- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03826186
Étude péridurale thoracique CompuFlo
Technique traditionnelle de perte de résistance vs technologie assistée par Compuflo pour le placement d'un cathéter épidural thoracique : un essai randomisé de l'effet sur le taux de réussite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Technique traditionnelle vs utilisation de CompuFlo : En utilisant la technique traditionnelle (technique de perte de résistance), l'aiguille péridurale est avancée à travers les tissus sous-cutanés avec le stylet d'aiguille en place jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le ligament interépineux - ceci est noté par le procéduraliste par une augmentation de la résistance tissulaire (la tentative d'injection dans le tissu ligamentaire se heurte à une forte résistance). Le stylet ou l'introducteur est retiré et une seringue en verre dépoli remplie de 2 à 3 ml de solution saline avec une bulle d'air est fixée au moyeu de l'aiguille péridurale. Si la pointe de l'aiguille se trouve dans le ligament, les tentatives d'injection douces se heurtent à une résistance et l'injection de la solution saline n'est pas possible. L'aiguille est ensuite lentement avancée, millimètre par millimètre, avec des tentatives d'injection continues ou répétées rapidement. Lorsque la pointe de l'aiguille pénètre dans l'espace épidural postérieur, une perte soudaine de résistance est notée et la solution saline s'injecte facilement. Une fois que la pointe de l'aiguille est dans l'espace épidural, le cathéter épidural est enfilé à travers l'aiguille et l'aiguille est retirée, laissant le cathéter situé dans l'espace épidural.
La technique CompuFlo complète cette technique de base. Semblable à la technique traditionnelle, l'aiguille est avancée à travers les tissus sous-cutanés avec le stylet en place jusqu'à ce que le ligament interépineux soit pénétré, comme indiqué par une augmentation de la résistance des tissus. Après avoir retiré le stylet, le tube flexible de l'ensemble tube-seringue jetable CompuFlo est fixé au moyeu de l'aiguille au lieu de la seringue en verre dépoli traditionnelle. La seringue remplie de liquide est placée dans le dispositif CompuFlo. L'aiguille est ensuite avancée en continu avec l'appareil détectant électroniquement la pression en temps réel, fournissant une valeur numérique (100 à 150 mm Hg) sur l'écran de lecture. Au fur et à mesure que la pointe de l'aiguille pénètre dans l'espace épidural postérieur, une perte brutale de résistance (associée à une perte de pression importante à moins de 50 mm Hg ou 50 % de la pression de départ) est notée. La chute de pression doit être maintenue pendant au moins 5 secondes. Un signal audio signale également le changement aigu de pression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 70
- IMC : 18 à 50 kg/m2
- Exiger un contrôle de la douleur pour les chirurgies thoraciques ou abdominales majeures
- Exiger un contrôle de la douleur pour les fractures de côtes
- L'anglais est la première langue du sujet
- Doit être en mesure de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge : moins de 18 ans et plus de 70 ans
- Doit être exempt de cardiopathie valvulaire importante
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Contre-indication à la péridurale thoracique
- Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de péridurale traditionnelle
L'approche traditionnelle de mise en place de péridurales thoraciques par technique de perte de résistance à l'aide d'une seringue en verre dépoli sera utilisée dans ce groupe.
|
Les péridurales thoraciques seront administrées en utilisant la technique traditionnelle de perte de résistance.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de péridurale CompuFlo
Cet appareil (CompuFlo) aidera à placer correctement la péridurale en détectant électroniquement la pression en temps réel et en fournissant une valeur numérique sur un écran de lecture pour déterminer une perte de résistance.
Il y a aussi un signal audio qui signale une perte de résistance.
|
Technologie de détection de pression pour identifier de manière cohérente et précise l'espace épidural thoracique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant réussi le placement du cathéter épidural thoracique
Délai: Maximum 20 minutes après l'administration de la dose test épidurale
|
La mise en place réussie de l'analgésie péridurale thoracique sera déterminée par la perte de sensation de froid sur la poitrine ou l'abdomen en fonction du site de mise en place de la péridurale à l'aide d'un dermatome bilatéral.
Les sujets seront testés à intervalles de 10 minutes.
|
Maximum 20 minutes après l'administration de la dose test épidurale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps nécessaire pour terminer la procédure
Délai: Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
|
Ponction cutanée à l'aiguille Tuohy jusqu'au retrait du tuohy (pour la dernière fois) du patient
|
Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
|
Nombre de participants ayant signalé une perte de sensation de froid à divers moments
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
|
Enregistrez le temps qu'il faut pour perdre la sensation de froid sur la poitrine ou l'abdomen en fonction du site de mise en place de la péridurale à l'aide d'un dermatome bilatéralement.
Les sujets seront testés à intervalles de 10 minutes.
|
Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
|
Pression artérielle moyenne au départ et 20 minutes après la procédure
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
|
La pression artérielle a été mesurée au départ (enregistrement du patient) puis toutes les 5 minutes après l'administration de la dose test dans les deux groupes.
Pour observer la tendance des variations de la pression artérielle, la pression artérielle moyenne a été utilisée.
Les résultats sont rapportés sous forme de pression artérielle moyenne (MAP) puisque la MAP est la pression artérielle moyenne tout au long d'un cycle cardiaque, systole et diastole.
La MAP a été calculée sur la base de la formule MAP disponible (MAP = pression artérielle diastolique (PAD) + 1/3 [pression artérielle systolique (PAS) - PAD]).
|
Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
|
Nombre de participants présentant un changement significatif de la pression artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
|
Une chute de la pression artérielle systolique de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base jusqu'à 20 minutes après la dose test initiale a été considérée comme un changement significatif.
|
Jusqu'à 20 minutes après l'administration de la dose test péridurale
|
Nombre de participants dont le fournisseur a répondu « Oui » ou « Non » à la facilité de placement du cathéter
Délai: Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
|
On a demandé au prestataire d'évaluer la facilité d'enfilage du cathéter dans l'aiguille après la perte de résistance.
Il s'agit d'une évaluation "oui" ou "non" demandée et répondue à la fin de la procédure.
La question posée était « Le placement du cathéter (enfilage) était-il lisse après la perte de résistance ? »
|
Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
|
Nombre de participants avec un test de ménisque positif
Délai: Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
|
Le test comporte 3 étapes après le retrait du filtre : (i) l'extrémité ouverte du cathéter péridural est soulevée et on observe que le ménisque liquide présent dans le cathéter chute rapidement ; (ii) l'extrémité ouverte du cathéter épidural est abaissée et le ménisque liquide est à nouveau observé pour remplir le cathéter avec un liquide clair et sans sang; (iii) la présence d'air dans le cathéter lors du reflux confirme la position correcte dans l'espace épidural par rapport à une position dans l'espace sous-arachnoïdien.
Si les changements ci-dessus sont observés - cela aiderait à la confirmation secondaire de l'espace péridural et nous appellerions cela un test positif.
Si les changements ci-dessus ne sont pas observés, cela a été appelé comme un test négatif.
|
Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
|
Nombre de participants avec ponction durale involontaire
Délai: Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
|
Le nombre de ponctions durales non intentionnelles au cours des méthodes traditionnelles de perte de résistance sera comparé aux ponctions durales non intentionnelles lors de l'utilisation de la technologie assistée CompuFlo.
|
Pendant la procédure, évalué jusqu'à 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .