Inflammation aggravée des voies respiratoires : recherche sur la génomique et les soins médicaux optimaux (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

Randomisation et bras de traitement I-II : Les patients sont randomisés dans deux bras de traitement I) AAS- comprimé po de désensibilisation tous les jours pendant 11 mois (n=36) II) Placebo comprimé po tous les jours pendant 11 mois (n=18).

Provocation ASA et désensibilisation (Primaspan) / Placebo : est réalisée selon le protocole international modifié. Le VEMS doit être d'au moins 1,5 L et > 60 % de la valeur prédite avant provocation ou désensibilisation. Le premier jour, chaque patient recevra 25 mg + 25 mg d'AAS en milieu hospitalier. Le deuxième jour, chaque patient recevra 50 mg + 25 mg d'AAS en milieu hospitalier. Le troisième jour, chaque patient recevra 75 mg + 25 mg d'AAS en milieu hospitalier. Le quatrième jour, chaque patient recevra 100 mg + 25 mg d'AAS en milieu hospitalier.

Au cours de la provocation ASA, le patient positif à la provocation ASA est ensuite randomisé et commence l'essai afin qu'il utilise en aveugle ½ comprimé de 250 mg d'ASA ou ½ comprimé de placebo par jour à domicile pendant le mois suivant. Après cette période de 1 mois, la posologie est augmentée en milieu hospitalier, de sorte que le patient reçoive en aveugle 250 mg d'AAS 1/2 comprimé + 1/2 comprimé ou placebo 1/2 comprimé + 1/2 comprimé. Par la suite, il continuera à utiliser en aveugle 250 mg d'AAS 1 comprimé ou un placebo 1 comprimé par jour à domicile pendant les 10 mois suivants. Si le patient ne tolère pas l'augmentation de la dose d'AAS/placebo, il continuera à utiliser en aveugle ½ comprimé de 250 mg d'AAS/placebo par jour à domicile pendant les 10 mois suivants. La durée totale du traitement ASA/placebo est de 11 mois. Nous prélevons également des échantillons de nez, de sang et d'urine pendant l'essai.

Suivis. Le questionnaire sur les symptômes et l'entretien des effets secondaires sont effectués lors de chaque visite. La fonction pulmonaire (eNO, nNO, PEF, spirométrie) est surveillée et le patient consultera un médecin et/ou une infirmière 1, 5, 11 et 12 mois après le début du traitement. Des échantillons sont prélevés lors de la visite de recrutement, avant et après le challenge ASA et à 5, 11 et 12 mois après le début du traitement. Nous surveillons également les effets secondaires, les exacerbations, le besoin de médicaments (po. cortisoctéroïdes; antibiotiques) et la satisfaction au traitement.

Le critère d'évaluation principal est la modification du score de polypes nasaux par endoscopie nasale à -4 jours contre +11 mois après la randomisation. Le critère d'évaluation secondaire est la modification du score Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) à -4 jours par rapport à +11 mois après la randomisation, et la modification du volume expiratoire forcé relatif en 1 seconde (FEV1 %) sans bronchodilatateur à -1 mois vs +11 mois post-randomisation.

La sécurité (complications, effets indésirables), les coûts et la perte de productivité entre les bras de l'étude seront comparés.

Le médicament d'essai sera interrompu si une intervention chirurgicale est nécessaire avant la fin du suivi.