CompuFlo Thoracic Epidural Study
26. september 2022 opdateret af: YATISH SIDDAPURA RANGANATH
Traditionel tab-af-modstandsteknik vs Compuflo-støttet teknologi til placering af et thorax epiduralkateter: et randomiseret forsøg med virkningen på succesraten
Traditionelt er tab af resistens (LOR) over for luft eller saltvand med en speciel slibesprøjte den teknik, der bruges til at identificere epiduralt rum, men fejlrater på op til 30 % er blevet rapporteret ved brug af denne teknik til thorax epidural placering.
Denne fejlrate har sat gang i søgningen efter nyere teknikker til at forbedre succesraten for anbringelse. CompuFlo epiduralsystemet er et apparat, der giver anæstesiologer og andre sundhedsudbydere muligheden for kvantitativt at bestemme og dokumentere trykket ved nålespidsen i realtid.
Enhedens proprietære dynamisk trykfølende teknologi (DPS) giver den mulighed for at give objektiv visuel og hørbar trykfeedback i vævet, der gør det muligt for anæstesiologer at identificere det epidurale rum.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne succesraten for de to forskellige tilgange (traditionel metode v/s CompuFlo assisteret) til thorax epidural placering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traditionel teknik vs CompuFlo-brug: Ved brug af den traditionelle teknik (tab-af-resistens-teknik) føres epiduralnålen frem gennem det subkutane væv med nålestiletten på plads, indtil nålespidsen er placeret i det interspinøse ligament - dette bemærkes af proceduralistisk ved en stigning i vævsmodstand (forsøg på injektion i ligamentøst væv mødes med høj modstand). Stiletten eller introduceren fjernes, og en slebet glassprøjte fyldt med 2-3 ml saltvand med en luftboble fastgøres til epiduralnålens nav. Hvis nålespidsen er inden for ledbåndet, bliver blide injektionsforsøg mødt med modstand, og injektion af saltvand er ikke mulig. Nålen føres derefter langsomt frem, millimeter for millimeter, med enten kontinuerlige eller hurtigt gentagne forsøg på injektion. Når spidsen af nålen kommer ind i det posteriore epidurale rum, bemærkes et pludseligt tab af modstand, og saltvandet injicerer let. Når nålespidsen er i epiduralrummet, føres epiduralkateteret gennem nålen, og nålen fjernes, hvilket efterlader kateteret anbragt i epiduralrummet.
CompuFlo-teknikken supplerer denne grundlæggende teknik. I lighed med den traditionelle teknik føres nålen frem gennem det subkutane væv med stiletten på plads, indtil det interspinøse ledbånd kommer ind, hvilket bemærkes ved en stigning i vævsmodstand. Efter fjernelse af stiletten fastgøres den fleksible slange fra CompuFlo engangsslange-sprøjtesættet til nålens nav i stedet for den traditionelle slebet glassprøjte. Den væskefyldte sprøjte placeres i CompuFlo-enheden. Nålen føres derefter kontinuerligt frem, mens enheden elektronisk registrerer trykket i realtid, hvilket giver en numerisk værdi (100 til 150 mm Hg) på udlæsningsskærmen. Når spidsen af nålen går ind i det posteriore epidurale rum, bemærkes et pludseligt tab af modstand (associeret med et betydeligt tryktab til mindre end 50 mm Hg eller 50 % af starttrykket). Trykfaldet skal opretholdes i mindst 5 sekunder. Et lydsignal signalerer også den akutte trykændring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 70
- BMI: 18 til 50 kg/m2
- Kræv smertekontrol ved større thorax- eller abdominale operationer
- Kræv smertekontrol ved ribbensbrud
- Engelsk er fagets førstesprog
- Skal kunne underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Under 18 og ældre end 70
- Skal være fri for signifikant hjerteklapsygdom
- Gravid kvinde
- Fanger
- Kontraindikation til thorax epidural anæstesi
- Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel epidural gruppe
Den traditionelle tilgang til at placere thorax epidural ved hjælp af tab-of-resistance teknik ved hjælp af en sprøjte af malet glas vil blive brugt i denne gruppe.
|
Thorax epidural vil blive administreret ved hjælp af den traditionelle tab-of-resistens-teknik.
|
|
EKSPERIMENTEL: CompuFlo epidural gruppe
Denne enhed (CompuFlo) vil hjælpe med korrekt placering af epiduralen ved elektronisk at registrere tryk i realtid og ved at give en numerisk værdi på en udlæst skærm for at bestemme et tab af modstand.
Der er også et lydsignal, der signalerer et tab af modstand.
|
Trykfølende teknologi til konsekvent og præcist at identificere det thorax epidurale rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket thorax epidural kateterplacering
Tidsramme: Maksimalt 20 minutter efter administration af epidural testdosis
|
Succesfuld placering af thorax epidural analgesi vil blive bestemt af tab af kuldefornemmelse på brystet eller maven afhængigt af stedet for epidural placering ved hjælp af et dermatom bilateralt.
Forsøgspersonerne vil blive testet med 10 minutters mellemrum.
|
Maksimalt 20 minutter efter administration af epidural testdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tid, der kræves for at fuldføre proceduren
Tidsramme: Under proceduren vurderes op til 15 minutter
|
Tuohy nålehudpunktur for at fjerne tuohy (for sidste gang) fra patienten
|
Under proceduren vurderes op til 15 minutter
|
|
Antal deltagere, der rapporterede tab af forkølelsesfornemmelse på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 20 minutter efter administration af epidural testdosis
|
Registrer den tid, det tager for tab af kuldefornemmelse på brystet eller maven, afhængigt af stedet for epidural placering ved at bruge et dermatom bilateralt.
Forsøgspersonerne vil blive testet med 10 minutters mellemrum.
|
Op til 20 minutter efter administration af epidural testdosis
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk ved baseline og 20 minutter efter proceduren
Tidsramme: Op til 20 minutter efter administration af epidural testdosis
|
Blodtrykket blev målt ved baseline (patient check-in) og derefter hvert 5. minut efter administration af testdosis i begge grupper.
For at observere tendensen i blodtryksændringer blev det gennemsnitlige arterielle tryk brugt.
Resultater rapporteres som middelarterielt tryk (MAP), da MAP er det gennemsnitlige arterielle tryk gennem en hjertecyklus, systole og diastole.
MAP blev beregnet ud fra den tilgængelige MAP-formel (MAP=diastolisk blodtryk (DBP) + 1/3 [systolisk blodtryk (SBP) - DBP]).
|
Op til 20 minutter efter administration af epidural testdosis
|
|
Antal deltagere med signifikant ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 20 minutter efter administration af epidural testdosis
|
Et fald i systolisk blodtryk med 20 % eller mere fra baseline op til 20 minutter efter den indledende testdosis blev betragtet som en signifikant ændring.
|
Op til 20 minutter efter administration af epidural testdosis
|
|
Antal deltagere, hvis udbyder har svaret "ja" eller "nej" til let kateterplacering
Tidsramme: Under proceduren vurderes op til 15 minutter
|
Udbyderen blev bedt om at vurdere, hvor let det var at trænge kateteret gennem nålen efter tabet af modstand.
Dette er en "ja" eller "nej"-evaluering, der bliver spurgt og besvaret i slutningen af proceduren.
Spørgsmålet var "Var kateterplaceringen (tråden) glat efter tab af modstand?"
|
Under proceduren vurderes op til 15 minutter
|
|
Antal deltagere med en positiv menisktest
Tidsramme: Under proceduren vurderes op til 15 minutter
|
Testen involverer 3 trin efter fjernelse af filteret: (i) den åbne ende af epiduralkateteret løftes, og den flydende menisk, der er til stede i kateteret, ses at falde hurtigt; (ii) den åbne ende af epiduralkateteret sænkes, og den flydende menisk igen observeres at fylde kateteret med klar væske og intet blod; (iii) tilstedeværelsen af luft i kateteret under tilbagestrømning bekræfter den korrekte position i det epidurale rum i forhold til en position i det subaraknoideale rum.
Hvis ovenstående ændringer observeres - vil det hjælpe med sekundær bekræftelse af epiduralrummet, og vi vil kalde det en positiv test.
Hvis ovenstående ændringer ikke observeres, blev det kaldt som en negativ test.
|
Under proceduren vurderes op til 15 minutter
|
|
Antal deltagere med utilsigtet dural punktering
Tidsramme: Under proceduren vurderes op til 15 minutter
|
Antallet af utilsigtede durale punkteringer under de traditionelle tab-of-resistance metoder vil blive sammenlignet med de utilsigtede durale punkteringer under brug af CompuFlo assisteret teknologi.
|
Under proceduren vurderes op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .