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Estudo epidural torácico CompuFlo

26 de setembro de 2022 atualizado por: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Técnica tradicional de perda de resistência versus tecnologia auxiliada por Compuflo para colocação de um cateter peridural torácico: um estudo randomizado do efeito na taxa de sucesso

Tradicionalmente, a perda de resistência (LOR) ao ar ou solução salina com uma seringa especial de vidro fosco é a técnica usada para identificar o espaço peridural, mas taxas de falha de até 30% foram relatadas usando essa técnica para colocação de peridural torácica. Esta taxa de falha provocou a busca de novas técnicas para melhorar a taxa de sucesso da colocação. O sistema epidural CompuFlo é um dispositivo que fornece aos anestesiologistas e outros profissionais de saúde a capacidade de determinar quantitativamente e documentar a pressão na ponta da agulha em tempo real. A tecnologia proprietária de detecção de pressão dinâmica (DPS) do dispositivo permite que ele forneça um feedback visual e audível objetivo da pressão no tecido que permite aos anestesiologistas identificar o espaço epidural. O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a taxa de sucesso das duas abordagens diferentes (método tradicional v/s CompuFlo assistido) para colocação de epidural torácica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Técnica tradicional versus uso do CompuFlo: Usando a técnica tradicional (técnica de perda de resistência), a agulha epidural é avançada através dos tecidos subcutâneos com o estilete da agulha no lugar até que a ponta da agulha seja posicionada no ligamento interespinhoso - isso é observado pelo processualista por um aumento na resistência do tecido (a tentativa de injeção no tecido ligamentar é recebida com alta resistência). O estilete ou introdutor é removido e uma seringa de vidro fosco preenchida com 2-3 mL de solução salina com uma bolha de ar é anexada ao hub da agulha peridural. Se a ponta da agulha estiver dentro do ligamento, as tentativas suaves de injeção encontram resistência e a injeção da solução salina não é possível. A agulha é então avançada lentamente, milímetro a milímetro, com tentativas de injeção contínuas ou repetidas rapidamente. À medida que a ponta da agulha entra no espaço epidural posterior, observa-se uma perda repentina de resistência e a solução salina é injetada facilmente. Uma vez que a ponta da agulha esteja no espaço peridural, o cateter peridural é inserido na agulha e a agulha é removida, deixando o cateter localizado no espaço peridural.

A técnica CompuFlo complementa esta técnica básica. Semelhante à técnica tradicional, a agulha é avançada pelos tecidos subcutâneos com o estilete colocado até o ligamento interespinhoso ser inserido, notado pelo aumento da resistência do tecido. Depois de remover o estilete, o tubo flexível do conjunto de tubo-seringa descartável CompuFlo é conectado ao centro da agulha em vez da tradicional seringa de vidro fosco. A seringa cheia de líquido é colocada no dispositivo CompuFlo. A agulha é então avançada continuamente com o dispositivo detectando eletronicamente a pressão em tempo real, fornecendo um valor numérico (100 a 150 mm Hg) na tela de leitura. À medida que a ponta da agulha entra no espaço epidural posterior, observa-se uma perda repentina de resistência (associada a uma perda significativa de pressão para menos de 50 mm Hg ou 50% da pressão inicial). A queda de pressão precisa ser sustentada por pelo menos 5 segundos. Um sinal de áudio também sinaliza a mudança aguda na pressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 70
  • IMC: 18 a 50 kg/m2
  • Necessitam de controle da dor para grandes cirurgias torácicas ou abdominais
  • Requer controle da dor para fraturas de costela
  • Inglês é a primeira língua do sujeito
  • Deve ser capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade: Menor de 18 e maior de 70
  • Deve estar livre de doença cardíaca valvular significativa
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Contra-indicação para anestesia peridural torácica
  • Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo epidural tradicional
A abordagem tradicional para colocar epidurais torácicas pela técnica de perda de resistência usando uma seringa de vidro fosco será usada neste grupo.
As epidurais torácicas serão administradas usando a técnica tradicional de perda de resistência.
EXPERIMENTAL: Grupo epidural CompuFlo
Este dispositivo (CompuFlo) ajudará na colocação correta da epidural, detectando eletronicamente a pressão em tempo real e fornecendo um valor numérico em uma tela de leitura para determinar a perda de resistência. Há também um sinal de áudio que sinaliza uma perda de resistência.
Tecnologia de detecção de pressão para identificar de forma consistente e precisa o espaço epidural torácico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com colocação bem-sucedida de cateter peridural torácico
Prazo: Máximo 20 minutos após a administração da dose de teste epidural
A colocação bem-sucedida da analgesia peridural torácica será determinada pela perda da sensação de frio no tórax ou no abdome, dependendo do local da colocação da peridural usando um dermátomo bilateralmente. Os indivíduos serão testados em intervalos de 10 minutos.
Máximo 20 minutos após a administração da dose de teste epidural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de tempo necessária para concluir o procedimento
Prazo: Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
Punção cutânea com agulha Tuohy para remoção de tuohy (pela última vez) do paciente
Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
Número de participantes que relataram perda da sensação de frio em vários momentos
Prazo: Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
Registre o tempo necessário para a perda da sensação de frio no tórax ou no abdome, dependendo do local da aplicação da epidural, usando um dermátomo bilateralmente. Os indivíduos serão testados em intervalos de 10 minutos.
Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
Pressão arterial média na linha de base e 20 minutos após o procedimento
Prazo: Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
A pressão arterial foi medida no início (check-in do paciente) e depois a cada 5 minutos após a administração da dose de teste em ambos os grupos. Para observar a tendência nas alterações da pressão arterial, foi utilizada a pressão arterial média. Os resultados são relatados como pressão arterial média (MAP), uma vez que MAP é a pressão arterial média ao longo de um ciclo cardíaco, sístole e diástole. A PAM foi calculada com base na fórmula PAM disponível (PAM=pressão arterial diastólica (PAD) + 1/3 [pressão arterial sistólica (PAS) - PAD]).
Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
Número de participantes com alteração significativa na pressão arterial sistólica
Prazo: Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
Uma queda na pressão arterial sistólica de 20% ou mais desde a linha de base até 20 minutos após a dose inicial de teste foi considerada uma alteração significativa.
Até 20 minutos após a administração da dose de teste peridural
Número de participantes cujo provedor respondeu "sim" ou "não" para a facilidade de colocação do cateter
Prazo: Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
O provedor foi solicitado a avaliar a facilidade de passagem do cateter pela agulha após a perda de resistência. Trata-se de uma avaliação de "sim" ou "não" solicitada e respondida ao final do procedimento. A pergunta feita foi "A colocação do cateter (passagem) foi suave após a perda de resistência?"
Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
Número de participantes com teste de menisco positivo
Prazo: Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
O teste envolve 3 etapas após a remoção do filtro: (i) a extremidade aberta do cateter peridural é levantada e o menisco líquido presente no cateter é observado cair rapidamente; (ii) a extremidade aberta do cateter peridural é abaixada e o menisco líquido é novamente observado enchendo o cateter com líquido claro e sem sangue; (iii) a presença de ar no cateter durante o refluxo confirma a posição correta no espaço peridural em relação a uma posição no espaço subaracnóideo. Se as alterações acima forem observadas - isso ajudaria na confirmação secundária do espaço epidural e chamaríamos isso de teste positivo. Se as alterações acima não forem observadas, foi chamado de teste negativo.
Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
Número de participantes com punção dural não intencional
Prazo: Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos
O número de punções durais não intencionais durante os métodos tradicionais de perda de resistência será comparado com as punções durais não intencionais durante o uso da tecnologia assistida CompuFlo.
Durante o procedimento, avaliado até 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201812716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD) recolhidos durante o ensaio, após a desidentificação, serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada. Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes estarão acessíveis aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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