KPL-301 voor proefpersonen met reuzencelarteritis

Geselecteerde opnamecriteria:

1. Proefpersonen met een nieuw optredende of recidiverende/refractaire GCA.
2. Westergren erytrocytbezinkingssnelheid > 30 mm/uur of c-reactief proteïne ≥ 1 mg/dL.
3. Kwijtschelding van GCA op of voor Dag 0.
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of permanent steriel zijn na gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders of een mannelijke partner hebben met vasectomie zoals bevestigd door de proefpersoon, of niet-zwanger, niet-melkgevend en, indien seksueel actief, hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie.
5. Mannelijke proefpersonen moeten een gedocumenteerde vasectomie hebben ondergaan of, als ze seksueel actief zijn, moeten overeenkomen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met hun partners in de vruchtbare leeftijd.

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

1. Getransplanteerde organen (behalve hoornvliestransplantatie uitgevoerd meer dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie).
2. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
3. Behandeling met niet-biologische experimentele medicamenteuze behandeling binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het studiemiddel, afhankelijk van welke langer was, voorafgaand aan de screening.
4. Celafbrekende biologische therapieën binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 0, of niet-celafbrekende biologische therapieën binnen 8 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening.
5. Behandeling met alkylerende middelen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
6. Intramusculaire, intra-articulaire of intraveneuze corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
7. Ontvangst van levend (verzwakt) vaccin binnen de 4 weken voor Dag 0.
8. Behandeling met hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine, cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil (MMF) binnen 4 weken na screening.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
10. Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van de mavrilimumab- of placeboformulering of op een andere biologische therapie of prednison of een van de hulpstoffen.
11. Positieve (of 2 onbepaalde) QuantiFERON-testresultaten.
12. Klinisch significante actieve infectie of infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica vereist binnen 12 weken voor screening of opportunistische infectie binnen 6 maanden voor screening.
13. Chronische actieve hepatitis B-infectie.
14. Proefpersonen met een hoog risico op infectie, een voorgeschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese die nog in situ zit, beenulcera, een verblijfskatheter of aanhoudende of terugkerende luchtweginfecties.
15. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 10 jaar, behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals, behandeld en als genezen beschouwd.
16. Bewijs van klinisch ongecontroleerde ademhalingsziekte.
17. Geschiedenis van chronische luchtweginfecties.