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Studio epidurale toracico CompuFlo

26 settembre 2022 aggiornato da: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Tecnica tradizionale di perdita di resistenza vs tecnologia assistita da Compuflo per il posizionamento di un catetere epidurale toracico: una prova randomizzata dell'effetto sulla percentuale di successo

Tradizionalmente, la perdita di resistenza (LOR) all'aria o alla soluzione salina con una speciale siringa di vetro smerigliato è la tecnica utilizzata per identificare lo spazio epidurale, ma sono stati riportati tassi di fallimento fino al 30% utilizzando questa tecnica per il posizionamento epidurale toracico. Questo tasso di fallimento ha stimolato la ricerca di nuove tecniche per migliorare il tasso di successo per il posizionamento. Il sistema epidurale CompuFlo è un dispositivo che fornisce agli anestesisti e ad altri operatori sanitari la possibilità di determinare quantitativamente e documentare la pressione sulla punta dell'ago in tempo reale. La tecnologia proprietaria di rilevamento della pressione dinamica (DPS) del dispositivo consente di fornire un feedback oggettivo visivo e udibile della pressione all'interno dei tessuti che consente agli anestesisti di identificare lo spazio epidurale. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare il tasso di successo dei due diversi approcci (metodo tradizionale v/s CompuFlo assistito) al posizionamento epidurale toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tecnica tradizionale rispetto all'uso di CompuFlo: utilizzando la tecnica tradizionale (tecnica di perdita di resistenza), l'ago epidurale viene fatto avanzare attraverso i tessuti sottocutanei con il mandrino dell'ago in posizione fino a quando la punta dell'ago non è posizionata nel legamento interspinale, questo viene notato dal proceduralista da un aumento della resistenza tissutale (la tentata iniezione nel tessuto legamentoso incontra un'elevata resistenza). Lo stiletto o l'introduttore viene rimosso e una siringa di vetro smerigliato riempita con 2-3 mL di soluzione fisiologica con una bolla d'aria viene attaccata al mozzo dell'ago epidurale. Se la punta dell'ago si trova all'interno del legamento, i delicati tentativi di iniezione incontrano resistenza e l'iniezione della soluzione salina non è possibile. L'ago viene quindi fatto avanzare lentamente, millimetro per millimetro, con tentativi di iniezione continui o che si ripetono rapidamente. Quando la punta dell'ago entra nello spazio epidurale posteriore, si nota un'improvvisa perdita di resistenza e la soluzione salina si inietta facilmente. Una volta che la punta dell'ago si trova nello spazio epidurale, il catetere epidurale viene fatto passare attraverso l'ago e l'ago viene rimosso, lasciando il catetere situato nello spazio epidurale.

La tecnica CompuFlo integra questa tecnica di base. Simile alla tecnica tradizionale, l'ago viene fatto avanzare attraverso i tessuti sottocutanei con lo stiletto in posizione fino a quando non viene inserito il legamento interspinale, come notato da un aumento della resistenza del tessuto. Dopo aver rimosso lo stiletto, il tubo flessibile del set tubo-siringa monouso CompuFlo viene fissato al mozzo dell'ago invece della tradizionale siringa di vetro smerigliato. La siringa piena di liquido viene inserita nel dispositivo CompuFlo. L'ago viene quindi fatto avanzare continuamente con il dispositivo che rileva elettronicamente la pressione in tempo reale, fornendo un valore numerico (da 100 a 150 mm Hg) sullo schermo di lettura. Quando la punta dell'ago entra nello spazio epidurale posteriore, si nota un'improvvisa perdita di resistenza (associata a una significativa perdita di pressione a meno di 50 mm Hg o al 50% della pressione iniziale). La caduta di pressione deve essere sostenuta per almeno 5 secondi. Un segnale acustico segnala anche il cambiamento acuto della pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • BMI: da 18 a 50 kg/m2
  • Richiede il controllo del dolore per interventi chirurgici maggiori al torace o all'addome
  • Richiede il controllo del dolore per le fratture costali
  • L'inglese è la prima lingua del soggetto
  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età: Meno di 18 e più di 70 anni
  • Deve essere esente da cardiopatie valvolari significative
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Controindicazione all'anestesia epidurale toracica
  • Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo epidurale tradizionale
In questo gruppo verrà utilizzato l'approccio tradizionale al posizionamento dell'epidurale toracica mediante la tecnica della perdita di resistenza utilizzando una siringa di vetro smerigliato.
Dispositivo: Posizionamento epidurale toracico tradizionale (tecnica di perdita di resistenza).
L'epidurale toracica verrà somministrata utilizzando la tradizionale tecnica di perdita di resistenza.
SPERIMENTALE: Gruppo epidurale CompuFlo
Questo dispositivo (CompuFlo) aiuterà nel corretto posizionamento dell'epidurale rilevando elettronicamente la pressione in tempo reale e fornendo un valore numerico su uno schermo di lettura per determinare una perdita di resistenza. C'è anche un segnale audio che segnala una perdita di resistenza.
Dispositivo: Posizionamento epidurale toracico CompuFlo
Tecnologia di rilevamento della pressione per identificare in modo coerente e accurato lo spazio epidurale toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con posizionamento riuscito del catetere epidurale toracico
Lasso di tempo: Massimo 20 minuti dopo la somministrazione della dose di prova epidurale
Il corretto posizionamento dell'analgesia epidurale toracica sarà determinato dalla perdita di sensazione di freddo sul torace o sull'addome a seconda del sito di posizionamento epidurale utilizzando un dermatomo bilateralmente. I soggetti saranno testati a intervalli di 10 minuti.
Massimo 20 minuti dopo la somministrazione della dose di prova epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per completare la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, valutato fino a 15 minuti
Puntura della pelle dell'ago di Tuohy per la rimozione di tuohy (per l'ultima volta) dal paziente
Durante la procedura, valutato fino a 15 minuti
Numero di partecipanti che hanno segnalato la perdita della sensazione di freddo in vari momenti
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la somministrazione della dose di prova epidurale
Registrare il tempo necessario per la perdita della sensazione di freddo sul torace o sull'addome a seconda del sito di posizionamento epidurale utilizzando un dermatomo bilateralmente. I soggetti saranno testati a intervalli di 10 minuti.
Fino a 20 minuti dopo la somministrazione della dose di prova epidurale
Pressione arteriosa media al basale e 20 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la somministrazione della dose di prova epidurale
La pressione sanguigna è stata misurata al basale (check-in del paziente) e poi ogni 5 minuti dopo la somministrazione della dose di prova in entrambi i gruppi. Per osservare l'andamento delle variazioni pressorie è stata utilizzata la pressione arteriosa media. I risultati sono riportati come pressione arteriosa media (MAP) poiché la MAP è la pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole. La MAP è stata calcolata in base alla formula MAP disponibile (MAP=pressione arteriosa diastolica (DBP) + 1/3 [pressione arteriosa sistolica (SBP) - DBP]).
Fino a 20 minuti dopo la somministrazione della dose di prova epidurale
Numero di partecipanti con variazione significativa della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la somministrazione della dose di prova epidurale
Un calo della pressione arteriosa sistolica del 20% o più rispetto al basale fino a 20 minuti dopo la dose di prova iniziale è stato considerato un cambiamento significativo.
Fino a 20 minuti dopo la somministrazione della dose di prova epidurale
Numero di partecipanti il ​​cui fornitore ha risposto "Sì" o "No" alla facilità di posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Durante la procedura, valutato fino a 15 minuti
All'operatore è stato chiesto di valutare la facilità di inserimento del catetere nell'ago dopo la perdita di resistenza. Questa è una valutazione "sì" o "no" richiesta e risposta alla fine della procedura. La domanda posta era "Il posizionamento del catetere (la filettatura) era regolare dopo la perdita di resistenza?"
Durante la procedura, valutato fino a 15 minuti
Numero di partecipanti con un test del menisco positivo
Lasso di tempo: Durante la procedura, valutato fino a 15 minuti
Il test prevede 3 passaggi dopo la rimozione del filtro: (i) si solleva l'estremità aperta del catetere epidurale e si osserva che il menisco liquido presente nel catetere scende rapidamente; (ii) l'estremità aperta del catetere epidurale viene abbassata e si osserva nuovamente che il menisco liquido riempie il catetere con liquido limpido e senza sangue; (iii) la presenza di aria nel catetere durante il riflusso conferma la corretta posizione nello spazio epidurale rispetto a una posizione nello spazio subaracnoideo. Se si osservano i cambiamenti di cui sopra, ciò aiuterebbe nella conferma secondaria dello spazio epidurale e lo chiameremmo un test positivo. Se le modifiche di cui sopra non vengono osservate, è stato chiamato come test negativo.
Durante la procedura, valutato fino a 15 minuti
Numero di partecipanti con puntura durale non intenzionale
Lasso di tempo: Durante la procedura, valutato fino a 15 minuti
Il numero di punture durali involontarie durante i tradizionali metodi di perdita di resistenza sarà confrontato con le punture durali involontarie durante l'utilizzo della tecnologia assistita CompuFlo.
Durante la procedura, valutato fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201812716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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