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Verschlimmerte Atemwegsentzündung: Forschung zu Genomik und optimaler medizinischer Versorgung (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Sanna Salmi
Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde, prospektive, kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt 72 erwachsene Patienten mit Acetylsalicylsäure (ASS) – Exacerbated Respiratory Disease (AERD) – Patienten mit unkontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) werden rekrutiert. Diejenigen, die im ASA-Challenge-Test negativ sind, nehmen nicht an der klinischen Studie teil. Alle Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, haben sich einer früheren Siebbeinoperation (teilweise/vollständig) unterzogen und keine Krankheitskontrolle erlangt. Das F-Helicobacter-Antigen wird getestet und gegebenenfalls behandelt. Die Patienten werden am Helsinki University Hospital (HUH) rekrutiert. Die Studie wird von einem professionellen Monitor überwacht. Es werden elektronische CRF- und Papier-/elektronische Patientenfragebögen verwendet, die von HUS bereitgestellt werden (eCRF und Patientenfragebogena, Granitics).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung und die Behandlungsarme I-II: Die Patienten werden auf zwei Behandlungsarme randomisiert I) ASS-Desensibilisierung p.o. Tablette täglich für 11 Monate (n=36) II) Placebo p.o. Tablette täglich für 11 Monate (n=18).

ASS-Provokation und Desensibilisierung (Primaspan) / Placebo: wird gemäß modifiziertem internationalen Protokoll durchgeführt. FEV1 sollte vor der Provokation oder Desensibilisierung mindestens 1,5 l und > 60 % des Sollwerts betragen. Am ersten Tag erhält jeder Patient 25 mg + 25 mg ASS im Krankenhaus. Am zweiten Tag erhält jeder Patient 50 mg + 25 mg ASS im Krankenhaus. Am dritten Tag erhält jeder Patient 75 mg + 25 mg ASS im Krankenhaus. Am vierten Tag erhält jeder Patient 100 mg + 25 mg ASS im Krankenhaus.

Während der ASS-Challenge wird ein Patient, der ASS-Challenge-positiv ist, dann randomisiert und beginnt die Studie so, dass er/sie für den nächsten 1 Monat verblindet ½ Tablette mit 250 mg ASS oder ½ Tablette Placebo täglich zu Hause einnimmt. Nach diesem Zeitraum von 1 Monat wird die Dosierung im Krankenhaus erhöht, sodass der Patient blind 250 mg ASS 1/2 Tablette + 1/2 Tablette oder Placebo 1/2 Tablette + 1/2 Tablette erhält. Danach wird er/sie für die nächsten 10 Monate täglich zu Hause blind 250 mg ASS 1 Tablette oder Placebo 1 Tablette einnehmen. Wenn der Patient die Aufdosierung von ASS/Placebo nicht verträgt, wird er/sie die nächsten 10 Monate weiterhin blind täglich ½ Tablette mit 250 mg ASS/Placebo zu Hause einnehmen. Die Gesamtdauer der ASS/Placebo-Behandlung beträgt 11 Monate. Zusätzlich entnehmen wir während der Studie Nasen-, Blut- und Urinproben.

Nachverfolgungen. Der Symptomfragebogen und das Nebenwirkungsgespräch werden bei jedem Besuch durchgeführt. Die Lungenfunktion (eNO, nNO, PEF, Spirometrie) wird überwacht und der Patient wird 1, 5, 11 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung einen Arzt und/oder eine Krankenschwester aufsuchen. Proben werden während des Rekrutierungsbesuchs, vor und nach der ASS-Provokation sowie 5, 11 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung entnommen. Wir überwachen auch Nebenwirkungen, Exazerbationen, Medikamentenbedarf (po. Kortisocteroide; Antibiotika) und Zufriedenheit mit der Behandlung.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung des nasalen endoskopischen Nasenpolypen-Scores nach -4 Tagen gegenüber +11 Monaten nach der Randomisierung. Sekundärer Endpunkt ist die Änderung des Ergebnisses des Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) nach -4 Tagen vs. +11 Monate nach der Randomisierung und die Änderung des relativen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1 %) ohne Bronchodilatator nach -1 Monat vs. +11 Monate nach Randomisierung.

Sicherheit (Komplikationen, Nebenwirkungen), Kosten und Produktivitätsverlust zwischen den Studienarmen werden verglichen.

Die Studienmedikation wird abgesetzt, wenn vor dem Ende der Nachbeobachtung eine Operation erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: ALLE diese müssen positiv sein:

  • Endoskopischer Nasenpolypen-Score ≥4
  • SNOT-22 ≥30
  • Sinus Computertomographie Lund-Mackay-Score ≥14. Die neuen CT-Scans der Nasennebenhöhlen sind erforderlich, wenn die vorherigen CT-Scans der Nasennebenhöhlen mehr als 36 Monate vor dem Einstellungsbesuch durchgeführt wurden oder wenn der Verdacht auf eine Komplikation des CRS besteht (z. Mukozele, invasive Pilzrhinosinusitis)
  • ≥ 1 vorherige partielle/totale Ethmoidektomie.

Darüber hinaus sollte der Patient eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden haben:

>1 orale Kortikosteroide in den letzten zwei Jahren >3 Antibiotika-Zyklen in den letzten zwei Jahren. Bei Patienten mit Kontraindikationen/Nebenwirkungen bei der Anwendung oraler Steroide sind keine zusätzlichen Kriterien erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Komplikation des CRS (z.B. Mukozele, invasive Pilzrhinosinusitis)
  • blutende Diathese
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Mukoviszidose
  • Primäre Ziliendyskinesie (PCD)
  • Sarkoidose
  • Granulomatose mit Polyangitis (GPA)
  • Eosinophile Granulomatose mit Polyangitis (EGPA)
  • Immunsuppression (diagnostizierter spezifischer Antikörpermangel (SAD), CVI, HIV
  • Verwendung von biologischen/immunsuppressiven Medikamenten
  • Immuntherapie
  • Tägliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Prednisolon 10 mg oder Äquivalent) - Kommunikationsprobleme (z. neurologische/psychiatrische Erkrankung, Sprachkenntnisse) - wahrscheinlich nicht einzuhalten
  • andere schwere Krankheit
  • unkontrolliertes Asthma
  • ASA-Challenge negativ
  • Magengeschwür
  • gerinnungshemmende Behandlung
  • SSRI-Medikamente gegen Depressionen
  • Betablocker
  • schwere chronische Urtikaria
  • ASS-Anaphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primaspan-Tablette 250 mg
Primaspan Tablette 250 mg (Acetylsalicylsäure): 1/2 Tablette einmal täglich während 1 Monats. 1 Tablette einmal täglich während 10 Monaten. Wenn die Dosis von 1 Tablette x1/Tag nicht vertragen wird, darf der Patient mit der Dosis von 1/2 Tablette x1/Tag fortfahren.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Primaspan 250 mg Tablette Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • Primaspan 250 mg Tablette
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette zum Einnehmen: 1/2 Tablette einmal täglich während 1 Monats. 1 Tablette einmal täglich während 10 Monaten. Wenn die Dosis von 1 Tablette x1/Tag nicht vertragen wird, darf der Patient mit der Dosis von 1/2 Tablette x1/Tag fortfahren.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endoskopischen Nasenpolypen-Scores beider Seiten der Nasenhöhle.
Zeitfenster: bei -4 Tagen vs. bei 11 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung bedeutet Unterschiede zwischen zum Zeitpunkt -4 Tage versus (vs.) zum Zeitpunkt +11 Monate nach der Randomisierung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bei -4 Tagen vs. bei 11 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sinonasal-Ergebnistests 22 (SNOT22). Validierter nasenspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, 0-110 Punkte.
Zeitfenster: bei -4 Tagen vs. bei 11 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung bedeutet Unterschiede zwischen zum Zeitpunkt -4 Tage vs. +11 Monate nach der Randomisierung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bei -4 Tagen vs. bei 11 Monaten nach der Randomisierung
Änderung des relativen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1 %) ohne Bronchodilatator.
Zeitfenster: bei -1 Monat vs. bei 11 Monaten nach der Randomisierung
Veränderung bedeutet Unterschiede zwischen zum Zeitpunkt -1 Monat vs. +11 Monate nach der Randomisierung. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. FEV1% wird durch Spirometrie gemessen.
bei -1 Monat vs. bei 11 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanna Salmi

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanna Toppila-Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH2018203
  • 2017-001570-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum des Universitätsklinikums Helsinki und der Universität Helsinki.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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