Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CompuFlo Thoracic Epidural Study

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Perinteinen resistenssin häviämistekniikka vs. Compuflo-avusteinen teknologia rintakehän epiduraalikatetrin sijoittamiseksi: satunnaistettu kokeilu vaikutuksesta onnistumisasteeseen

Perinteisesti epiduraalitilan tunnistamiseen käytetty tekniikka (LOR) ilmalle tai suolaliuokselle erityisellä lasihiosruiskulla on, mutta jopa 30 %:n epäonnistumisaste on raportoitu käyttämällä tätä tekniikkaa rintakehän epiduraalissa. Tämä epäonnistumisprosentti on käynnistänyt uudempien tekniikoiden etsimisen sijoittelun onnistumisasteen parantamiseksi. CompuFlo-epiduraalijärjestelmä on laite, joka tarjoaa anestesiologille ja muille terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden määrittää ja dokumentoida kvantitatiivisesti ja dokumentoida painetta neulan kärjessä reaaliajassa. Laitteen patentoitu dynaaminen paineentunnistustekniikka (DPS) mahdollistaa objektiivisen visuaalisen ja kuultavan kudospainepalautteen, jonka avulla anestesiologit voivat tunnistaa epiduraalitilan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri lähestymistavan (perinteinen menetelmä v/s CompuFlo-avusteinen) onnistumisprosenttia rintakehän epiduraaliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen tekniikka vs. CompuFlo-käyttö: Perinteistä tekniikkaa (resistenssin häviämistekniikkaa) käyttämällä epiduraalineulaa viedään ihonalaisten kudosten läpi neulamandriinin ollessa paikoillaan, kunnes neulan kärki asettuu selkärangan väliseen nivelsiteeseen - tämän huomaa proseduralistista kudosresistenssin lisääntymisellä (injektioyritys nivelkudoksessa kohtaa suurta vastusta). Mandriini tai sisäänvienti poistetaan ja hiottu lasiruisku, joka on täytetty 2-3 ml:lla suolaliuosta ja jossa on ilmakupla, kiinnitetään epiduraalineulan keskiöön. Jos neulan kärki on nivelsiteen sisällä, hellävaraiset injektioyritykset kohtaavat vastuksen, eikä suolaliuoksen ruiskutus ole mahdollista. Sitten neulaa viedään hitaasti eteenpäin millimetri millimetriltä joko jatkuvilla tai nopeasti toistuvilla injektioyrityksillä. Kun neulan kärki menee posterioriin epiduraalitilaan, havaitaan äkillinen vastuksen menetys ja suolaliuos ruiskutetaan helposti. Kun neulan kärki on epiduraalitilassa, epiduraalikatetri pujotetaan neulan läpi ja neula poistetaan, jolloin katetri jää epiduraalitilaan.

CompuFlo-tekniikka täydentää tätä perustekniikkaa. Perinteisen tekniikan tapaan neulaa viedään ihonalaisten kudosten läpi mandriinin ollessa paikoillaan, kunnes selkärangan välinen nivelside menee sisään, mikä näkyy kudosresistanssin lisääntymisenä. Mandriinin poistamisen jälkeen CompuFlon kertakäyttöisen letku-ruiskusarjan joustava letku kiinnitetään neulan napaan perinteisen hioslasisen ruiskun sijaan. Nesteellä täytetty ruisku asetetaan CompuFlo-laitteeseen. Sen jälkeen neulaa viedään jatkuvasti eteenpäin laitteen elektronisesti tunnistaessa painetta reaaliajassa, jolloin lukunäytössä näkyy numeerinen arvo (100–150 mm Hg). Kun neulan kärki tulee posterioriin epiduraalitilaan, havaitaan äkillinen vastuksen menetys (liittyy merkittävään paineen alenemiseen alle 50 mm Hg:iin tai 50 prosenttiin lähtöpaineesta). Painehäviötä on ylläpidettävä vähintään 5 sekuntia. Äänisignaali ilmaisee myös akuutin paineen muutoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-70
  • BMI: 18-50 kg/m2
  • Vaadi kivunhallintaa suurissa rintakehän tai vatsan leikkauksissa
  • Vaadi kivunhallintaa kylkiluiden murtumien vuoksi
  • Englanti on oppiaineen ensimmäinen kieli
  • On voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: alle 18 vuotta ja yli 70 vuotta
  • Ei saa olla merkittävää sydänläppäsairautta
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Vasta-aihe rintakehän epiduraalipuudutukseen
  • Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen epiduraaliryhmä
Tässä ryhmässä käytetään perinteistä lähestymistapaa rintakehän epiduraalien asettamiseen resistenssin menetystekniikalla käyttäen hiottua lasiruiskua.
Laite: Perinteinen (resistenssin menetystekniikka) rintakehän epiduraaliasennus
Rintakehän epiduraalit annetaan perinteisellä resistenssin menetystekniikalla.
KOKEELLISTA: CompuFlo epiduraaliryhmä
Tämä laite (CompuFlo) auttaa epiduraalin oikeaa sijoittamista tunnistamalla paineen elektronisesti reaaliajassa ja antamalla lukunäytöllä numeerisen arvon vastuksen häviämisen määrittämiseksi. Siellä on myös äänisignaali, joka ilmoittaa vastuksen häviämisestä.
Laite: CompuFlo rintakehän epiduraaliasennus
Paineentunnistintekniikka tunnistaa rintakehän epiduraalitilan johdonmukaisesti ja tarkasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut rintakehän epiduraalikatetrin asennus
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia epiduraalitestiannoksen annon jälkeen
Onnistunut rintakehän epiduraalisen analgesian asettaminen määräytyy kylmyyden tunteen häviämisen perusteella rinnassa tai vatsassa riippuen epiduraalisen asettelun paikasta käyttämällä dermatomia molemminpuolisesti. Koehenkilöt testataan 10 minuutin välein.
Enintään 20 minuuttia epiduraalitestiannoksen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 15 minuuttia
Tuohy neulan ihon pistosta tuohyn poistoon (viimeistä kertaa) potilaalta
Toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 15 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat menettäneensä kylmän tunteen eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia epiduraalitestiannoksen annon jälkeen
Kirjaa muistiin aika, joka kuluu kylmän tunteen häviämiseen rinnassa tai vatsassa riippuen epiduraalisen asettelun kohdasta käyttämällä dermatomia molemminpuolisesti. Koehenkilöt testataan 10 minuutin välein.
Jopa 20 minuuttia epiduraalitestiannoksen annon jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine lähtötilanteessa ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia epiduraalitestiannoksen annon jälkeen
Verenpaine mitattiin lähtötilanteessa (potilaan sisäänkirjautuminen) ja sen jälkeen joka 5. minuutti testiannoksen antamisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Verenpainemuutosten trendin tarkkailemiseksi käytettiin keskimääräistä valtimopainetta. Tulokset ilmoitetaan keskimääräisenä valtimopaineena (MAP), koska MAP on keskimääräinen valtimopaine yhden sydänsyklin, systolen ja diastolin aikana. MAP laskettiin käytettävissä olevan MAP-kaavan perusteella (MAP = diastolinen verenpaine (DBP) + 1/3 [systolinen verenpaine (SBP) - DBP]).
Jopa 20 minuuttia epiduraalitestiannoksen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia epiduraalitestiannoksen annon jälkeen
Systolisen verenpaineen laskua 20 % tai enemmän lähtötasosta 20 minuuttiin asti alkuperäisen testiannoksen jälkeen pidettiin merkittävänä muutoksena.
Jopa 20 minuuttia epiduraalitestiannoksen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden palveluntarjoaja vastasi "kyllä" tai "ei" katetrin asennuksen helpottamiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 15 minuuttia
Palveluntarjoajaa pyydettiin arvioimaan katetrin pujottamisen helppous neulan läpi vastuksen menetyksen jälkeen. Tämä on "kyllä" tai "ei" arviointi, joka kysytään ja johon vastataan menettelyn lopussa. Kysymys oli "Oliko katetrin sijoitus (kierteitys) sileä vastuksen menetyksen jälkeen?"
Toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 15 minuuttia
Positiivisen nieliskitestin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 15 minuuttia
Testi sisältää 3 vaihetta suodattimen poistamisen jälkeen: (i) epiduraalikatetrin avoin pää nostetaan ja katetrissa olevan nestemäisen meniskin havaitaan putoavan nopeasti; (ii) epiduraalikatetrin avoin pää lasketaan alas ja nestemäisen meniskin havaitaan jälleen täyttävän katetrin kirkkaalla nesteellä eikä verellä; (iii) Ilman läsnäolo katetrissa takaisinvirtauksen aikana vahvistaa oikean asennon epiduraalitilassa suhteessa asentoon subarachnoidaalisessa tilassa. Jos yllä olevat muutokset havaitaan - se auttaisi epiduraalitilan toissijaisessa varmistuksessa ja kutsuisimme sitä positiiviseksi kokeeksi. Jos yllä olevia muutoksia ei havaita, sitä kutsuttiin negatiiviseksi testiksi.
Toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 15 minuuttia
Osallistujien määrä, joilla on tahaton duraalireikkaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 15 minuuttia
Perinteisten resistenssin menetysmenetelmien aikana tapahtuneiden tahattomien duraalipunktioiden määrää verrataan CompuFlo-avusteisen teknologian aikana tapahtuviin tahattomiin duraalipunktioihin.
Toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201812716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Yksittäisten osallistujien tiedot ovat jaettavissa välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat jaettavissa välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset osallistujatiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän epiduraalipuudutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa