Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CompuFlo Thoracic Epidural Study

26 september 2022 uppdaterad av: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Traditionell förlust-av-resistensteknik vs Compuflo-stödd teknik för placering av en thorax epiduralkateter: en randomiserad prövning av effekten på framgångsfrekvensen

Traditionellt är förlust av resistens (LOR) mot luft eller koksaltlösning med en speciell spruta av slipat glas den teknik som används för att identifiera epiduralt utrymme, men felfrekvenser på upp till 30 % har rapporterats med denna teknik för thorax epidural placering. Denna misslyckandefrekvens har utlöst sökandet efter nyare tekniker för att förbättra framgångsfrekvensen för placering. CompuFlo epiduralsystem är en enhet som ger anestesiologer och andra vårdgivare möjlighet att kvantitativt bestämma och dokumentera trycket vid nålspetsen i realtid. Enhetens egenutvecklade dynamiska tryckavkänningsteknologi (DPS) gör att den kan ge objektiv visuell och hörbar tryckåterkoppling i vävnaden som gör det möjligt för anestesiologer att identifiera epiduralutrymmet. Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra framgångsfrekvensen för de två olika tillvägagångssätten (traditionell metod v/s CompuFlo-assisterad) med thorax epidural placering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionell teknik vs CompuFlo-användning: Med den traditionella tekniken (förlust-av-resistensteknik) förs epiduralnålen fram genom de subkutana vävnaderna med nålstiletten på plats tills nålspetsen är placerad i det interspinösa ligamentet - detta noteras av proceduralistiskt genom en ökning av vävnadsmotstånd (försök till injektion i ligamentvävnad möts av högt motstånd). Stiletten eller introducern tas bort och en spruta av slipat glas fylld med 2-3 ml saltlösning med en luftbubbla fästs vid epiduralnålens nav. Om nålspetsen är inom ligamentet möts milda injektionsförsök av motstånd, och injektion av saltlösningen är inte möjlig. Nålen förs sedan långsamt fram, millimeter för millimeter, med antingen kontinuerliga eller snabbt upprepade injektionsförsök. När nålspetsen går in i det bakre epidurala utrymmet noteras en plötslig förlust av motstånd och saltlösningen injicerar lätt. När nålspetsen väl är i epiduralutrymmet, träs epiduralkatetern genom nålen och nålen avlägsnas, vilket lämnar katetern placerad i epiduralutrymmet.

CompuFlo-tekniken kompletterar denna grundläggande teknik. I likhet med den traditionella tekniken förs nålen fram genom de subkutana vävnaderna med stiletten på plats tills det interspinösa ligamentet går in, vilket noteras av en ökning av vävnadsmotståndet. Efter att ha tagit bort stiletten fästs den flexibla slangen från CompuFlo engångsslang-sprutuppsättning till nålens nav istället för den traditionella sprutan av slipat glas. Den vätskefyllda sprutan placeras i CompuFlo-enheten. Nålen förs sedan fram kontinuerligt med enheten som elektroniskt känner av trycket i realtid, vilket ger ett numeriskt värde (100 till 150 mm Hg) på avläsningsskärmen. När nålspetsen går in i det bakre epidurala utrymmet, noteras en plötslig förlust av motstånd (associerad med en betydande tryckförlust till mindre än 50 mm Hg eller 50 % av starttrycket). Tryckfallet måste upprätthållas i minst 5 sekunder. En ljudsignal signalerar också den akuta tryckförändringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 70
  • BMI: 18 till 50 kg/m2
  • Kräv smärtkontroll för större bröst- eller bukoperationer
  • Kräv smärtkontroll för revbensfrakturer
  • Engelska är ämnets första språk
  • Måste kunna undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder: Under 18 och äldre än 70
  • Måste vara fri från signifikant hjärtklaffsjukdom
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Kontraindikation för thorax epidural anestesi
  • Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell epiduralgrupp
Det traditionella tillvägagångssättet för att placera thorax epidural genom förlust-av-resistensteknik med användning av en slipad glasspruta kommer att användas i denna grupp.
Enhet: Traditionell (förlust-av-resistensteknik) thorax epidural placering
Thorax epidural kommer att administreras med den traditionella tekniken för förlust av motstånd.
EXPERIMENTELL: CompuFlo epiduralgrupp
Denna enhet (CompuFlo) kommer att hjälpa till med korrekt placering av epiduralen genom att elektroniskt känna av tryck i realtid och genom att tillhandahålla ett numeriskt värde på en utläst skärm för att fastställa en förlust av motstånd. Det finns också en ljudsignal som signalerar en förlust av motstånd.
Enhet: CompuFlo thorax epidural placering
Tryckavkännande teknologi för att konsekvent och noggrant identifiera thoracal epidural utrymme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lyckad torakal epidural kateterplacering
Tidsram: Maximalt 20 minuter efter administrering av epidural testdos
Framgångsrik placering av thorax epidural analgesi kommer att bestämmas av förlusten av kall känsla på bröstet eller buken beroende på platsen för epidural placering med hjälp av ett dermatom bilateralt. Försökspersoner kommer att testas med 10 minuters intervall.
Maximalt 20 minuter efter administrering av epidural testdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att slutföra proceduren
Tidsram: Under proceduren, bedöms upp till 15 minuter
Tuohy nål hudpunktion för att avlägsna tuohy (för sista gången) från patienten
Under proceduren, bedöms upp till 15 minuter
Antal deltagare som rapporterade förlust av förkylningskänsla vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 20 minuter efter administrering av epidural testdos
Registrera den tid det tar för förlust av kall känsla på bröstet eller buken beroende på platsen för epidural placering med hjälp av ett dermatom bilateralt. Försökspersoner kommer att testas med 10 minuters intervall.
Upp till 20 minuter efter administrering av epidural testdos
Genomsnittligt arteriellt tryck vid baslinjen och 20 minuter efter proceduren
Tidsram: Upp till 20 minuter efter administrering av epidural testdos
Blodtrycket mättes vid baslinjen (incheckning av patienten) och sedan var 5:e minut efter administrering av testdosen i båda grupperna. För att observera trenden i blodtrycksförändringar användes medelartärtrycket. Resultaten rapporteras som medelartärtryck (MAP) eftersom MAP är det genomsnittliga artärtrycket under en hjärtcykel, systole och diastole. MAP beräknades utifrån den tillgängliga MAP-formeln (MAP=diastoliskt blodtryck (DBP) + 1/3 [systoliskt blodtryck (SBP) - DBP]).
Upp till 20 minuter efter administrering av epidural testdos
Antal deltagare med signifikant förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 20 minuter efter administrering av epidural testdos
Ett fall i systoliskt blodtryck med 20 % eller mer från baslinjen upp till 20 minuter efter den initiala testdosen ansågs vara en signifikant förändring.
Upp till 20 minuter efter administrering av epidural testdos
Antal deltagare vars leverantör svarat "ja" eller "nej" för att underlätta kateterplacering
Tidsram: Under proceduren, bedöms upp till 15 minuter
Leverantören ombads att utvärdera hur lätt det är att kateter träs genom nålen efter förlust av motstånd. Detta är en "ja" eller "nej" utvärdering som frågas och besvaras i slutet av proceduren. Frågan som ställdes var "Var kateterplaceringen (gängningen) jämn efter förlust av motstånd?"
Under proceduren, bedöms upp till 15 minuter
Antal deltagare med ett positivt menisktest
Tidsram: Under proceduren, bedöms upp till 15 minuter
Testet omfattar 3 steg efter avlägsnande av filtret: (i) den öppna änden av epiduralkatetern lyfts och den flytande menisken som finns i katetern observeras att falla snabbt; (ii) den öppna änden av epiduralkatetern sänks och den flytande menisken observeras återigen fylla katetern med klar vätska och inget blod; (iii) närvaron av luft i katetern under tillbakaflöde bekräftar den korrekta positionen i epiduralutrymmet i förhållande till en position i subaraknoidalrummet. Om ovanstående förändringar observeras - det skulle hjälpa till med sekundär bekräftelse av epiduralutrymmet och vi skulle kalla det ett positivt test. Om ovanstående förändringar inte observeras kallades det som ett negativt test.
Under proceduren, bedöms upp till 15 minuter
Antal deltagare med oavsiktlig dural punktering
Tidsram: Under proceduren, bedöms upp till 15 minuter
Antalet oavsiktliga durapunkteringar under de traditionella metoderna för förlust av motstånd kommer att jämföras med de oavsiktliga durapunkterna när du använder CompuFlo-stödd teknologi.
Under proceduren, bedöms upp till 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Utredare

  • Huvudutredare: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201812716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget. Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thorax epidural anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera