Uso de MCG/claridad, control glucémico y resultados clínicos
Mejorando el control glucémico y los resultados clínicos en pacientes con DM2 tratados con insulina manejados con dispositivos CGM y Clarity, un ensayo clínico aleatorizado
La prevalencia de Diabetes Mellitus (DM) está aumentando y más de 30 millones de estadounidenses o el 9,4% de la población de EE. UU. tiene DM. Varios ensayos clínicos aleatorizados a gran escala han encontrado que un mejor control glucémico reduce el desarrollo de complicaciones en pacientes con DM. Sin embargo, el manejo intensivo de la glucosa conlleva un mayor riesgo de hipoglucemia, una condición que puede provocar daño neurológico y está asociada con una mayor incidencia de eventos cardiovasculares y mortalidad.
Reducir la hiperglucemia y la hipoglucemia no controlada representa, por tanto, un objetivo importante, ya que puede disminuir el impacto directo e indirecto que tiene la diabetes en nuestro sistema sanitario. Lograr un control glucémico óptimo requiere un control frecuente de la glucosa en sangre por parte de los pacientes y visitas periódicas a la clínica, lo que a menudo es difícil de lograr, ya que el acceso a la clínica típica de DM es al menos subóptimo.
Las soluciones de salud m-Health y telemedicina representan formas alternativas de manejar pacientes en el ámbito ambulatorio y se han aplicado en diferentes áreas médicas, entre ellas en diabetes. Sin embargo, casi todos los estudios de telemedicina que se realizaron previamente y reclutaron pacientes con DM utilizaron soluciones de telemedicina que se basaron en pruebas de glucosa con punción digital en el punto de atención (POC), que se controlan con poca frecuencia, generalmente de 4 a 6 veces por día.
Los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) ofrecen formas adicionales de monitorear los valores de glucosa en sangre y pueden proporcionar numerosas mediciones de glucosa (tan frecuentes como cada 5 minutos). Mediante el uso de aplicaciones de software, como Clarity (Dexcom), que resalta los patrones, las tendencias y las estadísticas de glucosa en informes estandarizados, los proveedores pueden hacer recomendaciones seguras para ajustar los medicamentos para la DM, especialmente la titulación de insulina. En este ensayo clínico aleatorizado, los investigadores proponen utilizar dispositivos CGM y el software Clarity como plataforma de telemedicina para mejorar el control glucémico y mejorar los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) en insulina
- Control glucémico no controlado [hiperglucemia definida como Hba1c≥9% en los últimos 3 meses o hipoglucemia clínicamente importante (cualquier valor de glucosa informado inferior a 54 mg/dl) o hipoglucemia grave (valor de glucosa bajo que condujo a un evento grave caracterizado por alteración del estado mental y/o estado físico que requiere asistencia)]
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de DM tipo 1
- Antecedentes de DM tipo 2, no tratada o que requiere ser tratada con insulina basal/en bolo (es decir, dieta sola, cualquier combinación de medicamentos antidiabéticos no insulínicos solamente, insulina basal sola o insulina en bolo/solo de acción corta, o insulinas premezcladas) como estos pacientes tienen menos probabilidades de beneficiarse del uso de CGM.
- Pacientes embarazadas
- Uso de las aplicaciones Clarity/Share o follow como telesalud/telemedicina para mejorar el manejo de la DM durante los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Cambios extensos en la piel/enfermedad o alergias que impiden usar el sensor CGM
- Enfermedad psiquiátrica significativa o cualquier condición mental que incapacite al sujeto para comprender los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
- Sujetos sin computadora personal y acceso a la red de internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo continuo de glucosa y claridad
Pacientes con DM2 y control glucémico anormal seguido de monitorización continua de glucosa, utilizando el software Clarity
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Los pacientes con DM2 en el grupo de intervención serán manejados por el software Monitoreo Continuo de Glucosa y Claridad
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Comparador de placebos: Valores de glucosa por punción en el dedo en el punto de atención
Pacientes con DM2 y control glucémico anormal seguido de valores de glucosa por punción digital en el punto de atención
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Medición de los niveles de glucosa en sangre con glucosa en sangre en el punto de atención (POC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) entre los participantes que se controlan con dispositivos de monitorización continua de glucosa y Clarity frente a los participantes que se controlan con pruebas de glucosa en el punto de atención (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la cantidad de episodios de hipoglucemia entre los participantes que se controlan con dispositivos de monitorización continua de glucosa y Clarity frente a los participantes que se controlan con pruebas de glucosa en el punto de atención (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la cantidad de hospitalizaciones entre los participantes que se controlan con dispositivos de monitoreo continuo de glucosa y Clarity frente a los participantes que se controlan con pruebas de glucosa en el punto de atención (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la cantidad de visitas al servicio de urgencias entre los participantes que se controlan con dispositivos de monitoreo continuo de glucosa y Clarity frente a los participantes que se controlan con pruebas de glucosa en el punto de atención (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la mortalidad entre los participantes que se controlan con dispositivos de monitorización continua de glucosa y Clarity frente a los participantes que se controlan con pruebas de glucosa en el punto de atención (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00084458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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