Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетическое исследование PRIC у здоровых взрослых субъектов

30 января 2019 г. обновлено: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики PRIC и сухого сиропа пранлукаста у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является безопасность, фармакокинетическое исследование PRIC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Сравнить фармакокинетику PRIC и сухого сиропа Пранлукаста.
  2. Оценить безопасность и переносимость PRIC и сухого сиропа Пранлукаст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина от 19 до 45 лет на скрининге
  • Субъект, способный дать письменное информированное согласие и решивший на свое собственное участие после полного понимания, чтобы услышать подробное объяснение в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и т. д.
  • Субъекты с историей клинически значимой аллергии, сердечно-сосудистой, периферической сосудистой, кожной, слизисто-кожной, глазной, уха, носа и горла (ЛОР), респираторной, костно-мышечной, инфекционной, желудочно-кишечной, печеночной, билиарной, эндокринной, почечной, мочеполовой, нервной, психиатрической, заболевания крови, опухоли, переломы или любые другие состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
Период 1: PRIC Период 2: Пранлукаст гидрат
Лекарство: ПРИК
Пранлукаста гидрат 50 мг
Другие имена:
  • ПРИЦ 50мг
Лекарство: Пранлукаст гидрат
Пранлукаста гидрат 225 мг/2,25 г
Экспериментальный: Группа Б
Период 1: Пранлукаст гидрат Период 2: PRIC
Лекарство: ПРИК
Пранлукаста гидрат 50 мг
Другие имена:
  • ПРИЦ 50мг
Лекарство: Пранлукаст гидрат
Пранлукаста гидрат 225 мг/2,25 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) до последней временной точки (t)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Площадь под концентрацией сухого сиропа PRIC/Пранлукаст на кривой кровь-время от нуля до конечной
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Максимальная концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Максимальная концентрация сухого сиропа PRIC/Пранлукаст за время забора крови t
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться