PRIC 在健康成人受试者中的安全性、药代动力学研究
2019年1月30日 更新者：SamA Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以比较 PRIC 和普仑司特干糖浆在健康男性志愿者中的药代动力学
本研究的目的是 PRIC 的安全性、药代动力学研究
研究概览
详细说明
- 比较 PRIC 和普仑司特干糖浆的药代动力学
- 评估 PRIC 和普仑司特干糖浆的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韩民国
- Asan Medical Center
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接触：
- Hyung Suk Lim, MD, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时 19 至 45 岁的健康男性受试者
- 能够提供书面知情同意书并在充分理解并听取临床研究详细解释后决定自行参与的受试者
排除标准：
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的受试者。
- 具有临床显着过敏史的受试者，心血管，外周血管，皮肤，粘膜皮肤，眼，耳，鼻和喉咙（ENT），呼吸，肌肉骨骼，感染，胃肠道，肝脏，胆道，内分泌，肾脏，泌尿生殖系统，神经，精神病，血液病、肿瘤、骨折或任何其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个小组
第 1 期：PRIC 第 2 期：普仑司特水合物
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普仑司特水合物 50mg
其他名称：
普仑司特水合物 225mg/2.25g
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实验性的：B组
第 1 期：普仑司特水合物 第 2 期：PRIC
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普仑司特水合物 50mg
其他名称：
普仑司特水合物 225mg/2.25g
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC) 到最后一个时间点 (t)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时
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血液-时间曲线中 PRIC/普仑司特干糖浆浓度下的面积从零到最终
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时
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最大药物浓度（Cmax）
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时
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采血时间t中PRIC/普仑司特干糖浆的最大浓度
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月25日
研究完成 (预期的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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