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Estudio epidural torácico CompuFlo

26 de septiembre de 2022 actualizado por: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Técnica tradicional de pérdida de resistencia frente a tecnología asistida por computador para la colocación de un catéter epidural torácico: un ensayo aleatorizado del efecto sobre la tasa de éxito

Tradicionalmente, la técnica utilizada para identificar el espacio epidural es la pérdida de resistencia (LOR) al aire o a la solución salina con una jeringa especial de vidrio esmerilado, pero se han informado tasas de falla de hasta el 30 % con esta técnica para la colocación epidural torácica. Esta tasa de fracaso ha provocado la búsqueda de nuevas técnicas para mejorar la tasa de éxito de la colocación. El sistema epidural CompuFlo es un dispositivo que brinda a los anestesiólogos y otros proveedores de atención médica la capacidad de determinar y documentar cuantitativamente la presión en la punta de la aguja en tiempo real. La tecnología patentada de detección de presión dinámica (DPS) del dispositivo le permite proporcionar retroalimentación visual y audible objetiva de la presión en el tejido que permite a los anestesiólogos identificar el espacio epidural. El propósito de este estudio de investigación es comparar la tasa de éxito de los dos enfoques diferentes (método tradicional versus asistido por CompuFlo) para la colocación epidural torácica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Técnica tradicional versus uso de CompuFlo: usando la técnica tradicional (técnica de pérdida de resistencia), la aguja epidural se hace avanzar a través de los tejidos subcutáneos con el estilete de la aguja en su lugar hasta que la punta de la aguja se coloca en el ligamento interespinoso; procesalista por un aumento en la resistencia del tejido (el intento de inyección en el tejido ligamentoso se encuentra con una alta resistencia). Se retira el estilete o introductor y se conecta una jeringa de vidrio esmerilado llena de 2-3 ml de solución salina con una burbuja de aire al centro de la aguja epidural. Si la punta de la aguja está dentro del ligamento, los intentos suaves de inyección encuentran resistencia y la inyección de la solución salina no es posible. Luego, la aguja se avanza lentamente, milímetro a milímetro, con intentos de inyección continuos o repetidos rápidamente. A medida que la punta de la aguja entra en el espacio epidural posterior, se nota una pérdida repentina de resistencia y la solución salina se inyecta con facilidad. Una vez que la punta de la aguja está en el espacio epidural, se pasa el catéter epidural a través de la aguja y se retira la aguja, dejando el catéter colocado en el espacio epidural.

La técnica CompuFlo complementa esta técnica básica. Similar a la técnica tradicional, la aguja se avanza a través de los tejidos subcutáneos con el estilete en su lugar hasta que se ingresa al ligamento interespinoso, como se nota por un aumento en la resistencia del tejido. Después de retirar el estilete, el tubo flexible del juego de jeringa y tubo desechable CompuFlo se conecta al centro de la aguja en lugar de la jeringa tradicional de vidrio esmerilado. La jeringa llena de líquido se coloca en el dispositivo CompuFlo. Luego, la aguja avanza continuamente con el dispositivo detectando electrónicamente la presión en tiempo real, proporcionando un valor numérico (100 a 150 mm Hg) en la pantalla de lectura. A medida que la punta de la aguja ingresa al espacio epidural posterior, se nota una pérdida repentina de resistencia (asociada con una pérdida significativa de presión a menos de 50 mm Hg o 50% de la presión inicial). La caída de presión debe mantenerse durante al menos 5 segundos. Una señal de audio también señala el cambio agudo en la presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 70
  • IMC: 18 a 50 kg/m2
  • Requerir control del dolor para cirugías torácicas o abdominales mayores
  • Requerir control del dolor para las fracturas de costillas
  • El inglés es el primer idioma del sujeto.
  • Debe ser capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad: Menores de 18 años y mayores de 70
  • Debe estar libre de enfermedad cardíaca valvular significativa
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Contraindicación de la anestesia epidural torácica
  • Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo epidural tradicional
En este grupo se utilizará el enfoque tradicional para colocar epidurales torácicos mediante la técnica de pérdida de resistencia utilizando una jeringa de vidrio esmerilado.
Las epidurales torácicas se administrarán utilizando la técnica tradicional de pérdida de resistencia.
EXPERIMENTAL: Grupo epidural CompuFlo
Este dispositivo (CompuFlo) ayudará a colocar correctamente la epidural al detectar electrónicamente la presión en tiempo real y al proporcionar un valor numérico en una pantalla de lectura para determinar la pérdida de resistencia. También hay una señal de audio que indica una pérdida de resistencia.
Tecnología de detección de presión para identificar de manera consistente y precisa el espacio epidural torácico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con colocación exitosa de catéter epidural torácico
Periodo de tiempo: Máximo 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
La colocación exitosa de la analgesia epidural torácica estará determinada por la pérdida de la sensación de frío en el tórax o el abdomen, según el sitio de colocación de la epidural mediante un dermatoma bilateral. Los sujetos serán evaluados en intervalos de 10 minutos.
Máximo 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de tiempo requerido para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
Punción de la piel con aguja Tuohy para la eliminación de Tuohy (por última vez) del paciente
Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
Número de participantes que informaron pérdida de la sensación de frío en varios momentos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
Registrar el tiempo que tarda la pérdida de la sensación de frío en el tórax o el abdomen dependiendo del sitio de colocación de la epidural mediante un dermatoma bilateral. Los sujetos serán evaluados en intervalos de 10 minutos.
Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
Presión arterial media al inicio y 20 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
La presión arterial se midió al inicio (registro del paciente) y luego cada 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba en ambos grupos. Para observar la tendencia en los cambios de la presión arterial, se utilizó la presión arterial media. Los resultados se informan como presión arterial media (PAM) ya que PAM es la presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole. La PAM se calculó en base a la fórmula de PAM disponible (PAM=presión arterial diastólica (PAD) + 1/3 [presión arterial sistólica (PAS) - PAD]).
Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
Número de participantes con cambios significativos en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
Una caída en la presión arterial sistólica del 20 % o más desde la línea de base hasta 20 minutos después de la dosis de prueba inicial se consideró un cambio significativo.
Hasta 20 minutos después de la administración de la dosis de prueba epidural
Número de participantes cuyo proveedor respondió "Sí" o "No" a la facilidad de colocación del catéter
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
Se le pidió al proveedor que evaluara la facilidad con la que el catéter pasaba a través de la aguja después de la pérdida de resistencia. Esta es una evaluación de "sí" o "no" que se pregunta y se responde al final del procedimiento. La pregunta que se hizo fue "¿Fue suave la colocación del catéter (roscado) después de la pérdida de resistencia?"
Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
Número de participantes con una prueba de menisco positiva
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
La prueba consta de 3 pasos después de retirar el filtro: (i) se levanta el extremo abierto del catéter epidural y se observa que el menisco líquido presente en el catéter desciende rápidamente; (ii) se baja el extremo abierto del catéter epidural y se observa nuevamente el menisco líquido para llenar el catéter con líquido claro y sin sangre; (iii) la presencia de aire en el catéter durante el reflujo confirma la posición correcta en el espacio epidural en relación con una posición en el espacio subaracnoideo. Si se observan los cambios anteriores, eso ayudaría en la confirmación secundaria del espacio epidural y lo llamaríamos una prueba positiva. Si no se observan los cambios anteriores, se denomina prueba negativa.
Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
Número de participantes con punción dural no intencional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos
La cantidad de pinchazos durales no intencionales durante los métodos tradicionales de pérdida de resistencia se comparará con los pinchazos durales no intencionales durante el uso de la tecnología asistida por CompuFlo.
Durante el procedimiento, evaluado hasta 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201812716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizarán 5 años después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizarán 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales serán accesibles a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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