Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetische studie van PRIC bij gezonde volwassen proefpersonen

30 januari 2019 bijgewerkt door: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, cross-over studie om de farmacokinetiek van PRIC en pranlukast droge siroop te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is Veiligheid, Farmacokinetische Studie van PRIC

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de farmacokinetiek van PRIC en Pranlukast droge siroop te vergelijken
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRIC en Pranlukast droge siroop te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 tot 45 jaar gezonde mannelijke proefpersoon bij de screening
  • Proefpersoon die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zelf heeft besloten deel te nemen nadat hij volledig had begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg in de klinische studie te horen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met erfelijke ziekten van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie etc.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie, cardiovasculaire, perifere vasculaire, huid-, mucocutane, oculair-, oor-, neus- en keelholte (ENT), respiratoire, musculoskeletale, infectieuze, gastro-intestinale, lever-, gal-, endocriene, nier-, genito-urinaire, nerveuze, psychiatrische, bloedaandoeningen, tumoren, breuken of andere aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep
Periode 1: PRIC Periode 2: Pranlukast-hydraat
Geneesmiddel: PRIJS
Pranlukast hydraat 50mg
Andere namen:
  • PRIJS 50 mg
Geneesmiddel: Pranlukast-hydraat
Pranlukast-hydraat 225 mg/2,25 g
Experimenteel: B groep
Periode 1: Pranlukast hydraat Periode 2: PRIC
Geneesmiddel: PRIJS
Pranlukast hydraat 50mg
Andere namen:
  • PRIJS 50 mg
Geneesmiddel: Pranlukast-hydraat
Pranlukast-hydraat 225 mg/2,25 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) tot het laatste tijdstip (t)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
Gebied onder de PRIC/Pranlukast droge siroopconcentratie in de bloed-tijdcurve van nul tot de finale
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
Maximale concentratie geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
De maximale PRIC/Pranlukast droge siroopconcentratie in bloedafnametijdstip t
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren