- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03826186
CompuFlo 흉부 경막외 연구
흉부 경막외 카테터 삽입을 위한 전통적인 저항 상실 기법과 Compuflo-aided 기술: 성공률에 미치는 영향의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
기존 기법 대 CompuFlo 사용: 기존 기법(저항 소실 기법)을 사용하여 경막외 바늘을 침 탐침이 제자리에 있는 상태에서 피하 조직을 통해 바늘 끝이 가시간 인대에 위치할 때까지 전진시킵니다. 조직 저항의 증가에 의한 시술자(인대 조직으로의 주입 시도는 높은 저항에 직면함). 탐침 또는 유도관을 제거하고 기포가 있는 식염수 2-3mL를 채운 젖빛 유리 주사기를 경막외 바늘의 허브에 부착합니다. 바늘 끝이 인대 안에 있으면 부드럽게 주입하려고 시도해도 저항이 생기고 식염수 주입이 불가능합니다. 그런 다음 바늘을 밀리미터 단위로 천천히 전진시키면서 주입을 연속적으로 또는 빠르게 반복합니다. 바늘 끝이 후방 경막외강으로 들어가면서 갑작스런 저항 상실이 나타나고 식염수가 쉽게 주입됩니다. 바늘 끝이 경막외 공간에 있으면 경막외 카테터가 바늘을 통해 삽입되고 바늘이 제거되어 카테터가 경막외 공간에 위치하게 됩니다.
CompuFlo 기술은 이 기본 기술을 보완합니다. 전통적인 기술과 유사하게 바늘은 조직 저항의 증가로 알 수 있듯이 극간 인대가 들어갈 때까지 탐침을 제자리에 두고 피하 조직을 통해 전진합니다. 탐침을 제거한 후 CompuFlo 일회용 튜브-주사기 세트의 유연한 튜브가 기존의 젖빛 유리 주사기 대신 바늘의 허브에 부착됩니다. 유체가 채워진 주사기를 CompuFlo 장치에 넣습니다. 그런 다음 실시간으로 압력을 전자적으로 감지하는 장치로 바늘을 계속 전진시켜 판독 화면에 수치(100~150mmHg)를 제공합니다. 바늘 끝이 후방 경막외강으로 들어갈 때 갑작스러운 저항 손실(50mmHg 또는 시작 압력의 50% 미만으로 상당한 압력 손실과 관련됨)이 나타납니다. 압력 강하는 최소 5초 동안 지속되어야 합니다. 오디오 신호는 또한 급격한 압력 변화를 알립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세
- BMI: 18~50kg/m2
- 주요 흉부 또는 복부 수술 시 통증 조절 필요
- 늑골 골절에 대한 통증 조절 필요
- 영어는 과목의 모국어입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령: 18세 미만 70세 이상
- 심각한 판막 심장 질환이 없어야 함
- 임산부
- 죄수
- 흉부 경막 외 마취에 대한 금기
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 경막외 그룹
젖빛 유리 주사기를 사용하여 저항 소실 기법으로 흉부 경막외막을 배치하는 전통적인 접근 방식이 이 그룹에서 사용됩니다.
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흉부 경막 외는 전통적인 저항 상실 기술을 사용하여 투여됩니다.
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실험적: CompuFlo 경막외 그룹
이 장치(CompuFlo)는 실시간으로 전자적으로 압력을 감지하고 판독 화면에 숫자 값을 제공하여 저항 손실을 결정함으로써 경막외 장치를 올바르게 배치하는 데 도움을 줍니다.
저항 손실을 알리는 오디오 신호도 있습니다.
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흉부 경막 외 공간을 일관되고 정확하게 식별하는 압력 감지 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 흉부 경막외 카테터 배치에 성공한 참가자 수
기간: 경막외 검사 용량 투여 후 최대 20분
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흉부 경막외 진통제의 성공적인 배치는 dermatome을 양측으로 사용하여 경막 외 배치 부위에 따라 가슴이나 복부의 냉감 소실로 결정됩니다.
피험자는 10분 간격으로 검사를 받게 됩니다.
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경막외 검사 용량 투여 후 최대 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 완료에 필요한 시간
기간: 시술 중 최대 15분 평가
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Tuohy needle skin puncture to remove tuohy (마지막으로) 환자에게서
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시술 중 최대 15분 평가
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다양한 시점에서 냉감 소실을 보고한 참가자 수
기간: 경막외 검사 투여 후 최대 20분
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Dermatome을 양측으로 사용하여 경막외 삽입 위치에 따라 가슴이나 복부의 한기가 소실되는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
피험자는 10분 간격으로 검사를 받게 됩니다.
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경막외 검사 투여 후 최대 20분
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기준선 및 시술 후 20분의 평균 동맥압
기간: 경막외 검사 투여 후 최대 20분
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혈압은 기준선(환자 체크인)에서 측정한 다음 두 그룹에서 시험 용량 투여 후 5분마다 측정했습니다.
혈압 변화의 경향을 관찰하기 위해 평균 동맥압을 사용했습니다.
결과는 평균 동맥압(MAP)으로 보고됩니다. MAP는 하나의 심장 주기(수축기 및 확장기)에 걸친 평균 동맥압이기 때문입니다.
MAP는 이용 가능한 MAP 공식(MAP=확장기 혈압(DBP) + 1/3[수축기 혈압(SBP) - DBP])을 기반으로 계산되었습니다.
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경막외 검사 투여 후 최대 20분
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수축기 혈압의 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 경막외 검사 투여 후 최대 20분
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초기 시험 투여 후 최대 20분까지 수축기 혈압이 기준선에서 20% 이상 떨어지면 유의미한 변화로 간주했습니다.
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경막외 검사 투여 후 최대 20분
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공급자가 카테터 배치 용이성에 대해 "예" 또는 "아니오"라고 대답한 참가자 수
기간: 시술 중 최대 15분 평가
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제공자는 저항 상실 후 바늘을 통한 카테터 삽입의 용이성을 평가하도록 요청받았습니다.
이것은 "예" 또는 "아니오" 평가이며 절차가 끝날 때 묻고 대답합니다.
질문은 "저항 상실 후 카테터 배치(스레딩)가 원활했습니까?"였습니다.
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시술 중 최대 15분 평가
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반월상연골 검사 양성인 참가자 수
기간: 시술 중 최대 15분 평가
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테스트는 필터 제거 후 3단계를 포함합니다. (ii) 경막외 카테터의 열린 끝을 낮추고 혈액 없이 투명한 액체로 카테터를 채우는 액체 메니스커스를 다시 관찰합니다. (iii) 역류 동안 카테터 내 공기의 존재는 지주막하 공간의 위치에 대한 경막외 공간의 올바른 위치를 확인합니다.
위의 변화가 관찰되면 경막외강의 2차 확인에 도움이 되며 양성 검사라고 합니다.
위의 변화가 관찰되지 않으면 음성 테스트라고합니다.
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시술 중 최대 15분 평가
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의도하지 않은 경막 천자 참가자 수
기간: 시술 중 최대 15분 평가
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CompuFlo 지원 기술을 사용하는 동안의 의도하지 않은 경막 천자 횟수와 기존의 저항 상실 방법 중 의도하지 않은 경막 천자 횟수를 비교합니다.
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시술 중 최대 15분 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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