Sikkerhet, farmakokinetisk studie av PRIC hos friske voksne
30. januar 2019 oppdatert av: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til PRIC og Pranlukast tørr sirup hos friske mannlige frivillige
Formålet med denne studien er Safety, Pharmacokinetic Study of PRIC
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- For å sammenligne farmakokinetikken til PRIC og Pranlukast Dry Sirup
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til PRIC og Pranlukast Dry Sirup
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 til 45 år gammel frisk mann på screeningen
- Forsøksperson som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og bestemte seg for sin egen deltakelse etter å ha full forståelse for å høre en detaljert forklaring i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon etc.
- Personer med en historie med klinisk signifikant allergi, kardiovaskulær, perifer vaskulær, hud, mukokutan, okulær, øre, nese og svelg (ENT), luftveier, muskel- og skjelett, smittsomme, gastrointestinale, lever, galle, endokrine, nyre, genitourinære, nervøse, psykiatriske, blodsykdommer, svulster, brudd eller andre tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gruppe
Periode 1: PRIC Periode 2: Pranlukasthydrat
|
Pranlukast hydrat 50mg
Andre navn:
Pranlukast hydrat 225mg/2,25g
|
|
Eksperimentell: B gruppe
Periode 1: Pranlukasthydrat Periode 2: PRIC
|
Pranlukast hydrat 50mg
Andre navn:
Pranlukast hydrat 225mg/2,25g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) til siste tidspunkt (t)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Areal under PRIC/Pranlukast tørr sirupkonsentrasjon i blod-tid kurve fra null til endelig
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon av medikament (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Maksimal PRIC/Pranlukast tørr sirupkonsentrasjon i blodprøvetakingstid t
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
25. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .