- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03826186
CompuFlo hrudní epidurální studie
Tradiční technika ztráty odporu vs Compuflo-aided technologie pro umístění hrudního epidurálního katétru: Randomizovaná zkouška vlivu na úspěšnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční technika versus použití CompuFlo: Pomocí tradiční techniky (technika ztráty odporu) se epidurální jehla zasouvá přes podkožní tkáně s nasazeným styletem jehly, dokud není hrot jehly umístěn v interspinózním vazu – to je zaznamenáno proceduralista zvýšením tkáňové rezistence (pokus o injekci do vazivové tkáně naráží na vysokou odolnost). Stylet nebo zavaděč se odstraní a na hrot epidurální jehly se připojí zabroušená stříkačka naplněná 2–3 ml fyziologického roztoku se vzduchovou bublinou. Pokud je hrot jehly uvnitř vazu, jemné pokusy o injekci se setkají s odporem a injekce fyziologického roztoku není možná. Jehla se pak pomalu posouvá milimetr po milimetru buď s kontinuálními nebo rychle se opakujícími pokusy o injekci. Jakmile špička jehly vstoupí do zadního epidurálního prostoru, je zaznamenána náhlá ztráta odporu a fyziologický roztok se snadno vstříkne. Jakmile je hrot jehly v epidurálním prostoru, epidurální katétr se provlékne jehlou a jehla se odstraní, přičemž katétr zůstane umístěn v epidurálním prostoru.
Technika CompuFlo doplňuje tuto základní techniku. Podobně jako u tradiční techniky se jehla zasouvá přes podkožní tkáně se zavaděčem na místě, dokud se nevstoupí do interspinózního vazu, což je zaznamenáno zvýšením odporu tkáně. Po vyjmutí styletu se místo tradiční stříkačky se zabroušeným sklem připojí k hrdlu jehly flexibilní hadička ze sady hadičky a injekční stříkačky na jedno použití CompuFlo. Injekční stříkačka naplněná tekutinou se umístí do zařízení CompuFlo. Jehla se pak kontinuálně posunuje, přičemž zařízení elektronicky snímá tlak v reálném čase a poskytuje číselnou hodnotu (100 až 150 mm Hg) na zobrazovací obrazovce. Když hrot jehly vstoupí do zadního epidurálního prostoru, je zaznamenána náhlá ztráta odporu (spojená s významnou ztrátou tlaku na méně než 50 mm Hg nebo 50 % počátečního tlaku). Pokles tlaku musí vydržet alespoň 5 sekund. Akutní změnu tlaku signalizuje také zvukový signál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 70
- BMI: 18 až 50 kg/m2
- Vyžaduje kontrolu bolesti u velkých hrudních nebo břišních operací
- Vyžadovat kontrolu bolesti u zlomenin žeber
- Prvním jazykem předmětu je angličtina
- Musí být schopen podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk: méně než 18 a starší 70 let
- Musí být bez významného srdečního onemocnění
- Těhotná žena
- Vězni
- Kontraindikace hrudní epidurální anestezie
- Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční epidurální skupina
V této skupině bude použit tradiční přístup k umístění hrudních epidurálů technikou ztráty odporu pomocí zabroušené skleněné stříkačky.
|
Hrudní epidurál bude podáván tradiční technikou ztráty rezistence.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Epidurální skupina CompuFlo
Toto zařízení (CompuFlo) napomáhá správnému umístění epidurálu elektronickým snímáním tlaku v reálném čase a poskytováním číselné hodnoty na odečítané obrazovce pro určení ztráty odporu.
Nechybí ani zvukový signál, který signalizuje ztrátu odporu.
|
Technologie snímání tlaku pro konzistentní a přesnou identifikaci hrudního epidurálního prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s úspěšným zavedením hrudního epidurálního katétru
Časové okno: Maximálně 20 minut po podání epidurální testovací dávky
|
Úspěšné umístění hrudní epidurální analgezie bude určeno ztrátou pocitu chladu na hrudi nebo břiše v závislosti na místě epidurálního umístění pomocí dermatomu bilaterálně.
Subjekty budou testovány v 10minutových intervalech.
|
Maximálně 20 minut po podání epidurální testovací dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství času potřebného k dokončení postupu
Časové okno: Během procedury hodnoceno do 15 minut
|
Punkce kůže jehlou Tuohy k odstranění tuohy (naposled) od pacienta
|
Během procedury hodnoceno do 15 minut
|
Počet účastníků, kteří nahlásili ztrátu pocitu chladu v různých časových bodech
Časové okno: Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
|
Zaznamenejte dobu, za kterou dojde ke ztrátě pocitu chladu na hrudi nebo břiše v závislosti na místě epidurálního umístění pomocí bilaterálního dermatomu.
Subjekty budou testovány v 10minutových intervalech.
|
Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
|
Střední arteriální tlak na základní linii a 20 minut po zákroku
Časové okno: Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
|
Krevní tlak byl měřen na začátku (kontrola pacienta) a poté každých 5 minut po podání testovací dávky u obou skupin.
Ke sledování trendu změn krevního tlaku byl použit střední arteriální tlak.
Výsledky jsou uváděny jako střední arteriální tlak (MAP), protože MAP je průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly.
MAP byl vypočten na základě dostupného vzorce MAP (MAP=diastolický krevní tlak (DBP) + 1/3 [systolický krevní tlak (SBP) - DBP]).
|
Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
|
Počet účastníků s významnou změnou systolického krevního tlaku
Časové okno: Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
|
Pokles systolického krevního tlaku o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě do 20 minut po počáteční testovací dávce byl považován za významnou změnu.
|
Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
|
Počet účastníků, jejichž poskytovatel odpověděl „Ano“ nebo „Ne“, aby bylo snadné umístění katétru
Časové okno: Během procedury hodnoceno do 15 minut
|
Poskytovatel byl požádán, aby vyhodnotil snadnost zavedení katétru jehlou po ztrátě odporu.
Jedná se o hodnocení „ano“ nebo „ne“, které je položeno a zodpovězeno na konci postupu.
Položená otázka zněla: "Bylo zavedení katétru (provlečení) hladké po ztrátě odporu?"
|
Během procedury hodnoceno do 15 minut
|
Počet účastníků s pozitivním testem menisku
Časové okno: Během procedury hodnoceno do 15 minut
|
Test zahrnuje 3 kroky po odstranění filtru: (i) otevřený konec epidurálního katétru se zvedne a pozoruje se, že tekutý meniskus přítomný v katétru rychle klesá; (ii) otevřený konec epidurálního katétru se sníží a znovu se pozoruje, že tekutý meniskus plní katetr čirou tekutinou a žádnou krví; (iii) přítomnost vzduchu v katétru během zpětného toku potvrzuje správnou polohu v epidurálním prostoru vzhledem k poloze v subarachnoidálním prostoru.
Pokud jsou pozorovány výše uvedené změny - pomohlo by to sekundární potvrzení epidurálního prostoru a nazvali bychom to pozitivní test.
Pokud výše uvedené změny nejsou pozorovány, byl test označen jako negativní.
|
Během procedury hodnoceno do 15 minut
|
Počet účastníků s neúmyslnou durální punkcí
Časové okno: Během procedury hodnoceno do 15 minut
|
Počet neúmyslných durálních punkcí během tradičních metod ztráty odporu bude porovnán s neúmyslnými durálními punkcemi při použití technologie CompuFlo.
|
Během procedury hodnoceno do 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201812716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .