CGM/Clarity 사용, 혈당 조절 및 임상 결과
CGM 장치와 Clarity로 관리되는 인슐린 치료 DM2 환자의 혈당 조절 및 임상 결과 개선, 무작위 임상 시험
당뇨병(DM)의 유병률이 증가하고 있으며 3천만 명 이상의 미국인 또는 미국 인구의 9.4%가 당뇨병을 앓고 있습니다. 여러 대규모 무작위 임상 시험에서 개선된 혈당 조절이 DM 환자의 합병증 발생을 감소시킨다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 집중적인 포도당 관리는 신경학적 손상으로 이어질 수 있고 심혈관 사건 및 사망률 증가와 관련된 상태인 저혈당증의 위험을 증가시킵니다.
통제되지 않는 고혈당증과 저혈당증을 줄이는 것은 당뇨병이 우리의 의료 시스템에 미치는 직간접적인 영향을 줄일 수 있기 때문에 중요한 목표를 나타냅니다. 최적의 혈당 조절을 달성하려면 환자의 빈번한 혈당 모니터링과 반복적인 클리닉 방문이 필요하며, 이는 전형적인 DM 클리닉에 대한 접근이 적어도 차선이기 때문에 달성하기 어려운 경우가 많습니다.
m-Health 및 원격의료 건강 솔루션은 외래 환자 환경에서 환자를 관리하는 대안적인 방법을 나타내며 다양한 의료 분야, 특히 당뇨병 분야에 적용되었습니다. 그러나 이전에 수행되고 DM 환자를 모집한 거의 모든 원격의료 연구는 드물게 검사되는 POC(point of care) 손가락 스틱 포도당 테스트를 기반으로 하는 원격의료 솔루션을 사용했습니다. 일반적으로 하루에 4-6회입니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치는 혈당 값을 모니터링하는 추가 방법을 제공하며 다양한 포도당 측정을 제공할 수 있습니다(5분마다 자주). 표준화된 보고서에서 포도당 패턴, 추세 및 통계를 강조 표시하는 Clarity(Dexcom)와 같은 소프트웨어 응용 프로그램을 사용하여 공급자는 DM 약물 조정, 특히 인슐린 적정에 대한 안전한 권장 사항을 만들 수 있습니다. 이 무작위 임상 시험에서 연구자들은 혈당 조절을 개선하고 건강 결과를 개선하기 위해 CGM 장치와 Clarity 소프트웨어를 원격 진료 플랫폼으로 사용할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인슐린에 대한 당뇨병 2형(DM2)의 병력
- 조절되지 않는 혈당 조절[지난 3개월 동안 Hba1c≥9%로 정의된 고혈당증 또는 임상적으로 중요한 저혈당증(보고된 모든 포도당 값이 54mg/dl 미만) 또는 중증 저혈당증(정신 상태 변화를 특징으로 하는 심각한 사건을 초래한 낮은 포도당 값) 및/또는 도움이 필요한 신체 상태)]
제외 기준:
- 유형 1 DM의 병력이 있는 피험자
- 2형 DM의 병력, 기저/식전 인슐린(즉, 식이요법 단독, 비인슐린 항당뇨병 약물 단독, 기저 단독 인슐린 또는 일시/단기형 인슐린 단독 또는 사전 혼합 인슐린)으로 치료하지 않았거나 치료가 필요한 경우 이 환자들은 CGM 사용으로 혜택을 볼 가능성이 적습니다.
- 임산부
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 DM 관리를 개선하기 위해 Clarity/응용 프로그램을 원격 의료/원격 의료로 공유하거나 따르십시오.
- CGM 센서 착용을 방해하는 광범위한 피부 변화/질병 또는 알레르기
- 피험자가 연구의 목적과 잠재적 결과를 이해할 수 없게 만드는 심각한 정신 질환 또는 정신 상태.
- 개인용 컴퓨터 및 인터넷 네트워크 액세스가 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지속적인 혈당 모니터링 및 명확성
DM2가 있고 혈당 조절이 비정상적이며 이후 Clarity 소프트웨어를 사용하여 지속적인 혈당 모니터링을 실시하는 환자
|
중재 그룹에서 DM2 환자는 지속적인 포도당 모니터링 및 선명도 소프트웨어로 관리됩니다.
|
|
위약 비교기: 현장 진료 손가락 채혈 혈당 값
DM2가 있고 혈당 조절이 비정상인 환자와 현장 진료 손가락 채혈 혈당 값
|
현장 진료(POC) 혈당으로 혈당 수치 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지속적인 포도당 모니터링 장치 및 Clarity로 관리되는 참가자와 Point of Care 포도당 테스트(표준 치료)로 관리되는 참가자 간의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
|
지속적인 포도당 모니터링 장치 및 명확성으로 관리되는 참가자 대 현장 관리 포도당 테스트(표준 치료)로 관리되는 참가자 간의 저혈당 에피소드 수의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
|
지속적인 포도당 모니터링 장치 및 명확성으로 관리되는 참가자 대 현장 진료 포도당 테스트(표준 치료)로 관리되는 참가자 간의 입원 수 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
|
지속적인 포도당 모니터링 장치 및 명확성으로 관리되는 참가자와 현장 관리 포도당 테스트(표준 치료)로 관리되는 참가자의 응급실 방문 횟수 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
|
지속적인 포도당 모니터링 장치 및 Clarity로 관리되는 참가자와 Point of Care 포도당 테스트(표준 치료)로 관리되는 참가자의 사망률 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
무작위 배정 후 6개월 후 연구 완료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .