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Étude péridurale thoracique CompuFlo

26 septembre 2022 mis à jour par: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Technique traditionnelle de perte de résistance vs technologie assistée par Compuflo pour le placement d'un cathéter épidural thoracique : un essai randomisé de l'effet sur le taux de réussite

Traditionnellement, la perte de résistance (LOR) à l'air ou à la solution saline avec une seringue spéciale en verre dépoli est la technique utilisée pour identifier l'espace péridural, mais des taux d'échec allant jusqu'à 30 % ont été signalés en utilisant cette technique pour le placement péridural thoracique. Ce taux d'échec a déclenché la recherche de nouvelles techniques pour améliorer le taux de réussite du placement. Le système péridural CompuFlo est un dispositif qui permet aux anesthésiologistes et autres prestataires de soins de santé de déterminer quantitativement et de documenter la pression à la pointe de l'aiguille en temps réel. La technologie exclusive de détection de pression dynamique (DPS) de l'appareil lui permet de fournir une rétroaction visuelle et audible objective de la pression dans les tissus qui permet aux anesthésiologistes d'identifier l'espace épidural. Le but de cette étude de recherche est de comparer le taux de réussite des deux approches différentes (méthode traditionnelle vs assistée par CompuFlo) au placement péridural thoracique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Technique traditionnelle vs utilisation de CompuFlo : En utilisant la technique traditionnelle (technique de perte de résistance), l'aiguille péridurale est avancée à travers les tissus sous-cutanés avec le stylet d'aiguille en place jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le ligament interépineux - ceci est noté par le procéduraliste par une augmentation de la résistance tissulaire (la tentative d'injection dans le tissu ligamentaire se heurte à une forte résistance). Le stylet ou l'introducteur est retiré et une seringue en verre dépoli remplie de 2 à 3 ml de solution saline avec une bulle d'air est fixée au moyeu de l'aiguille péridurale. Si la pointe de l'aiguille se trouve dans le ligament, les tentatives d'injection douces se heurtent à une résistance et l'injection de la solution saline n'est pas possible. L'aiguille est ensuite lentement avancée, millimètre par millimètre, avec des tentatives d'injection continues ou répétées rapidement. Lorsque la pointe de l'aiguille pénètre dans l'espace épidural postérieur, une perte soudaine de résistance est notée et la solution saline s'injecte facilement. Une fois que la pointe de l'aiguille est dans l'espace épidural, le cathéter épidural est enfilé à travers l'aiguille et l'aiguille est retirée, laissant le cathéter situé dans l'espace épidural.

La technique CompuFlo complète cette technique de base. Semblable à la technique traditionnelle, l'aiguille est avancée à travers les tissus sous-cutanés avec le stylet en place jusqu'à ce que le ligament interépineux soit pénétré, comme indiqué par une augmentation de la résistance des tissus. Après avoir retiré le stylet, le tube flexible de l'ensemble tube-seringue jetable CompuFlo est fixé au moyeu de l'aiguille au lieu de la seringue en verre dépoli traditionnelle. La seringue remplie de liquide est placée dans le dispositif CompuFlo. L'aiguille est ensuite avancée en continu avec l'appareil détectant électroniquement la pression en temps réel, fournissant une valeur numérique (100 à 150 mm Hg) sur l'écran de lecture. Au fur et à mesure que la pointe de l'aiguille pénètre dans l'espace épidural postérieur, une perte brutale de résistance (associée à une perte de pression importante à moins de 50 mm Hg ou 50 % de la pression de départ) est notée. La chute de pression doit être maintenue pendant au moins 5 secondes. Un signal audio signale également le changement aigu de pression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 70
  • IMC : 18 à 50 kg/m2
  • Exiger un contrôle de la douleur pour les chirurgies thoraciques ou abdominales majeures
  • Exiger un contrôle de la douleur pour les fractures de côtes
  • L'anglais est la première langue du sujet
  • Doit être en mesure de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge : moins de 18 ans et plus de 70 ans
  • Doit être exempt de cardiopathie valvulaire importante
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Contre-indication à la péridurale thoracique
  • Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de péridurale traditionnelle
L'approche traditionnelle de mise en place de péridurales thoraciques par technique de perte de résistance à l'aide d'une seringue en verre dépoli sera utilisée dans ce groupe.
Les péridurales thoraciques seront administrées en utilisant la technique traditionnelle de perte de résistance.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de péridurale CompuFlo
Cet appareil (CompuFlo) aidera à placer correctement la péridurale en détectant électroniquement la pression en temps réel et en fournissant une valeur numérique sur un écran de lecture pour déterminer une perte de résistance. Il y a aussi un signal audio qui signale une perte de résistance.
Technologie de détection de pression pour identifier de manière cohérente et précise l'espace épidural thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi le placement du cathéter épidural thoracique
Délai: Maximum 20 minutes après l'administration de la dose test épidurale
La mise en place réussie de l'analgésie péridurale thoracique sera déterminée par la perte de sensation de froid sur la poitrine ou l'abdomen en fonction du site de mise en place de la péridurale à l'aide d'un dermatome bilatéral. Les sujets seront testés à intervalles de 10 minutes.
Maximum 20 minutes après l'administration de la dose test épidurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la procédure
Délai: Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
Ponction cutanée à l'aiguille Tuohy jusqu'au retrait du tuohy (pour la dernière fois) du patient
Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
Nombre de participants ayant signalé une perte de sensation de froid à divers moments
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
Enregistrez le temps qu'il faut pour perdre la sensation de froid sur la poitrine ou l'abdomen en fonction du site de mise en place de la péridurale à l'aide d'un dermatome bilatéralement. Les sujets seront testés à intervalles de 10 minutes.
Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
Pression artérielle moyenne au départ et 20 minutes après la procédure
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
La pression artérielle a été mesurée au départ (enregistrement du patient) puis toutes les 5 minutes après l'administration de la dose test dans les deux groupes. Pour observer la tendance des variations de la pression artérielle, la pression artérielle moyenne a été utilisée. Les résultats sont rapportés sous forme de pression artérielle moyenne (MAP) puisque la MAP est la pression artérielle moyenne tout au long d'un cycle cardiaque, systole et diastole. La MAP a été calculée sur la base de la formule MAP disponible (MAP = pression artérielle diastolique (PAD) + 1/3 [pression artérielle systolique (PAS) - PAD]).
Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
Nombre de participants présentant un changement significatif de la pression artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
Une chute de la pression artérielle systolique de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base jusqu'à 20 minutes après la dose test initiale a été considérée comme un changement significatif.
Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
Nombre de participants dont le fournisseur a répondu « Oui » ou « Non » à la facilité de placement du cathéter
Délai: Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
On a demandé au prestataire d'évaluer la facilité d'enfilage du cathéter dans l'aiguille après la perte de résistance. Il s'agit d'une évaluation "oui" ou "non" demandée et répondue à la fin de la procédure. La question posée était « Le placement du cathéter (enfilage) était-il lisse après la perte de résistance ? »
Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
Nombre de participants avec un test de ménisque positif
Délai: Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
Le test comporte 3 étapes après le retrait du filtre : (i) l'extrémité ouverte du cathéter péridural est soulevée et on observe que le ménisque liquide présent dans le cathéter chute rapidement ; (ii) l'extrémité ouverte du cathéter épidural est abaissée et le ménisque liquide est à nouveau observé pour remplir le cathéter avec un liquide clair et sans sang; (iii) la présence d'air dans le cathéter lors du reflux confirme la position correcte dans l'espace épidural par rapport à une position dans l'espace sous-arachnoïdien. Si les changements ci-dessus sont observés - cela aiderait à la confirmation secondaire de l'espace péridural et nous appellerions cela un test positif. Si les changements ci-dessus ne sont pas observés, cela a été appelé comme un test négatif.
Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
Nombre de participants avec ponction durale involontaire
Délai: Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
Le nombre de ponctions durales non intentionnelles au cours des méthodes traditionnelles de perte de résistance sera comparé aux ponctions durales non intentionnelles lors de l'utilisation de la technologie assistée CompuFlo.
Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201812716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les données individuelles des participants seront disponibles pour partage immédiatement après la publication et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles pour partage immédiatement après la publication et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront accessibles aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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