CompuFlo Thoracic Epidural Study
26. september 2022 oppdatert av: YATISH SIDDAPURA RANGANATH
Tradisjonell tap-av-motstandsteknikk vs Compuflo-støttet teknologi for plassering av et thorax epiduralt kateter: en randomisert utprøving av effekten på suksessraten
Tradisjonelt er tap av motstand (LOR) mot luft eller saltvann med en spesiell slipt glass-sprøyte teknikken som brukes for å identifisere epiduralt rom, men feilrater på opptil 30 % har blitt rapportert ved bruk av denne teknikken for thorax epidural plassering.
Denne feilraten har utløst søket etter nyere teknikker for å forbedre suksessraten for plassering. CompuFlo epiduralsystem er en enhet som gir anestesileger og andre helsepersonell muligheten til å kvantitativt bestemme og dokumentere trykket ved nålespissen i sanntid.
Enhetens proprietære dynamiske trykkfølende teknologi (DPS) lar den gi objektiv visuell og hørbar trykktilbakemelding i vevet som lar anestesileger identifisere epiduralrommet.
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne suksessraten til de to forskjellige tilnærmingene (tradisjonell metode v/s CompuFlo assistert) med thorax epidural plassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell teknikk vs CompuFlo-bruk: Ved å bruke den tradisjonelle teknikken (tap-av-motstandsteknikk) føres epiduralnålen gjennom det subkutane vevet med nålestiletten på plass til nålespissen er plassert i det interspinøse ligamentet - dette noteres av prosedyrelist ved en økning i vevsmotstand (forsøk på injeksjon i ligamentvev møtes med høy motstand). Stiletten eller introduseren fjernes, og en slipt glasssprøyte fylt med 2-3 ml saltvann med en luftboble festes til navet på epiduralnålen. Hvis nålespissen er innenfor ligamentet, blir milde injeksjonsforsøk møtt med motstand, og injeksjon av saltvannet er ikke mulig. Nålen føres deretter sakte frem, millimeter for millimeter, med enten kontinuerlige eller raskt gjentatte injeksjonsforsøk. Når spissen av nålen går inn i det bakre epiduralrommet, observeres et plutselig tap av motstand, og saltvannet injiserer lett. Når nålespissen er i epiduralrommet, tres epiduralkateteret gjennom nålen og nålen fjernes, slik at kateteret blir plassert i epiduralrommet.
CompuFlo-teknikken utfyller denne grunnleggende teknikken. I likhet med den tradisjonelle teknikken, føres nålen frem gjennom det subkutane vevet med stiletten på plass inntil det interspinøse ligamentet kommer inn, som bemerket ved en økning i vevsmotstand. Etter å ha fjernet stiletten, festes den fleksible slangen fra CompuFlo engangsslange-sprøytesettet til nålens nav i stedet for den tradisjonelle slipte glass-sprøyten. Den væskefylte sprøyten plasseres i CompuFlo-enheten. Nålen føres deretter kontinuerlig frem med enheten som elektronisk føler trykket i sanntid, og gir en numerisk verdi (100 til 150 mm Hg) på avlesningsskjermen. Når spissen av nålen går inn i det bakre epidurale rommet, noteres et plutselig tap av motstand (assosiert med et betydelig trykktap til mindre enn 50 mm Hg eller 50 % av starttrykket). Trykkfallet må opprettholdes i minst 5 sekunder. Et lydsignal signaliserer også den akutte endringen i trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 70
- BMI: 18 til 50 kg/m2
- Krev smertekontroll for større thorax- eller abdominale operasjoner
- Krev smertekontroll ved ribbeinsbrudd
- Engelsk er fagets førstespråk
- Må kunne signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Under 18 og eldre enn 70
- Må være fri for betydelig hjerteklaffsykdom
- Gravide kvinner
- Fanger
- Kontraindikasjon for thorax epidural anestesi
- Allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell epiduralgruppe
Den tradisjonelle tilnærmingen til å plassere thorax epidural ved tap av motstandsteknikk ved bruk av en sprøyte av malt glass vil bli brukt i denne gruppen.
|
Thorax epidural vil bli administrert ved bruk av tradisjonell tap av motstandsteknikk.
|
|
EKSPERIMENTELL: CompuFlo epidural gruppe
Denne enheten (CompuFlo) vil hjelpe til med korrekt plassering av epiduralen ved elektronisk å registrere trykk i sanntid og ved å gi en numerisk verdi på en utlest skjerm for å bestemme et tap av motstand.
Det er også et lydsignal som signaliserer tap av motstand.
|
Trykkfølende teknologi for å konsekvent og nøyaktig identifisere det thorax epidurale rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket thorax epidural kateterplassering
Tidsramme: Maksimalt 20 minutter etter administrering av epidural testdose
|
Vellykket plassering av thorax epidural analgesi vil bli bestemt av tap av kuldefølelse på brystet eller magen avhengig av stedet for epidural plassering ved å bruke et dermatom bilateralt.
Forsøkene vil bli testet med 10 minutters mellomrom.
|
Maksimalt 20 minutter etter administrering av epidural testdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som kreves for å fullføre prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren, vurdert opptil 15 minutter
|
Tuohy nålhudpunktering for å fjerne tuohy (for siste gang) fra pasienten
|
Under prosedyren, vurdert opptil 15 minutter
|
|
Antall deltakere som rapporterte tap av kuldefølelse på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Opptil 20 minutter etter administrering av epidural testdose
|
Registrer tiden det tar for tap av kuldefølelse på brystet eller magen avhengig av stedet for epidural plassering ved å bruke et dermatom bilateralt.
Forsøkene vil bli testet med 10 minutters mellomrom.
|
Opptil 20 minutter etter administrering av epidural testdose
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk ved baseline og 20 minutter etter prosedyre
Tidsramme: Opptil 20 minutter etter administrering av epidural testdose
|
Blodtrykket ble målt ved baseline (pasientinnsjekking) og deretter hvert 5. minutt etter administrering av testdose i begge grupper.
For å observere trenden i blodtrykksendringer ble det gjennomsnittlige arterielle trykket brukt.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) siden MAP er det gjennomsnittlige arterielle trykket gjennom en hjertesyklus, systole og diastole.
MAP ble beregnet basert på den tilgjengelige MAP-formelen (MAP=diastolisk blodtrykk (DBP) + 1/3 [systolisk blodtrykk (SBP) - DBP]).
|
Opptil 20 minutter etter administrering av epidural testdose
|
|
Antall deltakere med betydelig endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil 20 minutter etter administrering av epidural testdose
|
Et fall i systolisk blodtrykk med 20 % eller mer fra baseline opp til 20 minutter etter den første testdosen ble ansett som en signifikant endring.
|
Opptil 20 minutter etter administrering av epidural testdose
|
|
Antall deltakere hvis leverandør har svart "ja" eller "nei" for enkel kateterplassering
Tidsramme: Under prosedyren, vurdert opptil 15 minutter
|
Leverandøren ble bedt om å vurdere hvor enkelt det var å tre kateteret gjennom nålen etter tap av motstand.
Dette er en "ja" eller "nei"-evaluering spurt og besvart på slutten av prosedyren.
Spørsmålet som ble stilt var "Var kateterplasseringen (trådingen) jevn etter tap av motstand?"
|
Under prosedyren, vurdert opptil 15 minutter
|
|
Antall deltakere med positiv menisktest
Tidsramme: Under prosedyren, vurdert opptil 15 minutter
|
Testen involverer 3 trinn etter fjerning av filteret: (i) den åpne enden av epiduralkateteret løftes og den flytende menisken som er tilstede i kateteret blir observert å falle raskt; (ii) den åpne enden av epiduralkateteret senkes og den flytende menisken blir igjen observert å fylle kateteret med klar væske og ingen blod; (iii) tilstedeværelsen av luft i kateteret under tilbakestrømning bekrefter riktig posisjon i epiduralrommet i forhold til en posisjon i subaraknoidalrommet.
Hvis endringene ovenfor blir observert - vil det hjelpe til med sekundær bekreftelse av epiduralrommet, og vi vil kalle det en positiv test.
Hvis endringene ovenfor ikke blir observert, ble det kalt som en negativ test.
|
Under prosedyren, vurdert opptil 15 minutter
|
|
Antall deltakere med utilsiktet dural punktering
Tidsramme: Under prosedyren, vurdert opptil 15 minutter
|
Antall utilsiktede durale punkteringer under de tradisjonelle tap-av-motstandsmetodene vil bli sammenlignet med utilsiktede durale punkteringer mens du bruker CompuFlo assistert teknologi.
|
Under prosedyren, vurdert opptil 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yatish S Ranganath, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Carli F, Mayo N, Klubien K, Schricker T, Trudel J, Belliveau P. Epidural analgesia enhances functional exercise capacity and health-related quality of life after colonic surgery: results of a randomized trial. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):540-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00005.
- Popping DM, Elia N, Marret E, Remy C, Tramer MR. Protective effects of epidural analgesia on pulmonary complications after abdominal and thoracic surgery: a meta-analysis. Arch Surg. 2008 Oct;143(10):990-9; discussion 1000. doi: 10.1001/archsurg.143.10.990.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Parra MC, Washburn K, Brown JR, Beach ML, Yeager MP, Barr P, Bonham K, Lamb K, Loftus RW. Fluoroscopic Guidance Increases the Incidence of Thoracic Epidural Catheter Placement Within the Epidural Space: A Randomized Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):17-24. doi: 10.1097/AAP.0000000000000519.
- Gong Y, Shi H, Wu J, Labu D, Sun J, Zhong H, Li L, Xin X, Wang L, Wu L, Ma D. Pressure waveform-guided epidural catheter placement in comparison to the loss-of-resistance conventional method. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):395-401. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.015. Epub 2014 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201812716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .