このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CompuFlo 胸部硬膜外試験

2022年9月26日 更新者:YATISH SIDDAPURA RANGANATH

胸部硬膜外カテーテルの留置のための従来の抵抗喪失法と Compuflo 支援技術の比較:成功率への影響の無作為化試験

伝統的に、特殊なスリガラス注射器を使用した空気または生理食塩水に対する抵抗損失 (LOR) は、硬膜外腔を特定するために使用される手法ですが、この手法を胸部硬膜外留置に使用すると、最大 30% の失敗率が報告されています。 この失敗率は、留置の成功率を向上させるための新しい技術の探求に火をつけました.CompuFlo 硬膜外システムは、麻酔科医や他の医療提供者に、針先の圧力をリアルタイムで定量的に決定して記録する機能を提供するデバイスです。 デバイス独自の動的圧力センシング技術 (DPS) により、麻酔科医が硬膜外腔を特定できる客観的な視覚的および聴覚的な組織​​内圧力フィードバックを提供できます。 この調査研究の目的は、胸部硬膜外配置に対する 2 つの異なるアプローチ (従来の方法と CompuFlo 支援) の成功率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

従来の技術 vs CompuFlo の使用: 従来の技術 (抵抗喪失技術) を使用して、針先が棘間靭帯に配置されるまで、針スタイレットを所定の位置に置いたまま硬膜外針を皮下組織に進めます。組織抵抗の増加による手続き主義者(靭帯組織への注入の試みは高い抵抗に遭遇します)。 スタイレットまたはイントロデューサを取り外し、2 ~ 3 mL の気泡を含む生理食塩水で満たされたすりガラス製注射器を硬膜外針のハブに取り付けます。 針の先端が靭帯内にある場合、注射の穏やかな試みは抵抗に遭遇し、生理食塩水の注射は不可能です。 次に、注射を連続的または迅速に繰り返し試行しながら、針をミリメートル単位でゆっくりと進めます。 針の先端が後硬膜外腔に入ると、突然抵抗が失われ、生理食塩水が容易に注入されます。 針の先端が硬膜外腔に入ったら、硬膜外カテーテルを針に通し、針を取り除き、カテーテルを硬膜外腔に留置します。

CompuFlo 技術は、この基本的な技術を補完します。 従来の技術と同様に、組織抵抗の増加によって示されるように、棘間靭帯に入るまで、スタイレットを所定の位置に置いたまま、皮下組織を通して針を進めます。 スタイレットを取り外した後、CompuFlo ディスポーザブル チューブ シリンジ セットのフレキシブル チューブを、従来のスリガラス シリンジの代わりに針のハブに取り付けます。 液体で満たされた注射器は、CompuFlo デバイスに配置されます。 次に、デバイスが圧力をリアルタイムで電子的に感知しながら針を連続的に進め、読み取り画面に数値 (100 ~ 150 mm Hg) を提供します。 針の先端が後硬膜外腔に入ると、急激な抵抗の喪失 (50 mm Hg 未満または開始圧力の 50% 未満への大幅な圧力喪失に関連する) が認められます。 圧力低下は少なくとも 5 秒間持続する必要があります。 音声信号も圧力の急激な変化を知らせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~70歳
  • BMI:18~50kg/m2
  • 主要な胸部または腹部の手術には疼痛管理が必要
  • 肋骨骨折の疼痛管理が必要
  • 英語が科目の第一言語です
  • -インフォームドコンセントに署名できる必要があります

除外基準:

  • 年齢:18歳未満70歳以上
  • -重大な心臓弁膜症がないこと
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 胸部硬膜外麻酔の禁忌
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来の硬膜外グループ
このグループでは、スリガラス注射器を使用した抵抗喪失法による胸部硬膜外留置の従来のアプローチが使用されます。
胸部硬膜外麻酔は、従来の抵抗喪失法を使用して投与されます。
実験的:CompuFlo硬膜外グループ
この装置 (CompuFlo) は、圧力をリアルタイムで電子的に感知し、読み取り画面に数値を表示して抵抗の損失を判断することにより、硬膜外麻酔を正しく配置するのに役立ちます。 抵抗の喪失を知らせる音声信号もあります。
胸部硬膜外腔を一貫して正確に識別するための圧力センシング技術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部硬膜外カテーテル留置に成功した参加者の数
時間枠:硬膜外試験投与後最大20分
胸部硬膜外鎮痛剤の配置の成功は、皮膚トームを両側に使用した硬膜外配置の​​部位に応じて、胸部または腹部の冷感の喪失によって決定されます。 被験者は10分間隔でテストされます。
硬膜外試験投与後最大20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き完了までの所要時間
時間枠:施術中、15分まで査定
Tuohy 針による皮膚穿刺から tuohy の除去まで (最後に) 患者から
施術中、15分まで査定
さまざまな時点での冷感の喪失を報告した参加者の数
時間枠:硬膜外試験投与後20分まで
皮膚トームを両側に使用して硬膜外留置の部位に応じて、胸部または腹部の冷感の喪失にかかる時間を記録します。 被験者は10分間隔でテストされます。
硬膜外試験投与後20分まで
ベースライン時および処置後 20 分間の平均動脈圧
時間枠:硬膜外試験投与後20分まで
血圧はベースライン時(患者のチェックイン時)に測定し、両群とも試験用量の投与後 5 分ごとに測定しました。 血圧変化の傾向を観察するために、平均動脈圧が使用されました。 結果は、平均動脈圧 (MAP) として報告されます。これは、MAP が 1 つの心周期、収縮期および拡張期にわたる平均動脈圧であるためです。 MAP は、利用可能な MAP 式 (MAP = 拡張期血圧 (DBP) + 1/3 [収縮期血圧 (SBP) - DBP]) に基づいて計算されました。
硬膜外試験投与後20分まで
収縮期血圧が大幅に変化した参加者の数
時間枠:硬膜外試験投与後20分まで
最初の試験投与後 20 分までのベースラインからの 20% 以上の収縮期血圧の低下は、有意な変化と見なされました。
硬膜外試験投与後20分まで
プロバイダーがカテーテル留置の容易さに対して「はい」または「いいえ」と回答した参加者の数
時間枠:施術中、15分まで査定
プロバイダーは、抵抗がなくなった後、針にカテーテルを通すのが容易かどうかを評価するよう求められました。 これは、手順の最後に尋ねられ、回答される「はい」または「いいえ」の評価です。 尋ねられた質問は、「抵抗がなくなった後、カテーテルの配置 (スレッディング) はスムーズでしたか?」というものでした。
施術中、15分まで査定
メニスカステスト陽性の参加者数
時間枠:施術中、15分まで査定
テストには、フィルターを取り外した後、次の 3 つの手順が含まれます。 (ii) 硬膜外カテーテルの開放端を下げ、液体メニスカスを再び観察して、カテーテルを透明な液体で満たし、血液を含まない。 (iii) 逆流中のカテーテル内の空気の存在は、くも膜下腔の位置に対する硬膜外腔の正しい位置を確認します。 上記の変化が観察された場合、それは硬膜外腔の二次確認に役立ち、陽性検査と呼ばれます。 上記の変化が観察されない場合、それは陰性検査と呼ばれました。
施術中、15分まで査定
意図しない硬膜穿刺の参加者数
時間枠:施術中、15分まで査定
従来の抵抗喪失法における意図しない硬膜穿刺の数は、CompuFlo 支援技術を使用している間の意図しない硬膜穿刺と比較されます。
施術中、15分まで査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yatish S Ranganath, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201812716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認された提案の目的を達成するために、匿名化の後、試験中に収集されたすべての個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 個々の参加者のデータは、出版直後から、記事の出版から 5 年後に共有することができます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは、出版直後から、記事の出版から 5 年後に共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者がアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する