- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03826186
Badanie zewnątrzoponowe klatki piersiowej CompuFlo
Tradycyjna technika utraty oporu a technologia wspomagana Compuflo do umieszczania cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej: randomizowana próba wpływu na wskaźnik powodzenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Technika tradycyjna a zastosowanie CompuFlo: Przy zastosowaniu techniki tradycyjnej (technika utraty oporu) igła zewnątrzoponowa jest wprowadzana przez tkankę podskórną z założonym mandrynem igły, aż czubek igły znajdzie się w więzadle międzykolcowym — jest to odnotowywane przez proceduralista poprzez zwiększenie oporu tkanek (próba wstrzyknięcia w tkankę więzadłową spotyka się z dużym oporem). Usuwa się mandryn lub introduktor, a do nasadki igły zewnątrzoponowej podłącza się strzykawkę ze szlifowanego szkła wypełnioną 2-3 ml soli fizjologicznej z pęcherzykiem powietrza. Jeżeli końcówka igły znajduje się w obrębie więzadła, delikatne próby wstrzyknięcia napotykają na opór, a podanie soli fizjologicznej jest niemożliwe. Igła jest następnie powoli przesuwana, milimetr po milimetrze, z ciągłymi lub szybko powtarzanymi próbami wstrzyknięcia. Gdy końcówka igły wchodzi w tylną przestrzeń zewnątrzoponową, zauważalna jest nagła utrata oporu i sól fizjologiczna jest łatwo wstrzykiwana. Gdy końcówka igły znajdzie się w przestrzeni zewnątrzoponowej, cewnik zewnątrzoponowy jest przewleczony przez igłę i igła jest usuwana, pozostawiając cewnik w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Technika CompuFlo uzupełnia tę podstawową technikę. Podobnie jak w technice tradycyjnej, igła jest wprowadzana przez tkanki podskórne z założonym mandrynem aż do wejścia do więzadła międzykolcowego, co objawia się wzrostem oporu tkanki. Po wyjęciu mandrynu elastyczny przewód z zestawu jednorazowych przewód-strzykawka CompuFlo jest mocowany do nasadki igły zamiast tradycyjnej strzykawki ze szlifem szklanym. Wypełnioną płynem strzykawkę umieszcza się w urządzeniu CompuFlo. Igła jest następnie przesuwana w sposób ciągły, a urządzenie elektronicznie wykrywa ciśnienie w czasie rzeczywistym, podając wartość liczbową (100 do 150 mm Hg) na ekranie odczytu. Gdy koniec igły wchodzi w tylną przestrzeń nadtwardówkową, obserwuje się nagłą utratę oporu (związaną ze znacznym spadkiem ciśnienia poniżej 50 mm Hg lub 50% ciśnienia początkowego). Spadek ciśnienia musi być utrzymany przez co najmniej 5 sekund. Sygnał dźwiękowy sygnalizuje również nagłą zmianę ciśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 70 lat
- BMI: od 18 do 50 kg/m2
- Wymagają kontroli bólu w przypadku dużych operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Wymagaj kontroli bólu w przypadku złamań żeber
- Angielski jest pierwszym językiem przedmiotu
- Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: mniej niż 18 lat i więcej niż 70 lat
- Musi być wolny od istotnej wady zastawkowej serca
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
- Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna grupa zewnątrzoponowa
W tej grupie zostanie zastosowane tradycyjne podejście do zakładania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej techniką utraty oporu przy użyciu strzykawki ze szlifem szklanym.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej zostanie podane przy użyciu tradycyjnej techniki utraty oporu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zewnątrzoponowa CompuFlo
To urządzenie (CompuFlo) pomoże w prawidłowym umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego poprzez elektroniczne wykrywanie ciśnienia w czasie rzeczywistym i wyświetlanie wartości liczbowej na ekranie odczytu w celu określenia utraty oporu.
Dostępny jest również sygnał dźwiękowy sygnalizujący utratę rezystancji.
|
Technologia wykrywania ciśnienia w celu spójnej i dokładnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnym umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym
Ramy czasowe: Maksymalnie 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Skuteczne umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej będzie uzależnione od utraty czucia zimna na klatce piersiowej lub brzuchu, w zależności od miejsca umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą dermatomu obustronnie.
Osoby badane będą badane w odstępach 10 minutowych.
|
Maksymalnie 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do wykonania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
|
Nakłucie skóry igłą Tuohy w celu usunięcia tuohy (po raz ostatni) z ciała pacjenta
|
Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę czucia zimna w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Zanotuj czas potrzebny do utraty czucia zimna na klatce piersiowej lub brzuchu, w zależności od miejsca umieszczenia zewnątrzoponowego, używając obustronnie dermatomu.
Osoby badane będą badane w odstępach 10 minutowych.
|
Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze na początku badania i 20 minut po zabiegu
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Ciśnienie krwi mierzono na początku badania (rejestracja pacjenta), a następnie co 5 minut po podaniu dawki testowej w obu grupach.
Do obserwacji trendu zmian ciśnienia tętniczego użyto średniego ciśnienia tętniczego.
Wyniki podaje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP), ponieważ MAP jest średnim ciśnieniem tętniczym podczas jednego cyklu pracy serca, skurczu i rozkurczu.
MAP obliczono na podstawie dostępnego wzoru MAP (MAP=rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) + 1/3 [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) - DBP]).
|
Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych do 20 minut po początkowej dawce testowej uznano za istotną zmianę.
|
Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Liczba uczestników, których dostawca odpowiedział „tak” lub „nie” na łatwość umieszczenia cewnika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
|
Lekarza poproszono o ocenę łatwości przewleczenia cewnika przez igłę po utracie oporu.
Jest to ocena „tak” lub „nie”, zadawana i udzielana odpowiedź na koniec procedury.
Zadane pytanie brzmiało: „Czy umieszczenie cewnika (nawlekanie) było gładkie po utracie oporu?”
|
Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym testem łąkotki
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
|
Badanie obejmuje 3 etapy po wyjęciu filtra: (i) otwarty koniec cewnika zewnątrzoponowego zostaje podniesiony i obserwuje się szybkie opadanie menisk płynnych obecnych w cewniku; (ii) otwarty koniec cewnika zewnątrzoponowego opuszcza się i ponownie obserwuje się, jak płynna łąkotka wypełnia cewnik klarownym płynem i nie zawiera krwi; (iii) obecność powietrza w cewniku podczas przepływu wstecznego potwierdza prawidłowe położenie w przestrzeni nadtwardówkowej względem pozycji w przestrzeni podpajęczynówkowej.
Zaobserwowanie powyższych zmian pomogłoby we wtórnym potwierdzeniu przestrzeni zewnątrzoponowej i nazwalibyśmy to pozytywnym testem.
Jeśli powyższe zmiany nie są obserwowane, nazywano to testem negatywnym.
|
Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
|
|
Liczba uczestników z niezamierzonym przebiciem opony twardej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
|
Liczba niezamierzonych przebić opony twardej podczas tradycyjnych metod utraty odporności zostanie porównana z niezamierzonymi przebiciami opony twardej podczas korzystania z technologii wspomaganej CompuFlo.
|
Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201812716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .