Forverret luftveisbetennelse: forskning på genomikk og optimal medisinsk behandling (AirGOs-medisinsk) (AirGOs-med)

Randomisering og behandlingsarmene I-II: Pasientene randomiseres til to behandlingsarmer I) ASA- desensibilisering po tablett daglig i 11 måneder (n=36) II) Placebo po tablett daglig i 11 måneder (n=18).

ASA-utfordring og desensibilisering (Primaspan) /Placebo: utføres i henhold til modifisert internasjonal protokoll. FEV1 bør være minst 1,5 L og > 60 % av antatt før utfordring eller desensibilisering. Den første dagen vil hver pasient få 25 mg + 25 mg ASA på sykehus. Den andre dagen vil hver pasient få 50 mg + 25 mg ASA på sykehus. På den tredje dagen vil hver pasient få 75 mg + 25 mg ASA på sykehus. På den fjerde dagen vil hver pasient få 100 mg + 25 mg ASA på sykehus.

Under ASA-utfordringen randomiseres pasienten som er ASA-utfordringspositiv deretter og starter studien slik at han/hun bruker blindet ½ tablett med 250 mg ASA eller ½ tablett placebo daglig hjemme den neste 1 måneden. Etter denne perioden på 1 måned økes doseringen ved sykehusinnstilling, slik at pasienten blindt får 250 mg ASA 1/2 tablett + 1/2 tablett eller placebo 1/2 tablett + 1/2 tablett. Deretter vil han/hun fortsette å bruke blindt 250 mg ASA 1 tablett eller placebo 1 tablett daglig hjemme de neste 10 månedene. Dersom pasienten ikke tåler oppdosering av ASA/placebo, vil han/hun fortsette å bruke blindt ½ tablett på 250 mg ASA/placebo daglig hjemme de neste 10 månedene. Den totale varigheten av ASA/placebobehandlingen er 11 måneder. Vi tar i tillegg nese-, blod- og urinprøver under forsøket.

Oppfølginger. Symptomspørreskjemaet og intervju av bivirkninger utføres under hvert besøk. Lungefunksjonen (eNO, nNO, PEF, spirometri) overvåkes og pasienten vil besøke lege og/eller sykepleier 1, 5, 11 og 12 måneder etter oppstart av behandlingen. Prøver tas under rekrutteringsbesøk, før og etter ASA-utfordring og 5, 11 og 12 måneder etter oppstart av behandlingen. Vi overvåker også bivirkninger, eksacerbasjoner, behov for medisiner (po. kortisokteroider; antibiotika) og tilfredshet med behandlingen.

Primært endepunkt er endring i nasal endoskopisk nesepolyppscore ved -4 dager vs. +11 måneder etter randomisering. Sekundært endepunkt er endring i sinonasal utfallstest -22 (SNOT-22) poengsum ved -4 dager vs. +11 måneder etter randomisering, og endring i relativt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1 %) uten bronkodilatator ved -1 måned vs. +11 måneder etter randomisering.

Sikkerhet (komplikasjoner, uønskede effekter), kostnader og tap av produktivitet mellom studiearmer vil bli sammenlignet.

Prøvemedisinering vil bli avbrutt dersom operasjon er nødvendig før oppfølgingsslutt.