Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, badanie farmakokinetyczne PRIC u zdrowych osób dorosłych

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki PRIC i suchego syropu pranlukastu u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PRIC

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Porównanie farmakokinetyki PRIC i suchego syropu Pranlukast
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PRIC i suchego syropu Pranlukast

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat na badaniu przesiewowym
  • Uczestnik, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zdecydował się na własny udział po pełnym zrozumieniu wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  • Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii, układu sercowo-naczyniowego, naczyń obwodowych, skóry, błon śluzowych, oczu, uszu, nosa i gardła (ENT), układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, zakaźnego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, żółciowego, hormonalnego, nerkowego, moczowo-płciowego, nerwowego, psychiatrycznego, zaburzenia krwi, guzy, złamania lub inne stany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Okres 1: CENA Okres 2: Hydrat pranlukastu
Lek: CENA
Pranlukast hydrat 50mg
Inne nazwy:
  • CENA 50 mg
Lek: Hydrat pranlukastu
Pranlukast hydrat 225mg/2,25g
Eksperymentalny: Grupa B
Okres 1: Pranlukast hydrat Okres 2: CENA
Lek: CENA
Pranlukast hydrat 50mg
Inne nazwy:
  • CENA 50 mg
Lek: Hydrat pranlukastu
Pranlukast hydrat 225mg/2,25g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) do ostatniego punktu czasowego (t)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem suchego syropu PRIC/Pranlukast na krzywej krew-czas od zera do końca
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie suchego syropu PRIC/Pranlukastu w czasie pobierania krwi t
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj