Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetická studie PRIC u zdravých dospělých subjektů

30. ledna 2019 aktualizováno: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky PRIC a pranlukastového suchého sirupu u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je bezpečnost, farmakokinetická studie PRIC

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Porovnat farmakokinetiku PRIC a suchého sirupu Pranlukast
  2. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PRIC a suchého sirupu Pranlukast

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyung Suk Lim, MD, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 až 45letý zdravý mužský subjekt na screeningu
  • Subjekt, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozhodl se o své vlastní účasti poté, co plně porozuměl, aby si v klinické studii vyslechnul podrobné vysvětlení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
  • Subjekty s anamnézou klinicky významné alergie, kardiovaskulární, periferní cévní, kožní, mukokutánní, oční, ušní, nosní a krční (ENT), respirační, muskuloskeletální, infekční, gastrointestinální, jaterní, žlučové, endokrinní, renální, genitourinární, nervové, psychiatrické, krevní poruchy, nádory, zlomeniny nebo jiné stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Období 1: PRIC Období 2: Pranlukast hydrát
Lék: CENA
Pranlukast hydrát 50 mg
Ostatní jména:
  • PRIC 50 mg
Lék: Pranlukast hydrát
Pranlukast hydrát 225 mg/2,25 g
Experimentální: B skupina
Období 1: Pranlukast hydrát Období 2: CENA
Lék: CENA
Pranlukast hydrát 50 mg
Ostatní jména:
  • PRIC 50 mg
Lék: Pranlukast hydrát
Pranlukast hydrát 225 mg/2,25 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) do posledního časového bodu (t)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Plocha pod koncentrací suchého sirupu PRIC/Pranlukast v závislosti na čase od nuly do konečné
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Maximální koncentrace suchého sirupu PRIC/Pranlukast v době odběru krve t
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit