Seguridad, estudio farmacocinético de PRIC en sujetos adultos sanos
30 de enero de 2019 actualizado por: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para comparar la farmacocinética de PRIC y el jarabe seco de pranlukast en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es Seguridad, Estudio Farmacocinético de PRIC
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para comparar la farmacocinética de PRIC y el jarabe seco de Pranlukast
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PRIC y Pranlukast Dry Syrup
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano de 19 a 45 años en la proyección
- Sujeto que es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y decidió sobre su propia participación después de entender completamente para escuchar una explicación detallada en el estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
- Sujetos con antecedentes de alergia clínicamente significativa, cardiovascular, vascular periférica, cutánea, mucocutánea, ocular, otorrinolaringológica (ENT), respiratoria, musculoesquelética, infecciosa, gastrointestinal, hepática, biliar, endocrina, renal, genitourinaria, nerviosa, psiquiátrica, trastornos de la sangre, tumores, fracturas o cualquier otra condición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un grupo
Período 1: PRIC Período 2: Pranlukast hidrato
|
Pranlukast hidrato 50mg
Otros nombres:
Pranlukast hidrato 225mg/2,25g
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Experimental: Grupo B
Período 1: Pranlukast hidrato Período 2: PRIC
|
Pranlukast hidrato 50mg
Otros nombres:
Pranlukast hidrato 225mg/2,25g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) hasta el último punto de tiempo (t)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Área bajo la concentración de jarabe seco PRIC/Pranlukast en la curva de tiempo de sangre desde cero hasta el final
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
|
Concentración máxima de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
La concentración máxima de jarabe seco PRIC/Pranlukast en el tiempo de muestreo de sangre t
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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