Sicurezza, studio farmacocinetico del PRIC in soggetti adulti sani
30 gennaio 2019 aggiornato da: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover per confrontare la farmacocinetica di PRIC e sciroppo secco di pranlukast in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è Safety, Pharmacokinetic Study of PRIC
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Per confrontare la farmacocinetica di PRIC e Pranlukast Dry Syrup
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PRIC e Pranlukast Dry Syrup
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening
- Soggetto che è in grado di fornire un consenso informato scritto e ha deciso la propria partecipazione dopo aver compreso appieno di ascoltare una spiegazione dettagliata nello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Soggetto con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
- Soggetti con anamnesi di allergia clinicamente significativa, cardiovascolare, vascolare periferica, cutanea, mucocutanea, oculare, orecchio, naso e gola (ORL), respiratoria, muscoloscheletrica, infettiva, gastrointestinale, epatica, biliare, endocrina, renale, genitourinaria, nervosa, psichiatrica, malattie del sangue, tumori, fratture o qualsiasi altra condizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un gruppo
Periodo 1: PRIC Periodo 2: Pranlukast idrato
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Pranlukast idrato 50 mg
Altri nomi:
Pranlukast idrato 225 mg/2,25 g
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Sperimentale: Gruppo B
Periodo 1: Pranlukast idrato Periodo 2: PRIC
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Pranlukast idrato 50 mg
Altri nomi:
Pranlukast idrato 225 mg/2,25 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) fino all'ultimo punto temporale (t)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la concentrazione dello sciroppo secco PRIC/Pranlukast nella curva del tempo-sangue da zero alla finale
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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La massima concentrazione di sciroppo secco PRIC/Pranlukast nel tempo di campionamento del sangue t
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
25 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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