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CompuFlo thorakale Epiduralstudie

26. September 2022 aktualisiert von: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Herkömmliche Widerstandsverlusttechnik vs. Compuflo-unterstützte Technologie zur Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters: eine randomisierte Studie zur Auswirkung auf die Erfolgsrate

Traditionell ist der Widerstandsverlust (LOR) gegenüber Luft oder Kochsalzlösung mit einer speziellen Schliffspritze die Technik, die verwendet wird, um den Epiduralraum zu identifizieren, aber bei der Verwendung dieser Technik für die thorakale Epiduralplatzierung wurden Misserfolgsraten von bis zu 30 % berichtet. Diese Fehlerquote hat die Suche nach neueren Techniken zur Verbesserung der Erfolgsquote bei der Platzierung ausgelöst. Das CompuFlo-Epiduralsystem ist ein Gerät, das Anästhesisten und anderen Gesundheitsdienstleistern die Möglichkeit bietet, den Druck an der Nadelspitze in Echtzeit quantitativ zu bestimmen und zu dokumentieren. Die proprietäre dynamische Druckmesstechnologie (DPS) des Geräts ermöglicht eine objektive visuelle und hörbare Druckrückmeldung im Gewebe, die es Anästhesisten ermöglicht, den Epiduralraum zu identifizieren. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Erfolgsrate der beiden unterschiedlichen Ansätze (traditionelle Methode vs. CompuFlo-assistiert) zur thorakalen Epiduralanlage zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Technik im Vergleich zur Verwendung von CompuFlo: Bei der herkömmlichen Technik (Loss-of-Resistance-Technik) wird die Epiduralnadel mit eingesetztem Nadelstilett durch das subkutane Gewebe vorgeschoben, bis die Nadelspitze im Ligamentum interspinale positioniert ist – dies wird durch das angezeigt prozeduralistisch durch Erhöhung des Gewebewiderstandes (Injektionsversuch in Bandgewebe stößt auf hohen Widerstand). Der Mandrin oder Einführbesteck wird entfernt und eine mit 2–3 ml Kochsalzlösung mit einer Luftblase gefüllte Schliffspritze wird an der Nabe der Epiduralnadel befestigt. Befindet sich die Nadelspitze innerhalb des Ligaments, stoßen sanfte Injektionsversuche auf Widerstand und die Injektion der Kochsalzlösung ist nicht möglich. Die Nadel wird dann langsam Millimeter für Millimeter mit entweder kontinuierlichen oder sich schnell wiederholenden Injektionsversuchen vorgeschoben. Wenn die Spitze der Nadel in den hinteren Epiduralraum eintritt, wird ein plötzlicher Widerstandsverlust festgestellt und die Kochsalzlösung lässt sich leicht injizieren. Sobald sich die Nadelspitze im Epiduralraum befindet, wird der Epiduralkatheter durch die Nadel gefädelt und die Nadel entfernt, wobei der Katheter im Epiduralraum verbleibt.

Die CompuFlo-Technik ergänzt diese Grundtechnik. Ähnlich wie bei der traditionellen Technik wird die Nadel mit eingesetztem Mandrin durch das subkutane Gewebe vorgeschoben, bis das Ligamentum interspinale durchdrungen ist, was durch einen Anstieg des Gewebewiderstands zu erkennen ist. Nach dem Entfernen des Mandrins wird anstelle der herkömmlichen Mattglasspritze ein flexibler Schlauch aus dem CompuFlo-Einweg-Schlauch-Spritzen-Set an der Nabe der Nadel befestigt. Die mit Flüssigkeit gefüllte Spritze wird in das CompuFlo-Gerät eingesetzt. Die Nadel wird dann kontinuierlich vorgeschoben, wobei das Gerät den Druck elektronisch in Echtzeit erfasst und einen numerischen Wert (100 bis 150 mm Hg) auf dem Anzeigebildschirm anzeigt. Wenn die Spitze der Nadel in den hinteren Epiduralraum eintritt, wird ein plötzlicher Widerstandsverlust (verbunden mit einem signifikanten Druckabfall auf weniger als 50 mm Hg oder 50 % des Anfangsdrucks) festgestellt. Der Druckabfall muss mindestens 5 Sekunden lang aufrechterhalten werden. Ein akustisches Signal signalisiert zusätzlich die akute Druckänderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70
  • BMI: 18 bis 50 kg/m2
  • Schmerzkontrolle bei großen Thorax- oder Bauchoperationen erforderlich
  • Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen erforderlich
  • Englisch ist die erste Sprache des Fachs
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Unter 18 und älter als 70
  • Muss frei von einer signifikanten Herzklappenerkrankung sein
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Kontraindikation zur thorakalen Epiduralanästhesie
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Epiduralgruppe
In dieser Gruppe wird der traditionelle Ansatz zum Platzieren von thorakalen Epiduralanästhesien durch die Loss-of-Resistance-Technik unter Verwendung einer Mattglasspritze verwendet.
Gerät: Traditionelle (Loss-of-Resistance-Technik) thorakale Epiduralplatzierung
Die thorakale Epiduralanästhesie wird unter Verwendung der traditionellen Widerstandsverlusttechnik verabreicht.
EXPERIMENTAL: CompuFlo Epiduralgruppe
Dieses Gerät (CompuFlo) hilft bei der korrekten Platzierung der Epiduralanästhesie, indem es den Druck in Echtzeit elektronisch erfasst und einen numerischen Wert auf einem Anzeigebildschirm anzeigt, um einen Widerstandsverlust zu bestimmen. Es gibt auch ein Audiosignal, das einen Widerstandsverlust signalisiert.
Gerät: CompuFlo thorakale Epiduralplatzierung
Druckmesstechnologie zur konsistenten und genauen Identifizierung des thorakalen Epiduralraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung des thorakalen Epiduralkatheters
Zeitfenster: Maximal 20 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Testdosis
Die erfolgreiche Platzierung der thorakalen Epiduralanalgesie wird durch den Verlust des Kältegefühls auf der Brust oder dem Abdomen abhängig von der Stelle der epiduralen Platzierung unter Verwendung eines Dermatoms beidseits bestimmt. Die Probanden werden in 10-Minuten-Intervallen getestet.
Maximal 20 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Testdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit, um das Verfahren abzuschließen
Zeitfenster: Während des Verfahrens bis zu 15 Minuten bewertet
Tuohy-Nadel-Hautpunktion zur Entfernung von Tuohy (zum letzten Mal) vom Patienten
Während des Verfahrens bis zu 15 Minuten bewertet
Anzahl der Teilnehmer, die zu verschiedenen Zeitpunkten über den Verlust des Kältegefühls berichteten
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Testdosis
Notieren Sie die Zeit, die für den Verlust des Kältegefühls auf Brust oder Bauch benötigt wird, je nach Ort der epiduralen Platzierung mit einem beidseitigen Dermatom. Die Probanden werden in 10-Minuten-Intervallen getestet.
Bis zu 20 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Testdosis
Mittlerer arterieller Druck zu Beginn und 20 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Testdosis
Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn (Patientenaufnahme) und dann alle 5 Minuten nach Verabreichung der Testdosis in beiden Gruppen gemessen. Um den Trend der Blutdruckänderungen zu beobachten, wurde der mittlere arterielle Druck verwendet. Die Ergebnisse werden als mittlerer arterieller Druck (MAP) angegeben, da MAP der durchschnittliche arterielle Druck während eines Herzzyklus, Systole und Diastole ist. Der MAP wurde basierend auf der verfügbaren MAP-Formel (MAP = diastolischer Blutdruck (DBP) + 1/3 [systolischer Blutdruck (SBP) – DBP]) berechnet.
Bis zu 20 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Testdosis
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Testdosis
Ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bis zu 20 Minuten nach der anfänglichen Testdosis wurde als signifikante Veränderung angesehen.
Bis zu 20 Minuten nach Verabreichung der epiduralen Testdosis
Anzahl der Teilnehmer, deren Betreuer die Frage „Erleichterung der Katheterplatzierung“ mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet haben
Zeitfenster: Während des Verfahrens bis zu 15 Minuten bewertet
Der Anbieter wurde gebeten, die Leichtigkeit des Einfädelns des Katheters durch die Nadel nach dem Widerstandsverlust zu bewerten. Dabei wird eine „Ja“- oder „Nein“-Bewertung abgefragt und am Ende des Verfahrens beantwortet. Die gestellte Frage lautete: "War die Platzierung des Katheters (Einfädeln) glatt nach Widerstandsverlust?"
Während des Verfahrens bis zu 15 Minuten bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Meniskustest
Zeitfenster: Während des Verfahrens bis zu 15 Minuten bewertet
Der Test umfasst 3 Schritte nach dem Entfernen des Filters: (i) das offene Ende des Epiduralkatheters wird angehoben und es wird beobachtet, dass der im Katheter vorhandene flüssige Meniskus schnell abfällt; (ii) das offene Ende des Epiduralkatheters wird abgesenkt und es wird erneut beobachtet, dass der Flüssigkeitsmeniskus den Katheter mit klarer Flüssigkeit und ohne Blut füllt; (iii) das Vorhandensein von Luft im Katheter während des Rückflusses bestätigt die korrekte Position im Epiduralraum relativ zu einer Position im Subarachnoidalraum. Wenn die oben genannten Veränderungen beobachtet werden, würde dies bei der sekundären Bestätigung des Epiduralraums helfen, und wir würden dies als positiven Test bezeichnen. Wenn die oben genannten Änderungen nicht beobachtet werden, wurde dies als negativer Test bezeichnet.
Während des Verfahrens bis zu 15 Minuten bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit unbeabsichtigter Duralpunktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens bis zu 15 Minuten bewertet
Die Anzahl der unbeabsichtigten Durapunktionen während der traditionellen Widerstandsverlustmethoden wird mit den unbeabsichtigten Durapunktionen bei Verwendung der CompuFlo-unterstützten Technologie verglichen.
Während des Verfahrens bis zu 15 Minuten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Ermittler

  • Hauptermittler: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201812716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Einzelne Teilnehmerdaten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zum Teilen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zum Teilen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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