- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03826186
Estudio epidural torácico CompuFlo
Técnica tradicional de pérdida de resistencia frente a tecnología asistida por computador para la colocación de un catéter epidural torácico: un ensayo aleatorizado del efecto sobre la tasa de éxito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Técnica tradicional versus uso de CompuFlo: usando la técnica tradicional (técnica de pérdida de resistencia), la aguja epidural se hace avanzar a través de los tejidos subcutáneos con el estilete de la aguja en su lugar hasta que la punta de la aguja se coloca en el ligamento interespinoso; procesalista por un aumento en la resistencia del tejido (el intento de inyección en el tejido ligamentoso se encuentra con una alta resistencia). Se retira el estilete o introductor y se conecta una jeringa de vidrio esmerilado llena de 2-3 ml de solución salina con una burbuja de aire al centro de la aguja epidural. Si la punta de la aguja está dentro del ligamento, los intentos suaves de inyección encuentran resistencia y la inyección de la solución salina no es posible. Luego, la aguja se avanza lentamente, milímetro a milímetro, con intentos de inyección continuos o repetidos rápidamente. A medida que la punta de la aguja entra en el espacio epidural posterior, se nota una pérdida repentina de resistencia y la solución salina se inyecta con facilidad. Una vez que la punta de la aguja está en el espacio epidural, se pasa el catéter epidural a través de la aguja y se retira la aguja, dejando el catéter colocado en el espacio epidural.
La técnica CompuFlo complementa esta técnica básica. Similar a la técnica tradicional, la aguja se avanza a través de los tejidos subcutáneos con el estilete en su lugar hasta que se ingresa al ligamento interespinoso, como se nota por un aumento en la resistencia del tejido. Después de retirar el estilete, el tubo flexible del juego de jeringa y tubo desechable CompuFlo se conecta al centro de la aguja en lugar de la jeringa tradicional de vidrio esmerilado. La jeringa llena de líquido se coloca en el dispositivo CompuFlo. Luego, la aguja avanza continuamente con el dispositivo detectando electrónicamente la presión en tiempo real, proporcionando un valor numérico (100 a 150 mm Hg) en la pantalla de lectura. A medida que la punta de la aguja ingresa al espacio epidural posterior, se nota una pérdida repentina de resistencia (asociada con una pérdida significativa de presión a menos de 50 mm Hg o 50% de la presión inicial). La caída de presión debe mantenerse durante al menos 5 segundos. Una señal de audio también señala el cambio agudo en la presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 70
- IMC: 18 a 50 kg/m2
- Requerir control del dolor para cirugías torácicas o abdominales mayores
- Requerir control del dolor para las fracturas de costillas
- El inglés es el primer idioma del sujeto.
- Debe ser capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad: Menores de 18 años y mayores de 70
- Debe estar libre de enfermedad cardíaca valvular significativa
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Contraindicación de la anestesia epidural torácica
- Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo epidural tradicional
En este grupo se utilizará el enfoque tradicional para colocar epidurales torácicos mediante la técnica de pérdida de resistencia utilizando una jeringa de vidrio esmerilado.
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Las epidurales torácicas se administrarán utilizando la técnica tradicional de pérdida de resistencia.
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EXPERIMENTAL: Grupo epidural CompuFlo
Este dispositivo (CompuFlo) ayudará a colocar correctamente la epidural al detectar electrónicamente la presión en tiempo real y al proporcionar un valor numérico en una pantalla de lectura para determinar la pérdida de resistencia.
También hay una señal de audio que indica una pérdida de resistencia.
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Tecnología de detección de presión para identificar de manera consistente y precisa el espacio epidural torácico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colocación exitosa de catéter epidural torácico
Periodo de tiempo: Máximo 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
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La colocación exitosa de la analgesia epidural torácica estará determinada por la pérdida de la sensación de frío en el tórax o el abdomen, según el sitio de colocación de la epidural mediante un dermatoma bilateral.
Los sujetos serán evaluados en intervalos de 10 minutos.
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Máximo 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de tiempo requerido para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
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Punción de la piel con aguja Tuohy para la eliminación de Tuohy (por última vez) del paciente
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Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
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Número de participantes que informaron pérdida de la sensación de frío en varios momentos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
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Registrar el tiempo que tarda la pérdida de la sensación de frío en el tórax o el abdomen dependiendo del sitio de colocación de la epidural mediante un dermatoma bilateral.
Los sujetos serán evaluados en intervalos de 10 minutos.
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Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
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Presión arterial media al inicio y 20 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
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La presión arterial se midió al inicio (registro del paciente) y luego cada 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba en ambos grupos.
Para observar la tendencia en los cambios de la presión arterial, se utilizó la presión arterial media.
Los resultados se informan como presión arterial media (PAM) ya que PAM es la presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole.
La PAM se calculó en base a la fórmula de PAM disponible (PAM=presión arterial diastólica (PAD) + 1/3 [presión arterial sistólica (PAS) - PAD]).
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Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
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Número de participantes con cambios significativos en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
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Una caída en la presión arterial sistólica del 20 % o más desde la línea de base hasta 20 minutos después de la dosis de prueba inicial se consideró un cambio significativo.
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Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
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Número de participantes cuyo proveedor respondió "Sí" o "No" a la facilidad de colocación del catéter
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
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Se le pidió al proveedor que evaluara la facilidad con la que el catéter pasaba a través de la aguja después de la pérdida de resistencia.
Esta es una evaluación de "sí" o "no" que se pregunta y se responde al final del procedimiento.
La pregunta que se hizo fue "¿Fue suave la colocación del catéter (roscado) después de la pérdida de resistencia?"
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Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
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Número de participantes con una prueba de menisco positiva
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
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La prueba consta de 3 pasos después de retirar el filtro: (i) se levanta el extremo abierto del catéter epidural y se observa que el menisco líquido presente en el catéter desciende rápidamente; (ii) se baja el extremo abierto del catéter epidural y se observa nuevamente el menisco líquido para llenar el catéter con líquido claro y sin sangre; (iii) la presencia de aire en el catéter durante el reflujo confirma la posición correcta en el espacio epidural en relación con una posición en el espacio subaracnoideo.
Si se observan los cambios anteriores, eso ayudaría en la confirmación secundaria del espacio epidural y lo llamaríamos una prueba positiva.
Si no se observan los cambios anteriores, se denomina prueba negativa.
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Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
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Número de participantes con punción dural no intencional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
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La cantidad de pinchazos durales no intencionales durante los métodos tradicionales de pérdida de resistencia se comparará con los pinchazos durales no intencionales durante el uso de la tecnología asistida por CompuFlo.
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Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
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- 201812716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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