건강한 성인 피험자에서 PRIC의 안전성, 약동학 연구
2019년 1월 30일 업데이트: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 남성 지원자에서 PRIC 및 프란루카스트 건조 시럽의 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 PRIC의 안전성, 약동학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- PRIC 및 프란루카스트 건조 시럽의 약동학 비교
- PRIC 및 Pranlukast Dry Syrup의 안전성 및 내약성 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세의 건강한 남성 심사대상자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 임상시험에 대한 자세한 설명을 들을 수 있도록 충분히 이해한 후 참여를 결정한 피험자
제외 기준:
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전병이 있는 자
- 임상적으로 유의한 알레르기, 심혈관, 말초혈관, 피부, 점막피부, 안구, 귀, 코 및 인후(ENT), 호흡기, 근골격계, 감염성, 위장관, 간, 담도, 내분비, 신장, 비뇨생식기, 신경계, 정신과, 혈액 장애, 종양, 골절 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹
기간 1: PRIC 기간 2: 프란루카스트 수화물
|
프란루카스트 수화물 50mg
다른 이름들:
프란루카스트 수화물 225mg/2.25g
|
|
실험적: B그룹
기간 1: 프란루카스트 수화물 기간 2: PRIC
|
프란루카스트 수화물 50mg
다른 이름들:
프란루카스트 수화물 225mg/2.25g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적(AUC)에서 마지막 시점(t)까지
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
0에서 최종까지의 혈중 시간 곡선에서 PRIC/Pranlukast 건조 시럽 농도 아래 면적
|
투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
|
최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
혈액 샘플링 시간 t에서 최대 PRIC/프란루카스트 건조 시럽 농도
|
투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 25일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .