악화된 기도 염증: 유전체학 및 최적의 의료에 관한 연구(AirGOs-medical) (AirGOs-med)
연구 개요
상세 설명
무작위화 및 치료군 I-II: 환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. I) 11개월 동안 매일 ASA- 탈감작 포 정제(n=36) II) 11개월 동안 매일 위약 포 정제(n=18).
ASA 챌린지 및 탈감작(Primaspan)/위약: 수정된 국제 프로토콜에 따라 수행됩니다. FEV1은 챌린지 또는 탈감작 전 예측치의 60% 이상 및 1.5L 이상이어야 합니다. 첫날 모든 환자는 병원 환경에서 25mg + 25mg ASA를 받습니다. 두 번째 날에 모든 환자는 병원 환경에서 50mg + 25mg ASA를 받게 됩니다. 셋째 날에 모든 환자는 병원 환경에서 75mg + 25mg ASA를 받게 됩니다. 넷째 날에 모든 환자는 병원 환경에서 100mg + 25mg ASA를 받게 됩니다.
ASA 챌린지 동안 ASA 챌린지 양성인 환자는 무작위로 배정되어 다음 1개월 동안 집에서 매일 250mg ASA의 맹검 ½정 또는 위약 ½정을 사용하도록 시험을 시작합니다. 이 1개월 후, 병원 환경에서 용량을 증가시켜 환자가 맹목적으로 250mg ASA 1/2정 + 1/2정 또는 위약 1/2정 + 1/2정을 투여받습니다. 그 후 그/그녀는 다음 10개월 동안 매일 맹목적으로 250mg ASA 1정 또는 위약 1정을 집에서 계속 사용할 것입니다. 환자가 ASA/위약의 증량을 견딜 수 없는 경우, 환자는 다음 10개월 동안 집에서 매일 맹목적으로 250mg ASA/위약 ½정을 계속 사용할 것입니다. ASA/위약 치료의 총 기간은 11개월입니다. 시험 기간 동안 비강, 혈액 및 소변 샘플을 추가로 채취합니다.
후속 조치. 증상 설문지와 부작용에 대한 면담은 방문할 때마다 수행됩니다. 폐 기능(eNO, nNO, PEF, 폐활량계)을 모니터링하고 환자는 치료 시작 후 1, 5, 11 및 12개월에 의사 및/또는 간호사를 방문합니다. 모집 방문 동안, ASA-챌린지 전후 및 치료 시작 후 5, 11 및 12개월에 샘플을 채취합니다. 우리는 또한 부작용, 악화, 약물의 필요성을 모니터링합니다(po. 코르티소스테로이드; 항생제) 및 치료에 대한 만족도.
1차 종료점은 무작위화 후 -4일 대 +11개월에서 비강 내시경 비용종 점수의 변화입니다. 2차 종점은 무작위화 후 -4일 대 +11개월에서 Sinonasal Outcome Test -22(SNOT-22) 점수의 변화 및 -1개월에서 기관지확장제 없이 상대적인 1초 간 강제 호기량(FEV1 %)의 변화입니다. vs. 무작위화 후 +11개월.
안전성(합병증, 역효과), 비용 및 연구 부문 간의 생산성 손실을 비교할 것입니다.
후속 조치가 끝나기 전에 수술이 필요한 경우 시험 약물이 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 다음은 모두 긍정적이어야 합니다.
- 내시경 비용종 점수 ≥4
- SNOT-22 ≥30
- 부비동 컴퓨터 단층 촬영 Lund-Mackay 점수 ≥14. 새로운 부비동 CT 스캔은 모집 방문 전 36개월 이상 이전의 부비동 CT 스캔이 수행되었거나 CRS 합병증이 의심되는 경우(f.ex. 점액낭종, 침습성 진균성 비부비동염)
- ≥1 이전 부분/전체 사골동 절제 수술.
또한 환자는 다음 중 적어도 하나의 병력이 있어야 합니다.
>지난 2년 동안 경구 코르티코스테로이드 1회 >지난 2년 동안 항생제 과정 3회. 경구 스테로이드 사용에 금기/부작용이 있는 환자의 경우 추가 기준이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- CRS의 합병증(f.e. 점액낭종, 침습성 진균성 비부비동염)
- 출혈 체질
- 임신/수유
- 낭포성 섬유증
- 원발성 섬모운동이상증(PCD)
- 유육종증
- 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA)
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)
- 면역억제(SAD), CVI, HIV 진단
- 생물학적 제제/면역억제제 사용
- 면역 요법
- 전신 코르티코스테로이드(Prednisolon 10mg 또는 이와 동등한 것)의 매일 사용 - 의사소통 문제(f.e. 신경/정신질환, 언어능력) - 준수할 가능성이 낮음
- 다른 심각한 질병
- 조절되지 않는 천식
- ASA-챌린지 네거티브
- 위궤양
- 항응고제 치료
- SSRI-우울증 치료제
- 베타 차단제
- 심한 만성 두드러기
- ASA 아나필락시스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리마스판정 250mg
프리마스판정 250mg(아세틸살리실산) : 1일 1회 1/2정을 1개월 동안 복용합니다. 10개월 동안 1일 1회 1정.
1정 x1/일 용량을 견딜 수 없는 경우, 환자는 1/2정 x1/일 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
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Primaspan 250 mg 태블릿 아세틸 살리실산
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
위약 경구 정제: 1개월 동안 1일 1회 1/2정. 10개월 동안 1일 1회 1정.
1정 x1/일 용량을 견딜 수 없는 경우, 환자는 1/2정 x1/일 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
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위약 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 양쪽의 내시경적 비용종 점수의 변화.
기간: -4일 대 무작위화 후 11개월
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변화는 -4일 시점 대 무작위화 후 +11개월 시점 간의 차이를 의미합니다.
최소값은 0입니다. 최대값은 8입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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-4일 대 무작위화 후 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sinonasal 결과 테스트 22(SNOT22)의 변화. 검증된 코 관련 삶의 질 설문지, 0~110점.
기간: -4일 대 무작위화 후 11개월
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변화는 -4일 시점과 무작위화 후 +11개월 간의 차이를 의미합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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-4일 대 무작위화 후 11개월
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기관지확장제 없이 1초(FEV1%)의 상대 강제 호기량 변화.
기간: -1개월 대 무작위화 후 11개월
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변화는 -1개월 시점과 무작위화 후 +11개월 간의 차이를 의미합니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
FEV1%는 Spirometry로 측정됩니다.
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-1개월 대 무작위화 후 11개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanna Toppila-Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYH2018203
- 2017-001570-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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