Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zewnątrzoponowe klatki piersiowej CompuFlo

26 września 2022 zaktualizowane przez: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Tradycyjna technika utraty oporu a technologia wspomagana Compuflo do umieszczania cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej: randomizowana próba wpływu na wskaźnik powodzenia

Tradycyjnie metodą identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej jest utrata oporu (LOR) na powietrze lub sól fizjologiczną za pomocą specjalnej strzykawki ze szlifem szklanym, ale odnotowano odsetek niepowodzeń sięgający 30% przy stosowaniu tej techniki w przypadku umieszczania zewnątrzoponowego w klatce piersiowej. Ten wskaźnik awaryjności zapoczątkował poszukiwanie nowszych technik, które poprawią wskaźnik skuteczności umieszczania. System zewnątrzoponowy CompuFlo to urządzenie, które zapewnia anestezjologom i innym pracownikom służby zdrowia możliwość ilościowego określania i dokumentowania nacisku na końcówkę igły w czasie rzeczywistym. Opatentowana przez urządzenie technologia dynamicznego wykrywania ciśnienia (DPS) umożliwia dostarczanie obiektywnych wizualnych i dźwiękowych informacji zwrotnych dotyczących ciśnienia w tkankach, co pozwala anestezjologom zidentyfikować przestrzeń nadtwardówkową. Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść (metoda tradycyjna vs wspomagana CompuFlo) do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika tradycyjna a zastosowanie CompuFlo: Przy zastosowaniu techniki tradycyjnej (technika utraty oporu) igła zewnątrzoponowa jest wprowadzana przez tkankę podskórną z założonym mandrynem igły, aż czubek igły znajdzie się w więzadle międzykolcowym — jest to odnotowywane przez proceduralista poprzez zwiększenie oporu tkanek (próba wstrzyknięcia w tkankę więzadłową spotyka się z dużym oporem). Usuwa się mandryn lub introduktor, a do nasadki igły zewnątrzoponowej podłącza się strzykawkę ze szlifowanego szkła wypełnioną 2-3 ml soli fizjologicznej z pęcherzykiem powietrza. Jeżeli końcówka igły znajduje się w obrębie więzadła, delikatne próby wstrzyknięcia napotykają na opór, a podanie soli fizjologicznej jest niemożliwe. Igła jest następnie powoli przesuwana, milimetr po milimetrze, z ciągłymi lub szybko powtarzanymi próbami wstrzyknięcia. Gdy końcówka igły wchodzi w tylną przestrzeń zewnątrzoponową, zauważalna jest nagła utrata oporu i sól fizjologiczna jest łatwo wstrzykiwana. Gdy końcówka igły znajdzie się w przestrzeni zewnątrzoponowej, cewnik zewnątrzoponowy jest przewleczony przez igłę i igła jest usuwana, pozostawiając cewnik w przestrzeni zewnątrzoponowej.

Technika CompuFlo uzupełnia tę podstawową technikę. Podobnie jak w technice tradycyjnej, igła jest wprowadzana przez tkanki podskórne z założonym mandrynem aż do wejścia do więzadła międzykolcowego, co objawia się wzrostem oporu tkanki. Po wyjęciu mandrynu elastyczny przewód z zestawu jednorazowych przewód-strzykawka CompuFlo jest mocowany do nasadki igły zamiast tradycyjnej strzykawki ze szlifem szklanym. Wypełnioną płynem strzykawkę umieszcza się w urządzeniu CompuFlo. Igła jest następnie przesuwana w sposób ciągły, a urządzenie elektronicznie wykrywa ciśnienie w czasie rzeczywistym, podając wartość liczbową (100 do 150 mm Hg) na ekranie odczytu. Gdy koniec igły wchodzi w tylną przestrzeń nadtwardówkową, obserwuje się nagłą utratę oporu (związaną ze znacznym spadkiem ciśnienia poniżej 50 mm Hg lub 50% ciśnienia początkowego). Spadek ciśnienia musi być utrzymany przez co najmniej 5 sekund. Sygnał dźwiękowy sygnalizuje również nagłą zmianę ciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • BMI: od 18 do 50 kg/m2
  • Wymagają kontroli bólu w przypadku dużych operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Wymagaj kontroli bólu w przypadku złamań żeber
  • Angielski jest pierwszym językiem przedmiotu
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: mniej niż 18 lat i więcej niż 70 lat
  • Musi być wolny od istotnej wady zastawkowej serca
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
  • Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna grupa zewnątrzoponowa
W tej grupie zostanie zastosowane tradycyjne podejście do zakładania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej techniką utraty oporu przy użyciu strzykawki ze szlifem szklanym.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej zostanie podane przy użyciu tradycyjnej techniki utraty oporu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa zewnątrzoponowa CompuFlo
To urządzenie (CompuFlo) pomoże w prawidłowym umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego poprzez elektroniczne wykrywanie ciśnienia w czasie rzeczywistym i wyświetlanie wartości liczbowej na ekranie odczytu w celu określenia utraty oporu. Dostępny jest również sygnał dźwiękowy sygnalizujący utratę rezystancji.
Technologia wykrywania ciśnienia w celu spójnej i dokładnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym umieszczeniem cewnika zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym
Ramy czasowe: Maksymalnie 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
Skuteczne umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej będzie uzależnione od utraty czucia zimna na klatce piersiowej lub brzuchu, w zależności od miejsca umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą dermatomu obustronnie. Osoby badane będą badane w odstępach 10 minutowych.
Maksymalnie 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wykonania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
Nakłucie skóry igłą Tuohy w celu usunięcia tuohy (po raz ostatni) z ciała pacjenta
Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
Liczba uczestników, którzy zgłosili utratę czucia zimna w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
Zanotuj czas potrzebny do utraty czucia zimna na klatce piersiowej lub brzuchu, w zależności od miejsca umieszczenia zewnątrzoponowego, używając obustronnie dermatomu. Osoby badane będą badane w odstępach 10 minutowych.
Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
Średnie ciśnienie tętnicze na początku badania i 20 minut po zabiegu
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
Ciśnienie krwi mierzono na początku badania (rejestracja pacjenta), a następnie co 5 minut po podaniu dawki testowej w obu grupach. Do obserwacji trendu zmian ciśnienia tętniczego użyto średniego ciśnienia tętniczego. Wyniki podaje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP), ponieważ MAP jest średnim ciśnieniem tętniczym podczas jednego cyklu pracy serca, skurczu i rozkurczu. MAP obliczono na podstawie dostępnego wzoru MAP (MAP=rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) + 1/3 [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) - DBP]).
Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
Spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych do 20 minut po początkowej dawce testowej uznano za istotną zmianę.
Do 20 minut po podaniu dawki testowej znieczulenia zewnątrzoponowego
Liczba uczestników, których dostawca odpowiedział „tak” lub „nie” na łatwość umieszczenia cewnika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
Lekarza poproszono o ocenę łatwości przewleczenia cewnika przez igłę po utracie oporu. Jest to ocena „tak” lub „nie”, zadawana i udzielana odpowiedź na koniec procedury. Zadane pytanie brzmiało: „Czy umieszczenie cewnika (nawlekanie) było gładkie po utracie oporu?”
Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
Liczba uczestników z pozytywnym testem łąkotki
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
Badanie obejmuje 3 etapy po wyjęciu filtra: (i) otwarty koniec cewnika zewnątrzoponowego zostaje podniesiony i obserwuje się szybkie opadanie menisk płynnych obecnych w cewniku; (ii) otwarty koniec cewnika zewnątrzoponowego opuszcza się i ponownie obserwuje się, jak płynna łąkotka wypełnia cewnik klarownym płynem i nie zawiera krwi; (iii) obecność powietrza w cewniku podczas przepływu wstecznego potwierdza prawidłowe położenie w przestrzeni nadtwardówkowej względem pozycji w przestrzeni podpajęczynówkowej. Zaobserwowanie powyższych zmian pomogłoby we wtórnym potwierdzeniu przestrzeni zewnątrzoponowej i nazwalibyśmy to pozytywnym testem. Jeśli powyższe zmiany nie są obserwowane, nazywano to testem negatywnym.
Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
Liczba uczestników z niezamierzonym przebiciem opony twardej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut
Liczba niezamierzonych przebić opony twardej podczas tradycyjnych metod utraty odporności zostanie porównana z niezamierzonymi przebiciami opony twardej podczas korzystania z technologii wspomaganej CompuFlo.
Podczas zabiegu ocenia się do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201812716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępnienia natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępnienia natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj