Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CompuFlo hrudní epidurální studie

26. září 2022 aktualizováno: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Tradiční technika ztráty odporu vs Compuflo-aided technologie pro umístění hrudního epidurálního katétru: Randomizovaná zkouška vlivu na úspěšnost

Tradičně se k identifikaci epidurálního prostoru používá ztráta rezistence (LOR) vůči vzduchu nebo fyziologickému roztoku pomocí speciální injekční stříkačky se zábrusem, ale při použití této techniky pro hrudní epidurální umístění byla hlášena míra selhání až 30 %. Tato míra selhání podnítila hledání novějších technik ke zlepšení úspěšnosti umístění. Epidurální systém CompuFlo je zařízení, které poskytuje anesteziologům a dalším poskytovatelům zdravotní péče možnost kvantitativně určit a dokumentovat tlak na hrotu jehly v reálném čase. Patentovaná technologie dynamického snímání tlaku (DPS) zařízení umožňuje poskytovat objektivní vizuální a slyšitelnou zpětnou vazbu tlaku v tkáni, která umožňuje anesteziologům identifikovat epidurální prostor. Účelem této výzkumné studie je porovnat úspěšnost dvou různých přístupů (tradiční metoda v/s s pomocí CompuFlo) k hrudnímu epidurálnímu umístění.

Přehled studie

Detailní popis

Tradiční technika versus použití CompuFlo: Pomocí tradiční techniky (technika ztráty odporu) se epidurální jehla zasouvá přes podkožní tkáně s nasazeným styletem jehly, dokud není hrot jehly umístěn v interspinózním vazu – to je zaznamenáno proceduralista zvýšením tkáňové rezistence (pokus o injekci do vazivové tkáně naráží na vysokou odolnost). Stylet nebo zavaděč se odstraní a na hrot epidurální jehly se připojí zabroušená stříkačka naplněná 2–3 ml fyziologického roztoku se vzduchovou bublinou. Pokud je hrot jehly uvnitř vazu, jemné pokusy o injekci se setkají s odporem a injekce fyziologického roztoku není možná. Jehla se pak pomalu posouvá milimetr po milimetru buď s kontinuálními nebo rychle se opakujícími pokusy o injekci. Jakmile špička jehly vstoupí do zadního epidurálního prostoru, je zaznamenána náhlá ztráta odporu a fyziologický roztok se snadno vstříkne. Jakmile je hrot jehly v epidurálním prostoru, epidurální katétr se provlékne jehlou a jehla se odstraní, přičemž katétr zůstane umístěn v epidurálním prostoru.

Technika CompuFlo doplňuje tuto základní techniku. Podobně jako u tradiční techniky se jehla zasouvá přes podkožní tkáně se zavaděčem na místě, dokud se nevstoupí do interspinózního vazu, což je zaznamenáno zvýšením odporu tkáně. Po vyjmutí styletu se místo tradiční stříkačky se zabroušeným sklem připojí k hrdlu jehly flexibilní hadička ze sady hadičky a injekční stříkačky na jedno použití CompuFlo. Injekční stříkačka naplněná tekutinou se umístí do zařízení CompuFlo. Jehla se pak kontinuálně posunuje, přičemž zařízení elektronicky snímá tlak v reálném čase a poskytuje číselnou hodnotu (100 až 150 mm Hg) na zobrazovací obrazovce. Když hrot jehly vstoupí do zadního epidurálního prostoru, je zaznamenána náhlá ztráta odporu (spojená s významnou ztrátou tlaku na méně než 50 mm Hg nebo 50 % počátečního tlaku). Pokles tlaku musí vydržet alespoň 5 sekund. Akutní změnu tlaku signalizuje také zvukový signál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 70
  • BMI: 18 až 50 kg/m2
  • Vyžaduje kontrolu bolesti u velkých hrudních nebo břišních operací
  • Vyžadovat kontrolu bolesti u zlomenin žeber
  • Prvním jazykem předmětu je angličtina
  • Musí být schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk: méně než 18 a starší 70 let
  • Musí být bez významného srdečního onemocnění
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Kontraindikace hrudní epidurální anestezie
  • Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční epidurální skupina
V této skupině bude použit tradiční přístup k umístění hrudních epidurálů technikou ztráty odporu pomocí zabroušené skleněné stříkačky.
Hrudní epidurál bude podáván tradiční technikou ztráty rezistence.
EXPERIMENTÁLNÍ: Epidurální skupina CompuFlo
Toto zařízení (CompuFlo) napomáhá správnému umístění epidurálu elektronickým snímáním tlaku v reálném čase a poskytováním číselné hodnoty na odečítané obrazovce pro určení ztráty odporu. Nechybí ani zvukový signál, který signalizuje ztrátu odporu.
Technologie snímání tlaku pro konzistentní a přesnou identifikaci hrudního epidurálního prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným zavedením hrudního epidurálního katétru
Časové okno: Maximálně 20 minut po podání epidurální testovací dávky
Úspěšné umístění hrudní epidurální analgezie bude určeno ztrátou pocitu chladu na hrudi nebo břiše v závislosti na místě epidurálního umístění pomocí dermatomu bilaterálně. Subjekty budou testovány v 10minutových intervalech.
Maximálně 20 minut po podání epidurální testovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství času potřebného k dokončení postupu
Časové okno: Během procedury hodnoceno do 15 minut
Punkce kůže jehlou Tuohy k odstranění tuohy (naposled) od pacienta
Během procedury hodnoceno do 15 minut
Počet účastníků, kteří nahlásili ztrátu pocitu chladu v různých časových bodech
Časové okno: Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
Zaznamenejte dobu, za kterou dojde ke ztrátě pocitu chladu na hrudi nebo břiše v závislosti na místě epidurálního umístění pomocí bilaterálního dermatomu. Subjekty budou testovány v 10minutových intervalech.
Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
Střední arteriální tlak na základní linii a 20 minut po zákroku
Časové okno: Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
Krevní tlak byl měřen na začátku (kontrola pacienta) a poté každých 5 minut po podání testovací dávky u obou skupin. Ke sledování trendu změn krevního tlaku byl použit střední arteriální tlak. Výsledky jsou uváděny jako střední arteriální tlak (MAP), protože MAP je průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly. MAP byl vypočten na základě dostupného vzorce MAP (MAP=diastolický krevní tlak (DBP) + 1/3 [systolický krevní tlak (SBP) - DBP]).
Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
Počet účastníků s významnou změnou systolického krevního tlaku
Časové okno: Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
Pokles systolického krevního tlaku o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě do 20 minut po počáteční testovací dávce byl považován za významnou změnu.
Až 20 minut po podání epidurální testovací dávky
Počet účastníků, jejichž poskytovatel odpověděl „Ano“ nebo „Ne“, aby bylo snadné umístění katétru
Časové okno: Během procedury hodnoceno do 15 minut
Poskytovatel byl požádán, aby vyhodnotil snadnost zavedení katétru jehlou po ztrátě odporu. Jedná se o hodnocení „ano“ nebo „ne“, které je položeno a zodpovězeno na konci postupu. Položená otázka zněla: "Bylo zavedení katétru (provlečení) hladké po ztrátě odporu?"
Během procedury hodnoceno do 15 minut
Počet účastníků s pozitivním testem menisku
Časové okno: Během procedury hodnoceno do 15 minut
Test zahrnuje 3 kroky po odstranění filtru: (i) otevřený konec epidurálního katétru se zvedne a pozoruje se, že tekutý meniskus přítomný v katétru rychle klesá; (ii) otevřený konec epidurálního katétru se sníží a znovu se pozoruje, že tekutý meniskus plní katetr čirou tekutinou a žádnou krví; (iii) přítomnost vzduchu v katétru během zpětného toku potvrzuje správnou polohu v epidurálním prostoru vzhledem k poloze v subarachnoidálním prostoru. Pokud jsou pozorovány výše uvedené změny - pomohlo by to sekundární potvrzení epidurálního prostoru a nazvali bychom to pozitivní test. Pokud výše uvedené změny nejsou pozorovány, byl test označen jako negativní.
Během procedury hodnoceno do 15 minut
Počet účastníků s neúmyslnou durální punkcí
Časové okno: Během procedury hodnoceno do 15 minut
Počet neúmyslných durálních punkcí během tradičních metod ztráty odporu bude porovnán s neúmyslnými durálními punkcemi při použití technologie CompuFlo.
Během procedury hodnoceno do 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201812716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná během studie budou po deidentifikace sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá data účastníků budou přístupná výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit