Inflamación agravada de las vías respiratorias: investigación sobre genómica y atención médica óptima (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

Aleatorización y los brazos de tratamiento I-II: Los pacientes son aleatorizados a dos brazos de tratamiento I) AAS-tableta de desensibilización po diaria durante 11 meses (n=36) II) Tableta de placebo po diaria durante 11 meses (n=18).

Desafío ASA y desensibilización (Primaspan)/Placebo: se realiza según protocolo internacional modificado. El FEV1 debe ser de al menos 1,5 L y > 60 % del previsto antes de la provocación o la desensibilización. El primer día todos los pacientes recibirán 25 mg + 25 mg de AAS en un ámbito hospitalario. El segundo día, cada paciente recibirá 50 mg + 25 mg de AAS en un entorno hospitalario. Al tercer día todos los pacientes recibirán 75 mg + 25 mg de AAS en un medio hospitalario. El cuarto día todos los pacientes recibirán 100 mg + 25 mg de AAS en un ámbito hospitalario.

Durante el desafío de ASA, el paciente que es positivo para el desafío de ASA se aleatoriza y comienza el ensayo para que use ½ tableta ciega de 250 mg de ASA o ½ tableta de placebo diariamente en casa durante el próximo 1 mes. Después de este período de 1 mes, se aumenta la dosis en el ámbito hospitalario, de modo que el paciente recibe a ciegas 250 mg AAS 1/2 tableta + 1/2 tableta o placebo 1/2 tableta + 1/2 tableta. A partir de entonces, seguirá usando a ciegas 250 mg de AAS 1 tableta o placebo 1 tableta al día en casa durante los próximos 10 meses. Si el paciente no tolera la dosificación ascendente de AAS/placebo, continuará usando a ciegas ½ comprimido de 250 mg de AAS/placebo al día en casa durante los próximos 10 meses. La duración total del tratamiento con AAS/placebo es de 11 meses. Además, tomamos muestras nasales, de sangre y de orina durante el ensayo.

Seguimientos. El cuestionario de síntomas y la entrevista de efectos secundarios se realizan durante cada visita. Se monitoriza la función pulmonar (eNO, nNO, PEF, espirometría) y el paciente acudirá al médico y/o enfermera a los 1, 5, 11 y 12 meses de iniciado el tratamiento. Las muestras se toman durante la visita de reclutamiento, antes y después del desafío con ASA ya los 5, 11 y 12 meses después del inicio del tratamiento. También monitorizamos efectos secundarios, exacerbaciones, necesidad de medicación (po. corticosteroides; antibióticos) y satisfacción con el tratamiento.

El criterio principal de valoración es el cambio en la puntuación de pólipos nasales endoscópicos nasales a -4 días frente a +11 meses después de la aleatorización. El criterio de valoración secundario es el cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal -22 (SNOT-22) a -4 días frente a +11 meses después de la aleatorización, y el cambio en el volumen espiratorio forzado relativo en 1 segundo (FEV1 %) sin broncodilatador a -1 mes vs. +11 meses después de la aleatorización.

Se compararán la seguridad (complicaciones, efectos adversos), los costos y la pérdida de productividad entre los brazos del estudio.

La medicación de prueba se suspenderá si se necesita cirugía antes del final del seguimiento.