Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verergerde luchtwegontsteking: onderzoek naar genomica en optimale medische zorg (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

20 december 2024 bijgewerkt door: Sanna Salmi
De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve gecontroleerde studie. Er zullen in totaal 72 volwassen acetylsalicylzuur (ASA)-exacerbated respiratory disease (AERD)-patiënten met ongecontroleerde chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) worden gerekruteerd. Degenen die negatief zijn voor de ASA-uitdagingstest zullen niet deelnemen aan de klinische proef. Alle patiënten die deelnemen aan de klinische proef, hebben eerder een ethmoïdale operatie ondergaan (gedeeltelijk/totaal) en zijn nog niet onder controle. F-helicobacter-antigeen wordt getest en indien geïndiceerd wordt behandeling gegeven. De patiënten worden gerekruteerd in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki (HUH). Het onderzoek wordt begeleid door een professionele monitor. Er zal gebruik worden gemaakt van elektronische CRF en papieren/elektronische patiëntenvragenlijsten van HUS (eCRF en patiëntenvragenlijst, Granitics).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie en de behandelingsarmen I-II: De patiënten worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen I) ASA-desensibilisatie tablet dagelijks gedurende 11 maanden (n=36) II) Placebo tablet dagelijks gedurende 11 maanden (n=18).

ASA challenge en desensibilisatie (Primaspan) /Placebo: wordt uitgevoerd volgens aangepast internationaal protocol. FEV1 moet ten minste 1,5 l zijn en > 60% van de voorspelde waarde vóór provocatie of desensibilisatie. Op de eerste dag krijgt elke patiënt 25 mg + 25 mg ASA in een ziekenhuissetting. Op de tweede dag krijgt elke patiënt 50 mg + 25 mg ASA in een ziekenhuissetting. Op de derde dag krijgt elke patiënt 75 mg + 25 mg ASA in een ziekenhuisomgeving. Op de vierde dag krijgt elke patiënt 100 mg + 25 mg ASA in een ziekenhuissetting.

Tijdens de ASA-provocatietest wordt de patiënt die ASA-provocatie-positief is vervolgens gerandomiseerd en start de proef zodat hij/zij de volgende 1 maand dagelijks thuis een geblindeerde ½ tablet van 250 mg ASA of ½ tablet placebo gebruikt. Na deze periode van 1 maand wordt de dosering in ziekenhuissetting verhoogd, zodat de patiënt blindelings 250 mg ASA 1/2 tablet + 1/2 tablet of placebo 1/2 tablet + 1/2 tablet krijgt. Daarna blijft hij/zij de komende 10 maanden thuis blindelings 250 mg ASA 1 tablet of placebo 1 tablet per dag gebruiken. Als de patiënt het verhogen van de dosering van ASA/placebo niet verdraagt, zal hij/zij de komende 10 maanden thuis blindelings ½ tablet van 250 mg ASA/placebo blijven gebruiken. De totale duur van de ASA/placebobehandeling is 11 maanden. Tijdens de proef nemen we ook neus-, bloed- en urinemonsters.

Vervolgacties. De symptomenvragenlijst en het interview over bijwerkingen worden tijdens elk bezoek afgenomen. De longfunctie (eNO, nNO, PEF, spirometrie) wordt gecontroleerd en de patiënt bezoekt de arts en/of verpleegkundige 1, 5, 11 en 12 maanden na aanvang van de behandeling. Er worden monsters genomen tijdens het wervingsbezoek, voor en na de ASA-challenge en 5, 11 en 12 maanden na het starten van de behandeling. We monitoren ook bijwerkingen, exacerbaties, medicijnbehoefte (po. cortisocteroïden; antibiotica) en tevredenheid over de behandeling.

Het primaire eindpunt is de verandering in de score van de nasale endoscopische neuspoliepen op -4 dagen vs. +11 maanden na randomisatie. Secundair eindpunt is verandering in Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) score op -4 dagen vs. +11 maanden na randomisatie, en verandering in relatief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1%) zonder bronchodilatator op -1 maand versus +11 maanden na randomisatie.

Veiligheid (complicaties, bijwerkingen), kosten en productiviteitsverlies tussen studiearmen worden vergeleken.

Proefmedicatie wordt stopgezet als een operatie nodig is voor het einde van de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: AL deze moeten positief zijn:

  • Endoscopische neuspoliepenscore ≥4
  • SNOT-22 ≥30
  • Sinus Computertomografie Lund-Mackay-score ≥14. De nieuwe sinus-CT-scans zijn nodig als de vorige sinus-CT-scans meer dan 36 maanden vóór het wervingsbezoek zijn uitgevoerd of als er een vermoeden is van een complicatie van CRS (bijv. mucocele, invasieve schimmel rhinosinusitis)
  • ≥1 eerdere gedeeltelijke/totale ethmoidectomie-operatie.

Bovendien moet de patiënt een voorgeschiedenis hebben van ten minste een van de volgende:

>1 orale corticosteroïden in de afgelopen twee jaar >3 antibioticakuren in de afgelopen twee jaar. Bij patiënten met contra-indicatie/bijwerkingen bij het gebruik van orale steroïden zijn geen aanvullende criteria vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • complicatie van CRS (bijv. mucocele, invasieve schimmel rhinosinusitis)
  • bloedingsdiathese
  • zwangerschap/borstvoeding
  • taaislijmziekte
  • primaire ciliaire dyskinesie (PCD)
  • sarcoïdose
  • granulomatose met polyangitis (GPA)
  • eosinofiele granulomatose met polyangitis (EGPA)
  • immunosuppressie (gediagnosticeerde specifieke antilichaamdeficiëntie (SAD), CVI, HIV
  • gebruik van biologische middelen/immunosuppressiva
  • immunotherapie
  • Dagelijks gebruik van systemische corticosteroïden (prednisolon 10 mg of equivalent) - communicatieproblemen (bijv. neurologische/psychiatrische ziekte, taalvaardigheid) - zal waarschijnlijk niet gehoorzamen
  • andere ernstige ziekte
  • ongecontroleerde astma
  • ASA-uitdaging negatief
  • maagzweer
  • antistollingsbehandeling
  • SSRI-depressie medicatie
  • bètablokker
  • ernstige chronische urticaria
  • ASA-anafylaxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaspan-tablet 250 mg
Primaspan tablet 250 mg (Acetylsalicylzuur): eenmaal daags 1/2 tablet gedurende 1 maand. 1 tablet eenmaal per dag gedurende 10 maanden. Indien de dosis van 1 tablet x1/dag niet wordt verdragen, mag de patiënt doorgaan met de dosis van 1/2 tablet x1/dag.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Primaspan 250 mg tablet Acetyl Salicylzuur
Andere namen:
  • Primaspan 250 mg tablet
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Placebo Orale Tablet: 1/2 tablet eenmaal daags gedurende 1 maand. 1 tablet eenmaal per dag gedurende 10 maanden. Indien de dosis van 1 tablet x1/dag niet wordt verdragen, mag de patiënt doorgaan met de dosis van 1/2 tablet x1/dag.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endoscopische neuspoliepenscore aan beide zijden van de neusholte.
Tijdsspanne: na -4 dagen versus 11 maanden na randomisatie
Verandering betekent verschillen tussen op tijdstip -4 dagen versus (vs.) op tijdstip +11 maanden na randomisatie. Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 8. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
na -4 dagen versus 11 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sinonasale uitkomsttest 22 (SNOT22). Gevalideerde neusspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven, 0-110 punten.
Tijdsspanne: na -4 dagen versus 11 maanden na randomisatie
Verandering betekent verschillen tussen op tijdstip -4 dagen vs. +11 maanden na randomisatie. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
na -4 dagen versus 11 maanden na randomisatie
Verandering in het relatieve geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1%) zonder bronchodilatator.
Tijdsspanne: op -1 maand vs. op 11 maanden na randomisatie
Verandering betekent verschillen tussen op het moment -1 maand vs. +11 maanden na randomisatie. Een hogere waarde betekent een beter resultaat. FEV1% wordt gemeten met spirometrie.
op -1 maand vs. op 11 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanna Salmi

Medewerkers

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanna Toppila-Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYH2018203
  • 2017-001570-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn eigendom van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki en de Universiteit van Helsinki.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren