Infiammazione aggravata delle vie aeree: ricerca sulla genomica e cure mediche ottimali (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

Randomizzazione e bracci di trattamento I-II: i pazienti sono randomizzati a due bracci di trattamento I) ASA- compresse di desensibilizzazione po al giorno per 11 mesi (n=36) II) Compresse di placebo po al giorno per 11 mesi (n=18).

Sfida ASA e desensibilizzazione (Primaspan)/Placebo: è condotto secondo il protocollo internazionale modificato. Il FEV1 deve essere almeno 1,5 L e > 60% del predetto prima del challenge o della desensibilizzazione. Il primo giorno ogni paziente riceverà 25 mg + 25 mg di ASA in ambiente ospedaliero. Il secondo giorno ogni paziente riceverà 50 mg + 25 mg di ASA in ambiente ospedaliero. Il terzo giorno ogni paziente riceverà 75 mg + 25 mg di ASA in ambiente ospedaliero. Il quarto giorno ogni paziente riceverà 100 mg + 25 mg di ASA in ambiente ospedaliero.

Durante il test ASA, il paziente positivo al test ASA viene quindi randomizzato e inizia lo studio in modo che utilizzi in cieco ½ compressa di 250 mg di ASA o ½ compressa di placebo al giorno a casa per il mese successivo. Dopo questo periodo di 1 mese, il dosaggio viene aumentato in ambito ospedaliero, in modo che il paziente riceva alla cieca 250 mg di ASA 1/2 compressa + 1/2 compressa o placebo 1/2 compressa + 1/2 compressa. Successivamente continuerà a utilizzare alla cieca 250 mg di ASA 1 compressa o placebo 1 compressa al giorno a casa per i prossimi 10 mesi. Se il paziente non tollera l'aumento del dosaggio di ASA/placebo, continuerà a utilizzare alla cieca ½ compressa da 250 mg di ASA/placebo al giorno a casa per i successivi 10 mesi. La durata totale del trattamento ASA/placebo è di 11 mesi. Preleviamo inoltre campioni nasali, di sangue e di urina durante il processo.

Seguiti. Il questionario sui sintomi e l'intervista sugli effetti collaterali vengono eseguiti durante ogni visita. La funzionalità polmonare (eNO, nNO, PEF, spirometria) viene monitorata e il paziente si recherà dal medico e/o dall'infermiere a 1, 5, 11 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. I campioni vengono prelevati durante la visita di reclutamento, prima e dopo l'ASA-challenge ea 5, 11 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Monitoriamo anche gli effetti collaterali, le riacutizzazioni, la necessità di farmaci (po. cortisotteroidi; antibiotici) e la soddisfazione per il trattamento.

L'endpoint primario è la variazione del punteggio del polipo nasale endoscopico nasale a -4 giorni rispetto a +11 mesi dopo la randomizzazione. L'endpoint secondario è la variazione del punteggio del Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) a -4 giorni rispetto a +11 mesi dopo la randomizzazione e la variazione del volume espiratorio forzato relativo in 1 secondo (FEV1%) senza broncodilatatore a -1 mese rispetto a +11 mesi dopo la randomizzazione.

Verranno confrontati la sicurezza (complicanze, effetti avversi), i costi e la perdita di produttività tra i bracci dello studio.

Il farmaco di prova verrà interrotto se è necessario un intervento chirurgico prima della fine del follow-up.