- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03826186
Estudo epidural torácico CompuFlo
Técnica tradicional de perda de resistência versus tecnologia auxiliada por Compuflo para colocação de um cateter peridural torácico: um estudo randomizado do efeito na taxa de sucesso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Técnica tradicional versus uso do CompuFlo: Usando a técnica tradicional (técnica de perda de resistência), a agulha epidural é avançada através dos tecidos subcutâneos com o estilete da agulha no lugar até que a ponta da agulha seja posicionada no ligamento interespinhoso - isso é observado pelo processualista por um aumento na resistência do tecido (a tentativa de injeção no tecido ligamentar é recebida com alta resistência). O estilete ou introdutor é removido e uma seringa de vidro fosco preenchida com 2-3 mL de solução salina com uma bolha de ar é anexada ao hub da agulha peridural. Se a ponta da agulha estiver dentro do ligamento, as tentativas suaves de injeção encontram resistência e a injeção da solução salina não é possível. A agulha é então avançada lentamente, milímetro a milímetro, com tentativas de injeção contínuas ou repetidas rapidamente. À medida que a ponta da agulha entra no espaço epidural posterior, observa-se uma perda repentina de resistência e a solução salina é injetada facilmente. Uma vez que a ponta da agulha esteja no espaço peridural, o cateter peridural é inserido na agulha e a agulha é removida, deixando o cateter localizado no espaço peridural.
A técnica CompuFlo complementa esta técnica básica. Semelhante à técnica tradicional, a agulha é avançada pelos tecidos subcutâneos com o estilete colocado até o ligamento interespinhoso ser inserido, notado pelo aumento da resistência do tecido. Depois de remover o estilete, o tubo flexível do conjunto de tubo-seringa descartável CompuFlo é conectado ao centro da agulha em vez da tradicional seringa de vidro fosco. A seringa cheia de líquido é colocada no dispositivo CompuFlo. A agulha é então avançada continuamente com o dispositivo detectando eletronicamente a pressão em tempo real, fornecendo um valor numérico (100 a 150 mm Hg) na tela de leitura. À medida que a ponta da agulha entra no espaço epidural posterior, observa-se uma perda repentina de resistência (associada a uma perda significativa de pressão para menos de 50 mm Hg ou 50% da pressão inicial). A queda de pressão precisa ser sustentada por pelo menos 5 segundos. Um sinal de áudio também sinaliza a mudança aguda na pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 70
- IMC: 18 a 50 kg/m2
- Necessitam de controle da dor para grandes cirurgias torácicas ou abdominais
- Requer controle da dor para fraturas de costela
- Inglês é a primeira língua do sujeito
- Deve ser capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade: Menor de 18 e maior de 70
- Deve estar livre de doença cardíaca valvular significativa
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Contra-indicação para anestesia peridural torácica
- Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo epidural tradicional
A abordagem tradicional para colocar epidurais torácicas pela técnica de perda de resistência usando uma seringa de vidro fosco será usada neste grupo.
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As epidurais torácicas serão administradas usando a técnica tradicional de perda de resistência.
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EXPERIMENTAL: Grupo epidural CompuFlo
Este dispositivo (CompuFlo) ajudará na colocação correta da epidural, detectando eletronicamente a pressão em tempo real e fornecendo um valor numérico em uma tela de leitura para determinar a perda de resistência.
Há também um sinal de áudio que sinaliza uma perda de resistência.
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Tecnologia de detecção de pressão para identificar de forma consistente e precisa o espaço epidural torácico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com colocação bem-sucedida de cateter peridural torácico
Prazo: Máximo 20 minutos após a administração da dose de teste epidural
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A colocação bem-sucedida da analgesia peridural torácica será determinada pela perda da sensação de frio no tórax ou no abdome, dependendo do local da colocação da peridural usando um dermátomo bilateralmente.
Os indivíduos serão testados em intervalos de 10 minutos.
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Máximo 20 minutos após a administração da dose de teste epidural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de tempo necessária para concluir o procedimento
Prazo: Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
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Punção cutânea com agulha Tuohy para remoção de tuohy (pela última vez) do paciente
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Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
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Número de participantes que relataram perda da sensação de frio em vários momentos
Prazo: Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
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Registre o tempo necessário para a perda da sensação de frio no tórax ou no abdome, dependendo do local da aplicação da epidural, usando um dermátomo bilateralmente.
Os indivíduos serão testados em intervalos de 10 minutos.
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Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
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Pressão arterial média na linha de base e 20 minutos após o procedimento
Prazo: Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
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A pressão arterial foi medida no início (check-in do paciente) e depois a cada 5 minutos após a administração da dose de teste em ambos os grupos.
Para observar a tendência nas alterações da pressão arterial, foi utilizada a pressão arterial média.
Os resultados são relatados como pressão arterial média (MAP), uma vez que MAP é a pressão arterial média ao longo de um ciclo cardíaco, sístole e diástole.
A PAM foi calculada com base na fórmula PAM disponível (PAM=pressão arterial diastólica (PAD) + 1/3 [pressão arterial sistólica (PAS) - PAD]).
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Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
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Número de participantes com alteração significativa na pressão arterial sistólica
Prazo: Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
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Uma queda na pressão arterial sistólica de 20% ou mais desde a linha de base até 20 minutos após a dose inicial de teste foi considerada uma alteração significativa.
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Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
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Número de participantes cujo provedor respondeu "sim" ou "não" para a facilidade de colocação do cateter
Prazo: Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
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O provedor foi solicitado a avaliar a facilidade de passagem do cateter pela agulha após a perda de resistência.
Trata-se de uma avaliação de "sim" ou "não" solicitada e respondida ao final do procedimento.
A pergunta feita foi "A colocação do cateter (passagem) foi suave após a perda de resistência?"
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Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
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Número de participantes com teste de menisco positivo
Prazo: Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
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O teste envolve 3 etapas após a remoção do filtro: (i) a extremidade aberta do cateter peridural é levantada e o menisco líquido presente no cateter é observado cair rapidamente; (ii) a extremidade aberta do cateter peridural é abaixada e o menisco líquido é novamente observado enchendo o cateter com líquido claro e sem sangue; (iii) a presença de ar no cateter durante o refluxo confirma a posição correta no espaço peridural em relação a uma posição no espaço subaracnóideo.
Se as alterações acima forem observadas - isso ajudaria na confirmação secundária do espaço epidural e chamaríamos isso de teste positivo.
Se as alterações acima não forem observadas, foi chamado de teste negativo.
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Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
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Número de participantes com punção dural não intencional
Prazo: Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
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O número de punções durais não intencionais durante os métodos tradicionais de perda de resistência será comparado com as punções durais não intencionais durante o uso da tecnologia assistida CompuFlo.
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Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201812716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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