CompuFlo 胸部硬膜外試験
胸部硬膜外カテーテルの留置のための従来の抵抗喪失法と Compuflo 支援技術の比較:成功率への影響の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
従来の技術 vs CompuFlo の使用: 従来の技術 (抵抗喪失技術) を使用して、針先が棘間靭帯に配置されるまで、針スタイレットを所定の位置に置いたまま硬膜外針を皮下組織に進めます。組織抵抗の増加による手続き主義者(靭帯組織への注入の試みは高い抵抗に遭遇します)。 スタイレットまたはイントロデューサを取り外し、2 ~ 3 mL の気泡を含む生理食塩水で満たされたすりガラス製注射器を硬膜外針のハブに取り付けます。 針の先端が靭帯内にある場合、注射の穏やかな試みは抵抗に遭遇し、生理食塩水の注射は不可能です。 次に、注射を連続的または迅速に繰り返し試行しながら、針をミリメートル単位でゆっくりと進めます。 針の先端が後硬膜外腔に入ると、突然抵抗が失われ、生理食塩水が容易に注入されます。 針の先端が硬膜外腔に入ったら、硬膜外カテーテルを針に通し、針を取り除き、カテーテルを硬膜外腔に留置します。
CompuFlo 技術は、この基本的な技術を補完します。 従来の技術と同様に、組織抵抗の増加によって示されるように、棘間靭帯に入るまで、スタイレットを所定の位置に置いたまま、皮下組織を通して針を進めます。 スタイレットを取り外した後、CompuFlo ディスポーザブル チューブ シリンジ セットのフレキシブル チューブを、従来のスリガラス シリンジの代わりに針のハブに取り付けます。 液体で満たされた注射器は、CompuFlo デバイスに配置されます。 次に、デバイスが圧力をリアルタイムで電子的に感知しながら針を連続的に進め、読み取り画面に数値 (100 ~ 150 mm Hg) を提供します。 針の先端が後硬膜外腔に入ると、急激な抵抗の喪失 (50 mm Hg 未満または開始圧力の 50% 未満への大幅な圧力喪失に関連する) が認められます。 圧力低下は少なくとも 5 秒間持続する必要があります。 音声信号も圧力の急激な変化を知らせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:18~70歳
- BMI:18~50kg/m2
- 主要な胸部または腹部の手術には疼痛管理が必要
- 肋骨骨折の疼痛管理が必要
- 英語が科目の第一言語です
- -インフォームドコンセントに署名できる必要があります
除外基準:
- 年齢:18歳未満70歳以上
- -重大な心臓弁膜症がないこと
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 胸部硬膜外麻酔の禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:従来の硬膜外グループ
このグループでは、スリガラス注射器を使用した抵抗喪失法による胸部硬膜外留置の従来のアプローチが使用されます。
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胸部硬膜外麻酔は、従来の抵抗喪失法を使用して投与されます。
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実験的:CompuFlo硬膜外グループ
この装置 (CompuFlo) は、圧力をリアルタイムで電子的に感知し、読み取り画面に数値を表示して抵抗の損失を判断することにより、硬膜外麻酔を正しく配置するのに役立ちます。
抵抗の喪失を知らせる音声信号もあります。
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胸部硬膜外腔を一貫して正確に識別するための圧力センシング技術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部硬膜外カテーテル留置に成功した参加者の数
時間枠:硬膜外試験投与後最大20分
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胸部硬膜外鎮痛剤の配置の成功は、皮膚トームを両側に使用した硬膜外配置の部位に応じて、胸部または腹部の冷感の喪失によって決定されます。
被験者は10分間隔でテストされます。
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硬膜外試験投与後最大20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き完了までの所要時間
時間枠:施術中、15分まで査定
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Tuohy 針による皮膚穿刺から tuohy の除去まで (最後に) 患者から
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施術中、15分まで査定
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さまざまな時点での冷感の喪失を報告した参加者の数
時間枠:硬膜外試験投与後20分まで
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皮膚トームを両側に使用して硬膜外留置の部位に応じて、胸部または腹部の冷感の喪失にかかる時間を記録します。
被験者は10分間隔でテストされます。
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硬膜外試験投与後20分まで
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ベースライン時および処置後 20 分間の平均動脈圧
時間枠:硬膜外試験投与後20分まで
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血圧はベースライン時(患者のチェックイン時)に測定し、両群とも試験用量の投与後 5 分ごとに測定しました。
血圧変化の傾向を観察するために、平均動脈圧が使用されました。
結果は、平均動脈圧 (MAP) として報告されます。これは、MAP が 1 つの心周期、収縮期および拡張期にわたる平均動脈圧であるためです。
MAP は、利用可能な MAP 式 (MAP = 拡張期血圧 (DBP) + 1/3 [収縮期血圧 (SBP) - DBP]) に基づいて計算されました。
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硬膜外試験投与後20分まで
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収縮期血圧が大幅に変化した参加者の数
時間枠:硬膜外試験投与後20分まで
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最初の試験投与後 20 分までのベースラインからの 20% 以上の収縮期血圧の低下は、有意な変化と見なされました。
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硬膜外試験投与後20分まで
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プロバイダーがカテーテル留置の容易さに対して「はい」または「いいえ」と回答した参加者の数
時間枠:施術中、15分まで査定
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プロバイダーは、抵抗がなくなった後、針にカテーテルを通すのが容易かどうかを評価するよう求められました。
これは、手順の最後に尋ねられ、回答される「はい」または「いいえ」の評価です。
尋ねられた質問は、「抵抗がなくなった後、カテーテルの配置 (スレッディング) はスムーズでしたか?」というものでした。
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施術中、15分まで査定
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メニスカステスト陽性の参加者数
時間枠:施術中、15分まで査定
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テストには、フィルターを取り外した後、次の 3 つの手順が含まれます。 (ii) 硬膜外カテーテルの開放端を下げ、液体メニスカスを再び観察して、カテーテルを透明な液体で満たし、血液を含まない。 (iii) 逆流中のカテーテル内の空気の存在は、くも膜下腔の位置に対する硬膜外腔の正しい位置を確認します。
上記の変化が観察された場合、それは硬膜外腔の二次確認に役立ち、陽性検査と呼ばれます。
上記の変化が観察されない場合、それは陰性検査と呼ばれました。
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施術中、15分まで査定
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意図しない硬膜穿刺の参加者数
時間枠:施術中、15分まで査定
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従来の抵抗喪失法における意図しない硬膜穿刺の数は、CompuFlo 支援技術を使用している間の意図しない硬膜穿刺と比較されます。
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施術中、15分まで査定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yatish S Ranganath, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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