Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложненное воспаление дыхательных путей: исследования геномики и оптимальной медицинской помощи (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

20 декабря 2024 г. обновлено: Sanna Salmi
Исследование проводится как рандомизированное двойное слепое проспективное контролируемое исследование. Всего будет набрано 72 взрослых пациента с ацетилсалициловой кислотой (ASA) - обострением респираторного заболевания (AERD) - с неконтролируемым хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP). Те, у кого отрицательный результат теста на ASA, не будут участвовать в клиническом испытании. Все пациенты, участвующие в клиническом исследовании, перенесли ранее операцию на решетчатой ​​решетке (частичную/тотальную) и не достигли контроля над заболеванием. Тестируется антиген F-хеликобактера и при наличии показаний назначается лечение. Пациентов набирают в Университетской больнице Хельсинки (HUH). За исследованием будет следить профессиональный монитор. Будут использоваться электронные ИРК и бумажные/электронные анкеты пациентов, предоставленные HUS (eCRF и анкеты пациентовa, Granitics).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация и группы лечения I-II: пациенты рандомизируются в две группы лечения I) АСК-десенсибилизация по таблетке перорально ежедневно в течение 11 месяцев (n=36) II) Плацебо по таблетке перорально ежедневно в течение 11 месяцев (n=18).

Заражение АСК и десенсибилизация (Примаспан)/плацебо: проводится согласно модифицированному международному протоколу. ОФВ1 должен быть не менее 1,5 л и > 60% от должного до стимуляции или десенсибилизации. В первый день каждый пациент получит 25 мг + 25 мг АСК в условиях стационара. На вторые сутки каждый пациент получит 50 мг + 25 мг АСК в условиях стационара. На третий день каждый пациент получит 75 мг + 25 мг АСК в условиях стационара. На четвертый день каждый пациент получит 100 мг + 25 мг АСК в условиях стационара.

Во время провокации АСК пациент с положительным результатом провокации АСК затем рандомизируется и начинает исследование, так что он / она принимает вслепую ½ таблетки 250 мг АСК или ½ таблетки плацебо ежедневно дома в течение следующего 1 месяца. По прошествии этого периода в 1 месяц дозу увеличивают в условиях стационара, так что пациент получает вслепую 250 мг АСК 1/2 таблетки + 1/2 таблетки или плацебо 1/2 таблетки + 1/2 таблетки. После этого он/она будет продолжать вслепую принимать 250 мг АСК по 1 таблетке или плацебо по 1 таблетке в день в домашних условиях в течение следующих 10 месяцев. Если пациент не переносит повышение дозы АСК/плацебо, он/она будет продолжать принимать вслепую ½ таблетки 250 мг АСК/плацебо ежедневно дома в течение следующих 10 месяцев. Общая продолжительность лечения АСК/плацебо составляет 11 месяцев. Во время исследования мы дополнительно берем пробы носа, крови и мочи.

Последующие действия. Во время каждого визита проводится опрос по симптомам и опрос побочных эффектов. Функция легких (eNO, nNO, PEF, спирометрия) контролируется, и пациент посещает врача и/или медсестру через 1, 5, 11 и 12 месяцев после начала лечения. Образцы берут во время визита для набора, до и после провокации АСК и через 5, 11 и 12 месяцев после начала лечения. Мы также отслеживаем побочные эффекты, обострения, потребность в лекарствах (по. кортизоктероиды; антибиотики) и удовлетворенность лечением.

Первичной конечной точкой является изменение оценки эндоскопических полипов носа через -4 дня по сравнению с +11 месяцами после рандомизации. Вторичной конечной точкой является изменение оценки Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) через -4 дня по сравнению с +11 месяцами после рандомизации и изменение относительного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1%) без бронхолитиков через -1 месяц. против +11 месяцев после рандомизации.

Будут сравниваться безопасность (осложнения, побочные эффекты), затраты и потеря продуктивности между исследуемыми группами.

Прием пробного препарата будет прекращен, если до окончания периода наблюдения потребуется хирургическое вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: ВСЕ они должны быть положительными:

  • Эндоскопический балл полипа носа ≥4 баллов
  • СНОТ-22 ≥30
  • Синусовая компьютерная томография по Лунду-Маккею ≥14 баллов. Новая КТ придаточных пазух необходима, если предыдущая КТ придаточных пазух была выполнена более чем за 36 месяцев до посещения рекрутмента или если есть подозрение на осложнение СВК (напр. мукоцеле, инвазивный грибковый риносинусит)
  • ≥1 предшествующая частичная/тотальная этмоидэктомия.

Кроме того, у пациента в анамнезе должно быть хотя бы одно из следующего:

>1 пероральные кортикостероиды в течение последних двух лет >3 курса антибиотиков в течение последних двух лет. У пациентов с противопоказаниями/побочными эффектами при применении пероральных стероидов дополнительных критериев не требуется.

Критерий исключения:

  • осложнение СВК (например, мукоцеле, инвазивный грибковый риносинусит)
  • геморрагический диатез
  • беременность/грудное вскармливание
  • кистозный фиброз
  • первичная цилиарная дискинезия (ПЦД)
  • саркоидоз
  • гранулематоз с полиангиитом (ГПА)
  • эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА)
  • иммуносупрессия (диагностированный дефицит специфических антител (SAD), ХВН, ВИЧ
  • использование биологических препаратов / иммунодепрессантов
  • иммунотерапия
  • Ежедневный прием системных кортикостероидов (преднизолон 10 мг или эквивалент) — проблемы с общением (например, неврологическое/психиатрическое заболевание, языковые навыки) - маловероятно
  • другое тяжелое заболевание
  • неконтролируемая астма
  • ASA-проба отрицательная
  • язва желудка
  • лечение антикоагулянтами
  • СИОЗС-лекарство от депрессии
  • бета-блокатор
  • тяжелая хроническая крапивница
  • Анафилаксия АСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Примаспан таблетка 250 мг
Примаспан таблетка 250 мг (ацетилсалициловая кислота): по 1/2 таблетки один раз в день в течение 1 месяца. 1 таблетка один раз в день в течение 10 месяцев. При непереносимости дозы 1 таблетка х1/день пациенту разрешается продолжить прием по 1/2 таблетки х1/день.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Примаспан 250 мг таблетки Ацетилсалициловая кислота
Другие имена:
  • Примаспан 250 мг таблетка
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетки для приема внутрь плацебо: 1/2 таблетки один раз в день в течение 1 месяца. 1 таблетка один раз в день в течение 10 месяцев. При непереносимости дозы 1 таблетка х1/день пациенту разрешается продолжить прием по 1/2 таблетки х1/день.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетка для приема внутрь плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндоскопической оценки полипов носа с обеих сторон полости носа.
Временное ограничение: через -4 дня по сравнению с 11 месяцами после рандомизации
Изменение означает разницу между временем -4 дня и (по сравнению с) временем +11 месяцев после рандомизации. Минимальное значение — 0. Максимальное значение — 8. Более высокий балл означает худший результат.
через -4 дня по сравнению с 11 месяцами после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение синоназального исходного теста 22 (SNOT22). Валидированный носовой опросник качества жизни, 0-110 баллов.
Временное ограничение: через -4 дня по сравнению с 11 месяцами после рандомизации
Изменение означает разницу между временем -4 дня и +11 месяцами после рандомизации. Более высокий балл означает худший результат.
через -4 дня по сравнению с 11 месяцами после рандомизации
Изменение относительного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1%) без бронхолитиков.
Временное ограничение: через -1 месяц по сравнению с 11 месяцами после рандомизации
Изменение означает разницу между временем -1 месяц и +11 месяцами после рандомизации. Более высокое значение означает лучший результат. FEV1% измеряется с помощью спирометрии.
через -1 месяц по сравнению с 11 месяцами после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanna Salmi

Соавторы

University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Sanna Toppila-Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TYH2018203
  • 2017-001570-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные принадлежат Университетской больнице Хельсинки и Хельсинкскому университету.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться