Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальное эпидуральное исследование CompuFlo

26 сентября 2022 г. обновлено: YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Традиционная техника потери резистентности в сравнении с технологией Compuflo для установки торакального эпидурального катетера: рандомизированное исследование влияния на показатель успеха

Традиционно, потеря сопротивления (LOR) к воздуху или физиологическому раствору с помощью специального шприца из матового стекла является методом, используемым для определения эпидурального пространства, но сообщалось о частоте неудач до 30% при использовании этого метода для торакальной эпидуральной анестезии. Эта частота неудач побудила к поиску новых методов для повышения уровня успеха при установке. Эпидуральная система CompuFlo представляет собой устройство, которое дает анестезиологам и другим медицинским работникам возможность количественного определения и документирования давления на кончике иглы в режиме реального времени. Запатентованная технология определения динамического давления (DPS) устройства позволяет ему обеспечивать объективную визуальную и звуковую обратную связь по давлению в тканях, что позволяет анестезиологам идентифицировать эпидуральное пространство. Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить степень успеха двух разных подходов (традиционный метод и CompuFlo) с торакальной эпидуральной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционная техника по сравнению с использованием CompuFlo: при традиционной технике (метод потери сопротивления) эпидуральная игла продвигается через подкожные ткани с установленным стилетом до тех пор, пока кончик иглы не окажется в межостистой связке — это отмечается процедуре повышением сопротивления тканей (попытка инъекции в связочную ткань встречает высокое сопротивление). Стилет или интродьюсер удаляют, а к наконечнику эпидуральной иглы прикрепляют шприц из матового стекла, наполненный 2-3 мл физиологического раствора с пузырьком воздуха. Если кончик иглы находится внутри связки, щадящие попытки инъекции встречают сопротивление, и введение физиологического раствора невозможно. Затем иглу продвигают медленно, миллиметр за миллиметром, с непрерывными или быстро повторяющимися попытками инъекции. Когда кончик иглы входит в заднее эпидуральное пространство, отмечается внезапная потеря сопротивления, и физиологический раствор легко вводится. Как только кончик иглы оказывается в эпидуральном пространстве, эпидуральный катетер продевается через иглу и игла удаляется, оставляя катетер в эпидуральном пространстве.

Техника CompuFlo дополняет эту базовую технику. Подобно традиционной технике, игла продвигается через подкожные ткани со стилетом на месте до тех пор, пока не войдет в межостистую связку, о чем свидетельствует увеличение сопротивления тканей. После извлечения стилета гибкая трубка из набора одноразовых трубок и шприцев CompuFlo присоединяется к втулке иглы вместо традиционного шприца из матового стекла. Заполненный жидкостью шприц помещают в устройство CompuFlo. Затем иглу непрерывно продвигают вперед, при этом устройство электронно измеряет давление в режиме реального времени, отображая числовое значение (от 100 до 150 мм рт. ст.) на экране считывания. При попадании кончика иглы в заднее эпидуральное пространство отмечается внезапная потеря сопротивления (связанная со значительной потерей давления до менее 50 мм рт. ст. или 50% исходного давления). Падение давления должно сохраняться не менее 5 секунд. Звуковой сигнал также сигнализирует о резком изменении давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 70 лет
  • ИМТ: от 18 до 50 кг/м2
  • Требуется обезболивание при больших торакальных или абдоминальных операциях
  • Требуется обезболивание при переломах ребер
  • Английский является родным языком субъекта
  • Должен быть в состоянии подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст: до 18 лет и старше 70 лет
  • Должен быть свободен от значительного порока сердца
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Противопоказания к торакальной эпидуральной анестезии
  • Аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная эпидуральная группа
В этой группе будет использоваться традиционный подход к размещению торакальной эпидуральной анестезии методом потери сопротивления с использованием шприца из матового стекла.
Устройство: Традиционная (техника потери сопротивления) торакальная эпидуральная анестезия
Торакальная эпидуральная анестезия будет проводиться с использованием традиционной техники потери резистентности.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпидуральная группа CompuFlo
Это устройство (CompuFlo) поможет в правильном размещении эпидуральной анестезии за счет электронного измерения давления в режиме реального времени и предоставления числового значения на считываемом экране для определения потери сопротивления. Также имеется звуковой сигнал, сигнализирующий о потере сопротивления.
Устройство: Торакальная эпидуральная анестезия CompuFlo
Технология измерения давления для последовательного и точного определения грудного эпидурального пространства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным размещением торакального эпидурального катетера
Временное ограничение: Максимум 20 минут после введения эпидуральной тестовой дозы
Успешное применение торакальной эпидуральной анальгезии будет определяться потерей ощущения холода в груди или животе в зависимости от места эпидурального введения с использованием двустороннего дерматома. Субъекты будут тестироваться с интервалом в 10 минут.
Максимум 20 минут после введения эпидуральной тестовой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество времени, необходимое для завершения процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры оценивается до 15 минут
Пункция кожи иглой Туохи с удалением туохи (в последний раз) у больного
Во время процедуры оценивается до 15 минут
Количество участников, сообщивших о потере чувствительности к холоду в различные моменты времени
Временное ограничение: До 20 минут после введения эпидуральной тестовой дозы
Запишите время, необходимое для потери ощущения холода в груди или животе, в зависимости от места эпидуральной анестезии, используя двусторонний дерматом. Субъекты будут тестироваться с интервалом в 10 минут.
До 20 минут после введения эпидуральной тестовой дозы
Среднее артериальное давление на исходном уровне и через 20 минут после процедуры
Временное ограничение: До 20 минут после введения эпидуральной тестовой дозы
Артериальное давление измеряли исходно (регистрация пациента), а затем каждые 5 минут после введения тестируемой дозы в обеих группах. Для наблюдения тенденции изменения артериального давления использовали среднее артериальное давление. Результаты представлены как среднее артериальное давление (САД), поскольку САД представляет собой среднее артериальное давление в течение одного сердечного цикла, систолы и диастолы. САД рассчитывали на основе доступной формулы САД (САД = диастолическое артериальное давление (ДАД) + 1/3 [систолическое артериальное давление (САД) - ДАД]).
До 20 минут после введения эпидуральной тестовой дозы
Количество участников со значительным изменением систолического артериального давления
Временное ограничение: До 20 минут после введения эпидуральной тестовой дозы
Падение систолического артериального давления на 20% и более по сравнению с исходным уровнем в течение 20 минут после первоначальной тестовой дозы считалось значительным изменением.
До 20 минут после введения эпидуральной тестовой дозы
Количество участников, чьи поставщики медицинских услуг ответили «Да» или «Нет» на вопрос о простоте установки катетера
Временное ограничение: Во время процедуры оценивается до 15 минут
Медицинскому работнику было предложено оценить легкость введения катетера в иглу после потери сопротивления. Это оценка «да» или «нет», которую задают и отвечают в конце процедуры. Заданный вопрос звучал так: «Было ли размещение катетера (заправка) гладким после потери сопротивления?»
Во время процедуры оценивается до 15 минут
Количество участников с положительным тестом на мениск
Временное ограничение: Во время процедуры оценивается до 15 минут
Тест включает 3 этапа после удаления фильтра: (i) открытый конец эпидурального катетера поднимают и наблюдают, как жидкий мениск, присутствующий в катетере, быстро опускается; (ii) открытый конец эпидурального катетера опускают и снова наблюдают, как жидкостный мениск наполняет катетер прозрачной жидкостью и не содержит крови; (iii) наличие воздуха в катетере во время обратного потока подтверждает правильное положение в эпидуральном пространстве относительно положения в субарахноидальном пространстве. Если наблюдаются вышеуказанные изменения - это помогло бы вторично подтвердить наличие эпидурального пространства, и мы бы назвали это положительным тестом. Если вышеперечисленных изменений не наблюдается, то тест считается отрицательным.
Во время процедуры оценивается до 15 минут
Количество участников с непреднамеренным проколом твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: Во время процедуры оценивается до 15 минут
Количество непреднамеренных проколов твердой мозговой оболочки при использовании традиционных методов определения потери сопротивления будет сравниваться с количеством непреднамеренных проколов твердой мозговой оболочки при использовании технологии CompuFlo.
Во время процедуры оценивается до 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YATISH SIDDAPURA RANGANATH

Следователи

  • Главный следователь: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201812716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, для достижения целей утвержденного предложения. Данные отдельных участников будут доступны для обмена сразу после публикации и по истечении 5 лет после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников будут доступны для обмена сразу после публикации и по истечении 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться