Sikkerhed, farmakokinetisk undersøgelse af PRIC hos raske voksne
30. januar 2019 opdateret af: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik af PRIC og Pranlukast tør sirup hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er sikkerhed, farmakokinetisk undersøgelse af PRIC
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At sammenligne farmakokinetik af PRIC og Pranlukast Dry Sirup
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PRIC og Pranlukast Dry Sirup
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 til 45 år gammel rask mandlig forsøgsperson ved screeningen
- Forsøgsperson, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og besluttede sin egen deltagelse efter at have forstået fuldt ud at høre en detaljeret forklaring i den kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
- Personer med en historie med klinisk signifikant allergi, kardiovaskulær, perifer vaskulær, hud, slimhinde, okulær, øre, næse og hals (ENT), respiratoriske, muskuloskeletale, infektiøse, gastrointestinale, lever, galde, endokrine, nyre, genitourinære, nervøse, psykiatriske, blodsygdomme, tumorer, frakturer eller andre tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En gruppe
Periode 1: PRIC Periode 2: Pranlukasthydrat
|
Pranlukast hydrat 50mg
Andre navne:
Pranlukast hydrat 225mg/2,25g
|
|
Eksperimentel: B gruppe
Periode 1: Pranlukasthydrat Periode 2: PRIC
|
Pranlukast hydrat 50mg
Andre navne:
Pranlukast hydrat 225mg/2,25g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) til sidste tidspunkt (t)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
|
Område under PRIC/Pranlukast tør sirup koncentration i blod-tid kurve fra nul til slut
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
|
Den maksimale PRIC/Pranlukast tør sirupkoncentration i blodprøvetagningstid t
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .