거대 세포 동맥염 대상자를 위한 KPL-301
2023년 10월 17일 업데이트: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.
거대 세포 동맥염에서 KPL-301의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 2상, 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 새로 발병하거나 재발성/불응성 거대 세포가 있는 피험자에서 26주 동안 지속된 관해를 유지하기 위해 26주 코르티코스테로이드 테이퍼와 병용 투여된 마브릴리무맙(KPL-301) 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다. 동맥염(GCA).
연구 개요
상세 설명
이 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구는 GCA 대상체에서 26주 코르티코스테로이드 테이퍼와 병용투여된 마브릴리무맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구는 스크리닝 기간(최대 6주), 피험자가 마브릴리무맙 또는 26주 코르티코스테로이드 테이퍼와 병용 투여되는 위약을 맹검 투여받는 26주 이중 맹검 위약 대조 기간 및 12- 피험자가 맹검된 마브릴리무맙 또는 위약을 중단하고 씻어내는 휴약 안전 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Site 2802
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Site 2801
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Christchurch, 뉴질랜드, 8083
- Site 2902
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Site 2901
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Site 2507
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Hamburg, 독일, 22763
- Site 2506
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Hannover, 독일, 30625
- Site 2503
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Jena, 독일, 07747
- Site 2508
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Kirchheim Unter Teck, 독일, 73230
- Site 2501
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Site 2502
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Site 2504
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Site 1703
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Site 1708
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Site 1706
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site 1701
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Site 1707
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Site 1704
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Site 1702
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Site 1705
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site 2204
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site 2202
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Liège, 벨기에, 4000
- Site 2201
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Site 2203
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site 1103
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site 1101
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site 1102
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A Coruña, 스페인, 15006
- Site 1303
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site 1301
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Bilbao, 스페인, 48013
- Site 1304
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Site 1302
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Site 1201
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- Site 2601
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- Site 2401
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Tartu, 에스토니아, 50708
- Site 2402
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Site 1604
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Essex, 영국, SS0 0RY
- Site 1603
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London, 영국, E11 1NR
- Site 1602
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Site 1601
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Milano, 이탈리아, 20132
- Site 2703
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Pieve Emanuele, 이탈리아, 20090
- Site 2701
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Site 2702
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Udine, 이탈리아, 33100
- Site 2704
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Site 2303
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Kraków, 폴란드, 31-121
- Site 1002
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Kogarah, 호주, 2217
- Site 2102
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Nedlands, 호주, 6009
- Site 2105
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Parkville, 호주, 3050
- Site 2106
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Victoria Park, 호주, 6100
- Site 2101
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Woodville South, 호주, 5011
- Site 2104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선택된 포함 기준:
- 신규 발병 또는 재발성/불응성 GCA가 있는 피험자.
- Westergren 적혈구 침강 속도 > 30mm/시간 또는 c-반응성 단백질 ≥ 1mg/dL.
- 0일 또는 그 이전에 GCA 완화.
- 여성 피험자는 문서화된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰 후 폐경 후이거나 영구적인 불임 상태이거나 피험자가 확인한 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 있거나 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임법.
- 남성 피험자는 문서화된 정관 절제술을 받았거나 성적으로 활발한 경우 가임 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
선택된 제외 기준:
- 이식된 장기(무작위 배정 전 3개월 이상 수행된 각막 이식 제외).
- 다른 중재적 임상 연구에 동시 등록.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 비생물학적 연구 약물 요법으로의 치료.
- 0일 전 12개월 이내의 세포 고갈 생물학적 요법, 또는 스크리닝 전 8주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내의 비세포 고갈 생물학적 요법.
- 스크리닝 전 12주 이내에 알킬화제를 사용한 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 근육내, 관절내 또는 IV 코르티코스테로이드.
- 0일 전 4주 이내에 생(약독화) 백신 수령.
- 스크리닝 4주 이내에 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 사이클로포스파미드 또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- mavrilimumab 또는 위약 제형의 구성 요소 또는 기타 생물학적 요법 또는 프레드니손 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력.
- 양성(또는 불확실한 2개) QuantiFERON 테스트 결과.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 스크리닝 전 12주 이내에 입원 또는 IV 항생제가 필요한 감염 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염.
- 만성 활동성 B형 간염 감염.
- 감염 위험이 높은 피험자, 여전히 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력, 다리 궤양, 유치 요로 카테터 또는 지속성 또는 재발성 흉부 감염.
- 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 10년 이내의 암 이력.
- 임상적으로 조절되지 않는 호흡기 질환의 증거.
- 만성 호흡기 감염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마브릴리무맙
마브릴리무맙에 무작위 배정된 피험자는 26주간 코르티코스테로이드 테이퍼와 병용 투여되는 피하 주사를 통해 격주로 150mg을 투여받게 됩니다.
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미리 채워진 주사기에 150mg 1mL
다른 이름들:
1mg, 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg 또는 50mg의 프레드니손 미국 약전(USP)을 함유하는 경구 투여용 프레드니손 정제
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위약 비교기: 위약
위약에 무작위 배정된 피험자는 26주 동안 코르티코스테로이드 테이퍼와 함께 피하 주사를 통해 격주로 위약을 투여받게 됩니다.
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1mg, 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg 또는 50mg의 프레드니손 미국 약전(USP)을 함유하는 경구 투여용 프레드니손 정제
미리 채워진 주사기에 위약 1mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차까지 폭발할 시간
기간: 26주차
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26주까지의 발병 시간은 독립적인 판단에 의해 평가된 바와 같이 무작위 배정부터 26주 기간 내에 첫 번째 발병이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 각 치료 부문의 생존 기능을 추정하는 데 사용되는 Kaplan-Meier 방법. 발적/재발은 1mg/dL 이상의 C반응성 단백질(CRP) 및/또는 30mm/h 이상의 적혈구 침강 속도(ESR) 및 GCA에 기인한 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상으로 정의되었습니다. : 두개골 증상(새롭게 발생한 국소 두통, 두피 또는 측두동맥 압통, 허혈성 관련 시력 상실, 저작 시 설명할 수 없는 입 또는 턱 통증, GCA와 관련된 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중); 두개외 증상(사지 파행, 류마티스성 다발근통 증상); 대동맥이나 다른 대혈관의 MRI, CT/CTA, PET-CT를 통해 또는 측두동맥의 초음파를 통해 발견된 새로운 또는 악화되는 혈관조영술 이상. |
26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차의 지속 관해율
기간: 26주차
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26주차의 지속 완화율은 26주차에 독립적인 판정에 의해 평가된 지속 완화율을 나타내는 참가자의 백분율로 정의되며, 이는 악화까지의 시간 곡선에서 도출됩니다.
각 부문에 대해 표준 오차와 95% CI를 사용한 Kaplan-Meier 생존 추정치입니다.
26주차까지 발적 없이 치료 기간을 마친 참가자는 지속적인 완화를 보이는 것으로 간주되었습니다.
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26주차
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26주차까지 적혈구 침강 속도(ESR)가 상승하는 데 걸리는 시간
기간: 26주차
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ESR 상승은 ESR 값 ≥ 30mm/hr이 처음 발생하는 것으로 정의됩니다.
첫 번째 투여 후 3일 이내에 ESR이 상승한 참가자는 분석에서 제외됩니다.
각 치료 부문의 생존 기능을 추정하는 데 사용되는 Kaplan-Meier 방법.
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26주차
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26주까지 C반응성 단백질(CRP)이 상승하는 데 걸리는 시간
기간: 26주차
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CRP 상승은 CRP 값이 1.0 mg/dL 이상인 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
첫 번째 투여 후 3일 이내에 CRP가 상승한 참가자는 분석에서 제외됩니다.
각 치료 부문의 생존 기능을 추정하는 데 사용되는 Kaplan-Meier 방법.
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26주차
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영상 촬영 시 거대 세포 동맥염(GCA) 또는 신규 또는 악화되는 혈관염의 징후/증상이 나타날 때까지의 시간(26주차)
기간: 26주차
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각 치료 부문의 생존 기능을 추정하는 데 사용되는 Kaplan-Meier 방법.
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26주차
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26주차 누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 26주차
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26주차
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26주 동안 코르티코스테로이드 테이퍼를 완료하고 정상적인 ESR을 보인 참가자의 비율
기간: 26주차
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참가자는 26주차까지 60mg/일로 시작하는 사람의 경우 1mg/일을 투여받고, < 60mg/일 용량으로 시작하는 사람의 경우 0mg/일을 투여받는 경우 코르티코스테로이드 감량을 완료한 것으로 간주되었습니다.
Clopper-Pearson 신뢰 구간을 사용하여 계산된 95% CI.
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26주차
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26주 동안 코르티코스테로이드 테이퍼를 완료하고 정상적인 CRP 수준을 보인 참가자의 비율
기간: 26주차
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참가자는 26주차까지 60mg/일로 시작하는 사람의 경우 1mg/일을 투여받고, < 60mg/일 용량으로 시작하는 사람의 경우 0mg/일을 투여받는 경우 코르티코스테로이드 감량을 완료한 것으로 간주되었습니다.
Clopper-Pearson 신뢰 구간을 사용하여 계산된 95% CI.
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26주차
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26주간 코르티코스테로이드 테이퍼를 완료하고 26주차까지 영상화를 통해 GCA의 징후 또는 증상이 없거나 새로운 혈관염이나 악화되는 혈관염이 없는 참가자의 비율
기간: 26주차
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참가자는 26주차까지 60mg/일로 시작하는 사람의 경우 1mg/일을 투여받고, < 60mg/일 용량으로 시작하는 사람의 경우 0mg/일을 투여받는 경우 코르티코스테로이드 감량을 완료한 것으로 간주되었습니다.
Clopper-Pearson 신뢰 구간을 사용하여 계산된 95% CI.
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26주차
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세척 안전성 추적 기간 종료 시 누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 최종 안전성 후속 방문(38주차)
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최종 안전성 후속 방문(38주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Paolini, M.D., Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPL-301-C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .