Inflamação agravada das vias aéreas: pesquisa em genômica e atendimento médico ideal (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

Randomização e os braços de tratamento I-II: Os pacientes são randomizados para dois braços de tratamento I) comprimido oral de dessensibilização ASA diariamente por 11 meses (n=36) II) comprimido oral de placebo diariamente por 11 meses (n=18).

Provocação e dessensibilização com ASA (Primaspan)/Placebo: é conduzido de acordo com o protocolo internacional modificado. O VEF1 deve ser de pelo menos 1,5 L e > 60% do previsto antes do desafio ou dessensibilização. No primeiro dia, todos os pacientes receberão 25 mg + 25 mg de AAS em ambiente hospitalar. No segundo dia, todos os pacientes receberão 50 mg + 25 mg de ASA em ambiente hospitalar. No terceiro dia, todos os pacientes receberão 75 mg + 25 mg de ASA em ambiente hospitalar. No quarto dia, todos os pacientes receberão 100 mg + 25 mg de ASA em ambiente hospitalar.

Durante o desafio com ASA, o paciente que é positivo para o desafio com ASA é então randomizado e inicia o teste para que ele/ela use ½ comprimido de 250 mg de ASA ou ½ comprimido de placebo diariamente em casa durante o próximo 1 mês. Após esse período de 1 mês, a dosagem é aumentada em ambiente hospitalar, de modo que o paciente receba às cegas 250 mg ASA 1/2 comprimido + 1/2 comprimido ou placebo 1/2 comprimido + 1/2 comprimido. Depois disso, ele/ela continuará usando cegamente 250 mg ASA 1 comprimido ou placebo 1 comprimido diariamente em casa pelos próximos 10 meses. Se o paciente não tolerar a dosagem crescente de AAS/placebo, ele continuará usando às cegas ½ comprimido de 250 mg de AAS/placebo diariamente em casa pelos próximos 10 meses. A duração total do tratamento ASA/placebo é de 11 meses. Além disso, coletamos amostras nasais, de sangue e de urina durante o teste.

Acompanhamentos. O questionário de sintomas e a entrevista de efeitos colaterais são realizados durante cada visita. A função pulmonar (eNO, nNO, PEF, espirometria) é monitorada e o paciente visitará o médico e/ou a enfermeira 1, 5, 11 e 12 meses após o início do tratamento. As amostras são colhidas durante a visita de recrutamento, antes e depois do desafio com ASA e 5, 11 e 12 meses após o início do tratamento. Também monitoramos efeitos colaterais, exacerbações, necessidade de medicação (po. cortisocteróides; antibióticos) e satisfação com o tratamento.

O ponto final primário é a alteração na pontuação do pólipo nasal endoscópico nasal em -4 dias vs. +11 meses após a randomização. O ponto final secundário é a alteração na pontuação do Teste de Resultado Sinonasal -22 (SNOT-22) em -4 dias vs. +11 meses após a randomização e alteração no volume expiratório forçado relativo em 1 segundo (FEV1%) sem broncodilatador em -1 mês vs. +11 meses pós-randomização.

Segurança (complicações, efeitos adversos), custos e perda de produtividade entre os braços do estudo serão comparados.

A medicação experimental será descontinuada, se a cirurgia for necessária antes do final do acompanhamento.