Použití CGM/Clarity, glykemická kontrola a klinické výsledky
Zlepšení glykemické kontroly a klinických výsledků u pacientů s DM2 léčených inzulínem spravovaných pomocí zařízení CGM a Clarity, randomizovaná klinická studie
Prevalence diabetu mellitu (DM) stoupá a více než 30 milionů Američanů nebo 9,4 % populace USA má DM. Několik rozsáhlých randomizovaných klinických studií zjistilo, že zlepšená kontrola glykémie snižuje rozvoj komplikací u pacientů s DM. Intenzivní léčba glukózy však přináší zvýšené riziko hypoglykémie, stavu, který může vést k neurologickému poškození a je spojen se zvýšeným výskytem kardiovaskulárních příhod a mortalitou.
Snížení nekontrolované hyperglykémie a hypoglykémie proto představuje důležitý cíl, protože může snížit přímý i nepřímý dopad, který má diabetes na náš systém zdravotní péče. Dosažení optimální glykemické kontroly vyžaduje časté monitorování glykémie pacienty a opakované návštěvy kliniky, čehož je často obtížné dosáhnout, protože přístup do typické kliniky pro DM je přinejmenším suboptimální.
m-Health a zdravotnická řešení telemedicíny představují alternativní způsoby péče o pacienty v ambulantním prostředí a byly aplikovány v různých lékařských oblastech, mimo jiné v diabetu. Nicméně téměř všechny telemedicínské studie, které byly dříve provedeny a které byly přijaty u pacientů s DM, používaly telemedicínská řešení, která byla založena na testování glykémie z prstu (POC), které se kontroluje zřídka, obvykle 4-6krát denně.
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) nabízejí další způsoby monitorování hodnot glukózy v krvi a mohou poskytovat četná měření glukózy (tak často, jako každých 5 minut). Pomocí softwarových aplikací, jako je Clarity (Dexcom), které zvýrazňují glykemické vzorce, trendy a statistiky ve standardizovaných zprávách, mohou poskytovatelé bezpečně doporučit úpravu léků na DM, zejména titraci inzulinu. V této randomizované klinické studii výzkumníci navrhují použít zařízení CGM a software Clarity jako platformu telemedicíny za účelem zlepšení kontroly glykémie a zlepšení zdravotních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes Mellitus typu 2 (DM2) v anamnéze na inzulínu
- Nekontrolovaná kontrola glykémie [hyperglykémie definovaná jako Hba1c≥9 % za poslední 3 měsíce nebo klinicky významná hypoglykémie (jakékoli hlášené hodnoty glukózy nižší než 54 mg/dl) nebo závažná hypoglykémie (nízká hodnota glukózy, která vedla k závažné příhodě charakterizované změněným duševním stavem a nebo fyzický stav vyžadující pomoc)]
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze DM 1. typu
- DM 2. typu v anamnéze, neléčený nebo vyžadující léčbu bazálním/bolusovým inzulínem (tj. pouze dieta, jakákoli kombinace pouze neinzulinových antidiabetik, pouze bazální inzulín nebo bolus/krátkodobě působící pouze inzulín nebo předem namíchané inzulíny) jako u těchto pacientů je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z používání CGM.
- Těhotné pacientky
- Použití aplikací Clarity/Share or follow jako telehealth/telemedicína ke zlepšení řízení DM během posledních 3 měsíců před vstupem do studia.
- Rozsáhlé kožní změny/onemocnění nebo alergie, které znemožňují nošení senzoru CGM
- Významné psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli duševní stav, který činí subjekt neschopným porozumět cílům a potenciálním důsledkům studie.
- Subjekty bez osobního počítače a přístupu k síti internet.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování glukózy a čistota
Pacienti s DM2 a abnormální glykemickou kontrolou s následným kontinuálním monitorováním glukózy pomocí softwaru Clarity
|
Pacienti s DM2 v intervenční skupině budou řízeni softwarem Continuous glukózy Monitoring a Clarity
|
|
Komparátor placeba: Hodnoty glykémie z prstu v místě péče
Pacienti s DM2 a abnormální glykemickou kontrolou následovaní hodnotami glykémie z prstu v místě péče
|
Měření hladiny glukózy v krvi pomocí Point of Care (POC) krevní glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi účastníky, kteří jsou řízeni zařízeními pro kontinuální monitorování glukózy a Clarity, oproti účastníkům, kteří jsou řízeni testováním glukózy Point of Care (standardní péče)
Časové okno: Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v počtu hypoglykemických epizod mezi účastníky, kteří jsou řízeni zařízeními pro kontinuální monitorování glukózy a Clarity, oproti účastníkům, kteří jsou řízeni testováním glukózy Point of Care (standardní péče)
Časové okno: Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v počtu hospitalizací mezi účastníky, kteří jsou řízeni zařízeními pro kontinuální monitorování glukózy a Clarity, oproti účastníkům, kteří jsou řízeni testováním glukózy Point of Care (standardní péče)
Časové okno: Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v počtu návštěv ED mezi účastníky, kteří jsou řízeni zařízeními pro kontinuální monitorování glukózy a Clarity, oproti účastníkům, kteří jsou řízeni testováním glukózy Point of Care (standardní péče)
Časové okno: Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna úmrtnosti mezi účastníky, kteří jsou řízeni zařízeními pro kontinuální monitorování glukózy a Clarity, oproti účastníkům, kteří jsou řízeni testováním glukózy Point of Care (standardní péče)
Časové okno: Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
Po dokončení studie, 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00084458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .