Sicherheit, pharmakokinetische Studie von PRIC bei gesunden erwachsenen Probanden
30. Januar 2019 aktualisiert von: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von PRIC und Pranlukast-Trockensirup bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Sicherheits-, Pharmakokinetikstudie von PRIC
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zum Vergleich der Pharmakokinetik von PRIC und Pranlukast-Trockensirup
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRIC und Pranlukast-Trockensirup
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyung Suk Lim, MD, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 bis 45 Jahre alter gesunder männlicher Proband beim Screening
- Proband, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich nach vollständigem Verständnis für seine eigene Teilnahme entschieden hat, um eine detaillierte Erklärung in der klinischen Studie zu hören
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
- Patienten mit klinisch signifikanten Allergien, kardiovaskulären, peripheren vaskulären, Haut-, Schleimhaut-, Augen-, Hals-, Nasen- und Rachen-(HNO-), respiratorischen, muskuloskelettalen, infektiösen, gastrointestinalen, Leber-, Gallen-, endokrinen, renalen, urogenitalen, nervösen, psychiatrischen, Bluterkrankungen, Tumore, Frakturen oder andere Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Gruppe
Periode 1: PRIC Periode 2: Pranlukast-Hydrat
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Pranlukast-Hydrat 50 mg
Andere Namen:
Pranlukast-Hydrat 225 mg/2,25 g
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Experimental: B-Gruppe
Periode 1: Pranlukast-Hydrat Periode 2: PRIC
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Pranlukast-Hydrat 50 mg
Andere Namen:
Pranlukast-Hydrat 225 mg/2,25 g
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) bis zum letzten Zeitpunkt (t)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
|
Bereich unter der PRIC/Pranlukast-Trockensirupkonzentration in der Blut-Zeit-Kurve von Null bis zum Ende
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
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Die maximale PRIC/Pranlukast-Trockensirupkonzentration in der Blutentnahmezeit t
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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