Forværret luftvejsinflammation: forskning i genomik og optimal medicinsk behandling (AirGOs-medicinsk) (AirGOs-med)

Randomisering og behandlingsarme I-II: Patienterne randomiseres til to behandlingsarme I) ASA- desensibilisering po tablet dagligt i 11 måneder (n=36) II) Placebo po tablet dagligt i 11 måneder (n=18).

ASA-udfordring og desensibilisering (Primaspan) /Placebo: udføres i henhold til modificeret international protokol. FEV1 bør være mindst 1,5 L og > 60 % af forventet før udfordring eller desensibilisering. På den første dag vil hver patient modtage 25 mg + 25 mg ASA på et hospital. På den anden dag vil hver patient modtage 50 mg + 25 mg ASA på et hospital. På den tredje dag vil hver patient modtage 75 mg + 25 mg ASA på et hospital. På den fjerde dag vil hver patient modtage 100 mg + 25 mg ASA på et hospital.

Under ASA-udfordringen randomiseres patienten, som er positiv med ASA-udfordringen, og starter forsøget, så han/hun bruger blindet ½ tablet på 250 mg ASA eller ½ tablet placebo dagligt hjemme i den næste 1 måned. Efter denne periode på 1 måned øges doseringen ved hospitalsindstilling, således at patienten blindt får 250 mg ASA 1/2 tablet + 1/2 tablet eller placebo 1/2 tablet + 1/2 tablet. Derefter vil han/hun fortsætte med blindt at bruge 250 mg ASA 1 tablet eller placebo 1 tablet dagligt hjemme i de næste 10 måneder. Hvis patienten ikke tåler opdosering af ASA/placebo, vil han/hun fortsætte med blindt at bruge ½ tablet på 250 mg ASA/placebo dagligt hjemme i de næste 10 måneder. Den samlede varighed af ASA/placebo-behandlingen er 11 måneder. Vi tager desuden næse-, blod- og urinprøver under forsøget.

Opfølgende. Symptomspørgeskemaet og interview af bivirkninger udføres under hvert besøg. Lungefunktionen (eNO, nNO, PEF, spirometri) overvåges, og patienten vil besøge læge og/eller sygeplejerske 1, 5, 11 og 12 måneder efter behandlingens start. Prøver udtages under rekrutteringsbesøg, før og efter ASA-udfordring og 5, 11 og 12 måneder efter behandlingsstart. Vi overvåger også bivirkninger, eksacerbationer, behov for medicin (po. kortisokteroider; antibiotika) og tilfredshed med behandlingen.

Primært slutpunkt er ændring i nasal endoskopisk nasal polyp-score ved -4 dage vs. +11 måneder efter randomisering. Sekundært slutpunkt er ændring i Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) score ved -4 dage vs. +11 måneder efter randomisering, og ændring i relativ forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1 %) uden bronkodilatator ved -1 måned vs. +11 måneder efter randomisering.

Sikkerhed (komplikationer, negative virkninger), omkostninger og tab af produktivitet mellem undersøgelsesarme vil blive sammenlignet.

Forsøgsmedicin vil blive afbrudt, hvis operation er nødvendig inden opfølgningens afslutning.