Turvallisuus, farmakokineettinen PRIC-tutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus PRIC:n ja Pranlukast-kuivasiirapin farmakokinetiikkaan vertaamiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on PRIC:n turvallisuus, farmakokineettinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- PRICin ja Pranlukast-kuivasiirapin farmakokinetiikkaa vertailla
- PRIC- ja Pranlukast Dry -siirapin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Suk Lim, MD, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-45-vuotias terve mieshenkilö seulonnassa
- Koehenkilö, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja päätti osallistua itse, kun hän on ymmärtänyt täysin kuulla yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, sydän- ja verisuonisairauksia, perifeerisiä verisuonia, ihoa, mukokutaanisia, silmän, korvan, nenän ja kurkun (ENT), hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, infektiosairauksia, maha-suolikanavan, maksan, sappitiehyen, endokriinisen, munuaisten, virtsaelinten, hermoston, psykiatrisia, verisairaudet, kasvaimet, murtumat tai muut sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä
Jakso 1: PRIC Jakso 2: Pranlukastihydraatti
|
Pranlukastihydraatti 50 mg
Muut nimet:
Pranlukastihydraatti 225mg/2,25g
|
|
Kokeellinen: B ryhmä
Jakso 1: Pranlukastihydraatti Jakso 2: PRIC
|
Pranlukastihydraatti 50 mg
Muut nimet:
Pranlukastihydraatti 225mg/2,25g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) viimeiseen ajanpisteeseen (t)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PRIC/Pranlukast-kuivasiirappipitoisuuden alla oleva pinta-ala veren aikakäyrässä nollasta lopulliseen
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin PRIC/Pranlukast-kuivasiirappipitoisuus verinäytteenottoajassa t
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .