KPL-301 для пациентов с гигантоклеточным артериитом

Выбранные критерии включения:

1. Субъекты с новым или рецидивирующим/рефрактерным ГКА.
2. Скорость оседания эритроцитов по Вестергрену > 30 мм/час или С-реактивный белок ≥ 1 мг/дл.
3. Ремиссия ГКА в день 0 или ранее.
4. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или постоянно бесплодными после задокументированной гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб, или иметь партнера-мужчину с вазэктомией, как подтверждено субъектом, или быть небеременными, некормящими и, если они ведут активную половую жизнь, согласились использовать высокоэффективное метод контрацепции.
5. Субъекты мужского пола должны иметь задокументированную вазэктомию или, если они ведут активную половую жизнь, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции со своими партнершами детородного возраста.

Выбранные критерии исключения:

1. Трансплантированные органы (за исключением трансплантации роговицы, выполненной более чем за 3 месяца до рандомизации).
2. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
3. Лечение небиологической исследуемой лекарственной терапией в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что было дольше, до скрининга.
4. Терапия, разрушающая клетки, в течение 12 месяцев до дня 0 или биологическая терапия, не разрушающая клетки, в течение 8 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
5. Лечение алкилирующими агентами в течение 12 недель до скрининга.
6. Внутримышечно, внутрисуставно или внутривенно кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга.
7. Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 4 недель до дня 0.
8. Лечение гидроксихлорохином, циклоспорином А, азатиоприном, циклофосфамидом или микофенолата мофетилом (ММФ) в течение 4 недель после скрининга.
9. Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
10. Известная история аллергии или реакции на любой компонент маврилимумаба или плацебо, или на любую другую биологическую терапию, или на преднизолон, или на любой из его вспомогательных веществ.
11. Положительные (или 2 неопределенных) результаты теста QuantiFERON.
12. Клинически значимая активная инфекция или инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 12 недель до скрининга, или оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Хронический активный гепатит В.
14. Субъекты с высоким риском инфицирования, наличием в анамнезе инфицированного суставного протеза, язвами на ногах, постоянным мочевым катетером или персистирующими или рецидивирующими инфекциями грудной клетки.
15. Рак в анамнезе в течение последних 10 лет, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, пролеченного и считающегося излеченным.
16. Доказательства клинически неконтролируемого респираторного заболевания.
17. Хронические инфекции дыхательных путей в анамнезе.