KPL-301 pour les sujets atteints d'artérite à cellules géantes

Critères d'inclusion sélectionnés :

1. Sujets avec un GCA nouveau ou récurrent / réfractaire.
2. Vitesse de sédimentation des érythrocytes de Westergren > 30 mm/heure ou protéine c-réactive ≥ 1 mg/dL.
3. Rémission de GCA au jour 0 ou avant.
4. Les sujets féminins doivent être ménopausés ou définitivement stériles après une hystérectomie documentée, une salpingectomie bilatérale, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes ou avoir un partenaire masculin avec une vasectomie comme affirmé par le sujet, ou non enceinte, non allaitante, et si sexuellement active ayant accepté d'utiliser un très efficace méthode de contraception.
5. Les sujets masculins doivent avoir une vasectomie documentée ou, s'ils sont sexuellement actifs, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace avec leurs partenaires en âge de procréer.

Critères d'exclusion sélectionnés :

1. Organes transplantés (sauf greffe de cornée réalisée plus de 3 mois avant la randomisation).
2. Inscription simultanée dans une autre étude clinique interventionnelle.
3. Traitement avec un traitement médicamenteux expérimental non biologique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de l'agent à l'étude, selon la plus longue, avant le dépistage.
4. Thérapies biologiques de déplétion cellulaire dans les 12 mois précédant le jour 0, ou thérapies biologiques non déplétives de cellules dans les 8 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage.
5. Traitement avec des agents alkylants dans les 12 semaines précédant le dépistage.
6. Corticostéroïdes intramusculaires, intra-articulaires ou IV dans les 4 semaines précédant le dépistage.
7. Réception du vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant le jour 0.
8. Traitement par hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine, cyclophosphamide ou mycophénolate mofétil (MMF) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
9. Sujets féminins qui sont enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent.
10. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du mavrilimumab ou du placebo ou à tout autre traitement biologique ou à la prednisone ou à l'un de ses excipients.
11. Résultats positifs (ou 2 indéterminés) du test QuantiFERON.
12. Infection active cliniquement significative ou infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV dans les 12 semaines précédant le dépistage ou infection opportuniste dans les 6 mois précédant le dépistage.
13. Infection chronique active par l'hépatite B.
14. Sujets à haut risque d'infection, antécédents de prothèse articulaire infectée encore in situ, ulcères de jambe, cathéter urinaire à demeure ou infections pulmonaires persistantes ou récurrentes.
15. Antécédents de cancer au cours des 10 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus traités et considérés comme guéris.
16. Preuve de maladie respiratoire cliniquement non contrôlée.
17. Antécédents d'infections chroniques des voies respiratoires.