Innocuité, étude pharmacocinétique du PRIC chez des sujets adultes en bonne santé
30 janvier 2019 mis à jour par: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour comparer la pharmacocinétique du PRIC et du sirop sec de pranlukast chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est l'innocuité, l'étude pharmacocinétique du PRIC
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Pour comparer la pharmacocinétique du PRIC et du sirop sec de pranlukast
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PRIC et du sirop sec de pranlukast
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Hyung Suk Lim, MD, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin en bonne santé âgé de 19 à 45 ans lors du dépistage
- Sujet qui est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et a décidé de sa propre participation après avoir pleinement compris pour entendre une explication détaillée dans l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose etc.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie cliniquement significative, cardiovasculaire, vasculaire périphérique, cutanée, cutanéo-muqueuse, oculaire, ORL, respiratoire, musculo-squelettique, infectieuse, gastro-intestinale, hépatique, biliaire, endocrinienne, rénale, génito-urinaire, nerveuse, psychiatrique, troubles sanguins, tumeurs, fractures ou toute autre condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un groupe
Période 1 : PRIC Période 2 : Pranlukast hydraté
|
Pranlukast hydraté 50mg
Autres noms:
Pranlukast hydraté 225mg/2.25g
|
|
Expérimental: Groupe B
Période 1 : Pranlukast hydraté Période 2 : PRIC
|
Pranlukast hydraté 50mg
Autres noms:
Pranlukast hydraté 225mg/2.25g
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe (AUC) jusqu'au dernier instant (t)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
|
Aire sous la concentration de sirop sec PRIC/Pranlukast dans la courbe sang-temps de zéro à la finale
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
|
|
Concentration maximale de médicament (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
|
La concentration maximale de sirop sec PRIC/Pranlukast dans le temps de prélèvement sanguin t
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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