Segurança, Estudo Farmacocinético de PRIC em Indivíduos Adultos Saudáveis
30 de janeiro de 2019 atualizado por: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para comparar a farmacocinética de PRIC e xarope seco de pranlucaste em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é a Segurança, Estudo Farmacocinético de PRIC
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para comparar a farmacocinética de PRIC e xarope seco de pranlucaste
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de PRIC e Pranlukast Dry Syrup
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino de 19 a 45 anos de idade na triagem
- Sujeito que é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e decidiu sua própria participação após entender completamente para ouvir uma explicação detalhada no estudo clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduo com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
- Indivíduos com história de alergia clinicamente significativa, cardiovascular, vascular periférica, cutânea, mucocutânea, ocular, otorrinolaringológica, respiratória, musculoesquelética, infecciosa, gastrointestinal, hepática, biliar, endócrina, renal, geniturinária, nervosa, psiquiátrica, distúrbios sanguíneos, tumores, fraturas ou quaisquer outras condições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um grupo
Período 1: PRIC Período 2: Pranlucaste hidratado
|
Pranlucaste Hidratado 50mg
Outros nomes:
Pranlucaste hidratado 225mg/2,25g
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Experimental: Grupo B
Período 1: Pranlucaste hidratado Período 2: PRIC
|
Pranlucaste Hidratado 50mg
Outros nomes:
Pranlucaste hidratado 225mg/2,25g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) até o último ponto de tempo (t)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Área sob a concentração de xarope seco PRIC/Pranlukast na curva de tempo de sangue de zero até o final
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Concentração máxima de droga (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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A concentração máxima de xarope seco de PRIC/Pranlukast no tempo de amostragem de sangue t
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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