Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KPL-301 koehenkilöille, joilla on jättisoluinen arteriitti

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus KPL-301:n tehon ja turvallisuuden testaamiseksi jättisoluarteriitissa

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mavrilimumabin (KPL-301) tehoa lumelääkkeeseen, jota annettiin yhdessä 26 viikon kortikosteroidiannoksen pienentämisen kanssa, jatkuvan remission ylläpitämisessä 26 viikon ajan potilailla, joilla on uusi tai uusiutuva/refraktiivinen jättiläissolu. valtimotulehdus (GCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 2. vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa proof of concept -tutkimuksessa arvioidaan mavrilimumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti 26 viikon kortikosteroidiannoksen vähentämisen kanssa potilailla, joilla on GCA. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 6 viikkoa), 26 viikon kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta jaksosta, jonka aikana potilaat saavat sokkoutettua mavrilimumabia tai lumelääkettä yhdessä 26 viikon pituisen kortikosteroidihoidon kanssa ja 12-viikkoisen viikon huuhtoutumisturvallisuuden seurantajakso, jonka aikana koehenkilöt lopettavat ja huuhtelevat pois sokkoutetun mavrilimumabin tai lumelääkkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Site 2802
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Site 2801
  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site 2102
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Site 2105
      • Parkville, Australia, 3050
        • Site 2106
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Site 2101
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Site 2104
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site 2204
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site 2202
      • Liège, Belgia, 4000
        • Site 2201
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Site 2203
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Site 1303
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Site 1301
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Site 1304
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Site 1302
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • Site 2601
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Site 2703
      • Pieve Emanuele, Italia, 20090
        • Site 2701
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Site 2702
      • Udine, Italia, 33100
        • Site 2704
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Site 2303
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-121
        • Site 1002
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Site 2507
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Site 2506
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Site 2503
      • Jena, Saksa, 07747
        • Site 2508
      • Kirchheim Unter Teck, Saksa, 73230
        • Site 2501
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Site 2502
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Site 2504
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 1103
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 1101
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 1102
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Site 1201
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8083
        • Site 2902
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Site 2901
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11312
        • Site 2401
      • Tartu, Viro, 50708
        • Site 2402
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Site 1604
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Site 1603
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Site 1602
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Site 1601
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Site 1703
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Site 1708
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Site 1706
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Site 1701
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Site 1707
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Site 1704
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Site 1702
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Site 1705

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on uusi tai uusiutuva/refraktaarinen GCA.
  2. Westergren erytrosyyttien sedimentaationopeus > 30 mm/tunti tai c-reaktiivinen proteiini ≥ 1 mg/dl.
  3. GCA:n remissio päivänä 0 tai sitä ennen.
  4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai pysyvästi steriilejä dokumentoidun kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingektomian, kahdenvälisen munanpoistoleikkauksen tai munanjohtimien sidonnan jälkeen tai heillä on oltava miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia, kuten koehenkilö on vahvistanut, tai ei-raskaana, ei imetä ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän on suostunut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmä.
  5. Miespuolisilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu vasektomia tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa kanssa.

Valitut poissulkemiskriteerit:

  1. Siirretyt elimet (paitsi yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista suoritettu sarveiskalvonsiirto).
  2. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  3. Hoito ei-biologisella tutkimuslääkehoidolla 4 viikon tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi oli pidempi.
  4. Soluja tuhoavat biologiset hoidot 12 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai ei-soluja tuhoavat biologiset hoidot 8 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  5. Käsittely alkyloivilla aineilla 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Lihaksensisäiset, nivelensisäiset tai IV kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  7. Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanottaminen 4 viikkoa ennen päivää 0.
  8. Hoito hydroksiklorokiinilla, syklosporiini A:lla, atsatiopriinilla, syklofosfamidilla tai mykofenolaattimofetiililla (MMF) 4 viikon sisällä seulonnasta.
  9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  10. Tunnettu allergia tai reaktio jollekin mavrilimumabi- tai lumevalmisteen komponentille tai jollekin muulle biologiselle hoidolle tai prednisonille tai mille tahansa sen apuaineelle.
  11. Positiiviset (tai 2 epämääräistä) QuantiFERON-testitulosta.
  12. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  13. Krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio.
  14. Potilaat, joilla on suuri infektioriski, joilla on ollut in situ -infektoitunut nivelproteesi, säärihaavoja, pysyvä virtsakatetri tai jatkuva tai toistuva rintatulehdus.
  15. Aiemmat syövät viimeisten 10 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai hoidettua ja parantuneeksi katsottua kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  16. Todisteet kliinisesti hallitsemattomasta hengitystiesairauksista.
  17. Kroonisten hengitystieinfektioiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mavrilimumabi
Mavrilimumabiin satunnaistetut koehenkilöt saavat 150 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona, joka annetaan samanaikaisesti 26 viikon kortikosteroidikartoituksen kanssa.
Yhdistelmätuote: mavrilimumabi
1 ml 150 mg esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • KPL-301
Lääke: prednisoni
Oraaliseen käyttöön tarkoitetut prednisonitabletit, jotka sisältävät joko 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 50 mg prednisonia United States Pharmacopeia (USP)
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä joka toinen viikko ihonalaisena injektiona ja 26 viikon kortikosteroidipitoisuuden vähentämisen kanssa.
Lääke: prednisoni
Oraaliseen käyttöön tarkoitetut prednisonitabletit, jotka sisältävät joko 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 50 mg prednisonia United States Pharmacopeia (USP)
Yhdistelmätuote: plasebo
1 ml lumelääkettä esitäytetyssä ruiskussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flare-aika viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26

Viikolle 26 mennessä puhkeamisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen 26 viikon aikana tapahtuvaan pahenemisajankohtaan riippumattoman arvioinnin perusteella. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kunkin hoitohaaran eloonjäämisfunktiot.

Leikkaus/relapsi määriteltiin C-reaktiiviseksi proteiiniksi (CRP) 1 mg/dl tai enemmän ja/tai punasolujen sedimentaationopeudeksi (ESR) 30 mm/h tai enemmän JA vähintään yhdeksi seuraavista GCA:n aiheuttamista merkeistä tai oireista : Kraniaaliset oireet (uusi alkava paikallinen päänsärky; päänahan tai ohimovaltimon arkuus; iskeemiseen liittyvä näönmenetys; selittämätön suu- tai leuakipu pureskelun yhteydessä; ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, joka liittyy GCA:han); Ekstrakraniaaliset oireet (raajojen hilseily; polymyalgia rheumatica -oireet); Uudet tai pahenevat angiografiset poikkeavuudet, jotka on havaittu aortan tai muiden suurten verisuonten MRI-, CT/CTA- tai PET-CT-tutkimuksella tai ohimovaltimoiden ultraäänellä.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva remissioaste viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Jatkuva remissioaste viikolla 26 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on jatkuva remissio, riippumattoman arvioinnin perusteella, viikolla 26, joka on johdettu aikakäyrästä pahenemisvaiheeseen. Kaplan-Meierin eloonjäämisarviot standardivirheellä ja 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle käsivarrelle. Osallistujien, jotka suorittivat hoitojakson ilman pahenemista viikkoon 26 mennessä, katsottiin saaneen jatkuvaa remissiota.
Viikko 26
Aika kohonneeseen erytrosyyttien sedimentaatioon (ESR) viikkoon 26 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 26
Kohonnut ESR määritellään ESR-arvon ensimmäiseksi esiintymiseksi ≥ 30 mm/h. Osallistujat, joilla on kohonnut ESR 3 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, suljetaan pois analyysistä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kunkin hoitohaaran eloonjäämisfunktiot.
Viikko 26
Aika kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) viikkoon 26 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 26
Kohonnut CRP määritellään CRP-arvon ensimmäiseksi esiintymiseksi ≥ 1,0 mg/dl. Osallistujat, joilla on kohonnut CRP 3 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, suljetaan pois analyysistä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kunkin hoitohaaran eloonjäämisfunktiot.
Viikko 26
Aika jättiläissoluarteriitin (GCA) tai uuden tai pahenevan vaskuliitin merkkeihin/oireisiin kuvantamisessa viikkoon 26 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 26
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kunkin hoitohaaran eloonjäämisfunktiot.
Viikko 26
Kumulatiivinen kortikosteroidiannos viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 26 viikon kortikosteroidikartoituksen ja joilla oli normaali ESR
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujien katsottiin saaneen kortikosteroidihoidon päätökseen, jos he saivat viikkoon 26 mennessä 1 mg/vrk niille, jotka aloittivat annoksella 60 mg/vrk, tai 0 mg/vrk niille, jotka aloittivat annoksella < 60 mg/vrk. 95 % CI laskettu käyttämällä Clopper-Pearsonin luottamusväliä.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 26 viikon kortikosteroidikartoituksen ja joilla oli normaali CRP-taso
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujien katsottiin saaneen kortikosteroidihoidon päätökseen, jos he saivat viikkoon 26 mennessä 1 mg/vrk niille, jotka aloittivat annoksella 60 mg/vrk, tai 0 mg/vrk niille, jotka aloittivat annoksella < 60 mg/vrk. 95 % CI laskettu käyttämällä Clopper-Pearsonin luottamusväliä.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 26 viikon kortikosteroidikartoituksen ja joilla ei ollut merkkejä tai oireita GCA:sta eikä uusista tai pahenevista vaskuliitista kuvantamisen perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujien katsottiin saaneen kortikosteroidihoidon päätökseen, jos he saivat viikkoon 26 mennessä 1 mg/vrk niille, jotka aloittivat annoksella 60 mg/vrk, tai 0 mg/vrk niille, jotka aloittivat annoksella < 60 mg/vrk. 95 % CI laskettu käyttämällä Clopper-Pearsonin luottamusväliä.
Viikko 26
Kumulatiivinen kortikosteroidiannos huuhtoutumisturvallisuuden seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: Viimeinen turvallisuuden seurantakäynti (viikko 38)
Viimeinen turvallisuuden seurantakäynti (viikko 38)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Paolini, M.D., Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPL-301-C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa