Pahentunut hengitystietulehdus: tutkimus genomiikasta ja optimaalisesta sairaanhoidosta (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

Satunnaistaminen ja hoitohaarat I-II: Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään I) ASA-desensibilisaatio tabletti päivittäin 11 kuukauden ajan (n=36) II) lumelääke po-tabletti päivittäin 11 kuukauden ajan (n=18).

ASA-altistus ja desensibilisointi (Primaspan) /Placebo: suoritetaan muunnetun kansainvälisen protokollan mukaisesti. FEV1:n tulee olla vähintään 1,5 l ja > 60 % ennustetusta ennen altistusta tai herkkyyden poistamista. Ensimmäisenä päivänä jokainen potilas saa 25 mg + 25 mg ASA:ta sairaalassa. Toisena päivänä jokainen potilas saa 50 mg + 25 mg ASA:ta sairaalassa. Kolmantena päivänä jokainen potilas saa 75 mg + 25 mg ASA:ta sairaalassa. Neljäntenä päivänä jokainen potilas saa 100 mg + 25 mg ASA:ta sairaalassa.

ASA-altistuksen aikana potilas, joka on ASA-altistuspositiivinen, satunnaistetaan ja aloittaa kokeen siten, että hän käyttää ½ tablettia 250 mg ASA:ta tai ½ tablettia lumelääkettä päivittäin kotona seuraavan kuukauden ajan. Tämän 1 kuukauden jakson jälkeen annosta suurennetaan sairaalaolosuhteissa siten, että potilas saa sokeasti 250 mg ASA 1/2 tablettia + 1/2 tablettia tai lumelääkettä 1/2 tablettia + 1/2 tablettia. Sen jälkeen hän jatkaa sokeasti 250 mg ASA 1 tabletin tai lumelääkkeen 1 tabletin käyttöä kotonaan seuraavan 10 kuukauden ajan. Jos potilas ei siedä ASA/plasebo-annoksen lisäämistä, hän jatkaa sokeasti ½ tabletin 250 mg ASA/plaseboa käyttöä kotonaan seuraavan 10 kuukauden ajan. ASA/plasebohoidon kokonaiskesto on 11 kuukautta. Lisäksi otamme kokeen aikana nenä-, veri- ja virtsanäytteitä.

Jatkotoimet. Oirekysely ja sivuvaikutusten haastattelu suoritetaan jokaisen käynnin aikana. Keuhkojen toimintaa (eNO, nNO, PEF, spirometria) seurataan ja potilas vierailee lääkärin ja/tai sairaanhoitajan luona 1, 5, 11 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Näytteet otetaan rekrytointikäynnin aikana, ennen ja jälkeen ASA-altistuksen sekä 5, 11 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Seuraamme myös sivuvaikutuksia, pahenemisvaiheita, lääkityksen tarvetta (s. kortisokteroidit; antibiootit) ja tyytyväisyys hoitoon.

Ensisijainen päätepiste on nenän endoskooppisen nenäpolyyppipistemäärän muutos -4 päivää vs. +11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toissijainen päätepiste on muutos Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) -pisteissä -4 päivää vs. +11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja muutos suhteellisessa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1 %) ilman keuhkoputkia laajentavaa ainetta -1 kuukauden kohdalla vs. +11 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Turvallisuutta (komplikaatioita, haittavaikutuksia), kustannuksia ja tuottavuuden menetystä verrataan tutkimusryhmien välillä.

Kokeilulääkitys lopetetaan, jos leikkaus tarvitaan ennen seurannan päättymistä.