Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM/Clarity-käyttö, glykeeminen hallinta ja kliiniset tulokset

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Glykeemisen hallinnan ja kliinisten tulosten parantaminen insuliinilla hoidetuilla DM2-potilailla, joita hoidetaan CGM-laitteilla ja selkeydellä, satunnaistettu kliininen tutkimus

Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys on kasvussa, ja yli 30 miljoonalla amerikkalaisella eli 9,4 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä on DM. Useat laajamittaiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että parantunut glykeeminen hallinta vähentää komplikaatioiden kehittymistä DM-potilailla. Intensiiviseen glukoosinhallintaan liittyy kuitenkin lisääntynyt hypoglykemian riski, tila, joka voi johtaa neurologisiin vaurioihin ja joka liittyy kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuolleisuuden lisääntymiseen.

Hallitsemattoman hyperglykemian ja hypoglykemian vähentäminen on siksi tärkeä tavoite, joka voi vähentää diabeteksen suoria ja epäsuoria vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmäämme. Optimaalisen glukoositasapainon saavuttaminen edellyttää potilaiden säännöllistä verensokerin seurantaa ja toistuvia klinikkakäyntejä, mikä on usein vaikea saavuttaa, koska pääsy tyypilliseen DM-klinikalle on vähintään optimaalista.

m-Health ja telelääketieteen terveysratkaisut ovat vaihtoehtoisia tapoja hoitaa potilaita avohoidossa ja niitä on sovellettu eri lääketieteen aloilla, muun muassa diabeteksessa. Kuitenkin lähes kaikissa aiemmin tehdyissä telelääketieteen tutkimuksissa, joissa on rekrytoitu DM-potilaita, käytettiin telelääketieteen ratkaisuja, jotka perustuivat point of care (POC) -sormenpään glukoositesteihin, joita tarkistetaan harvoin, yleensä 4-6 kertaa päivässä.

Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) laitteet tarjoavat lisätapoja verensokeriarvojen seurantaan ja voivat tarjota lukuisia glukoosimittauksia (jopa 5 minuutin välein). Käyttämällä ohjelmistosovelluksia, kuten Clarity (Dexcom), joka korostaa glukoosikuvioita, trendejä ja tilastoja standardoiduissa raporteissa, palveluntarjoajat voivat antaa turvallisia suosituksia DM-lääkkeiden säätämisestä, erityisesti insuliinititrauksesta. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat CGM-laitteiden ja Clarity-ohjelmiston käyttöä telelääketieteen alustana parantaakseen glukoositasapainoa ja parantaakseen terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyypin 2 (DM2) historia insuliinilla
  • Hallitsematon glukoositasapaino [hyperglykemia määritelty Hba1c:ksi ≥9 % viimeisen 3 kuukauden aikana tai kliinisesti merkittävä hypoglykemia (kaikki raportoidut glukoosiarvot alle 54 mg/dl) tai vaikea hypoglykemia (matala glukoosiarvo, joka johti vakavaan tapahtumaan, jolle on tunnusomaista muuttunut henkinen tila ja tai fyysinen tila, joka vaatii apua)]

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on ollut tyypin 1 DM
  • Aiempi tyypin 2 DM, jota ei ole hoidettu tai tarvitsee hoitaa perusinsuliinilla/bolusinsuliinilla (eli vain ruokavaliolla, vain muiden kuin insuliinin diabeteslääkkeiden yhdistelmällä, pelkällä perusinsuliinilla tai bolus-/lyhytvaikutteisella insuliinilla tai esisekoitetuilla insuliinilla). nämä potilaat hyötyvät vähemmän todennäköisesti CGM:n käytöstä.
  • Raskaana olevat potilaat
  • Selkeyden/Jaa tai seuraa sovelluksia etäterveyteen/telelääketieteessä DM-hallinnan parantamiseksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen opiskelua.
  • Laajat ihomuutokset/sairaudet tai allergiat, jotka estävät CGM-anturin käytön
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja mahdollisia seurauksia.
  • Aiheet ilman henkilökohtaista tietokonetta ja Internet-verkkoyhteyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva glukoosin seuranta ja selkeys
Potilaat, joilla on DM2 ja epänormaali verensokeritasapaino, jota seuraa jatkuva glukoosin seuranta Clarity-ohjelmistolla
Laite: Jatkuvat glukoosinvalvontalaitteet ja selkeysohjelmisto
Interventioryhmän potilaita, joilla on DM2, hallitaan Continuous glucose Monitoring and Clarity -ohjelmistolla
Placebo Comparator: Point of Care Fingerstick Glukoosiarvot
Potilaat, joilla on DM2 ja epänormaali verensokeritasapaino ja sen jälkeen Point of Care Fingerstick -glukoosiarvot
Muut: Point of Care (POC) verensokeri
Verensokerin mittaus Point of Care (POC) -verensokerilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) osallistujilla, joita hoidetaan jatkuvalla glukoosimittauslaitteilla ja Clarityllä verrattuna osallistujiin, joita hoidetaan Point of Care -glukoositestauksella (hoidon standardi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos hypoglykeemisten jaksojen lukumäärässä osallistujilla, joita hoidetaan jatkuvalla glukoosimittauslaitteilla ja Clarityllä verrattuna osallistujiin, joita hoidetaan Point of Care -glukoositestauksella (hoidon standardi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos sairaalahoitojen lukumäärässä osallistujien keskuudessa, joita hoidetaan jatkuvalla glukoosimittauslaitteilla ja Clarityllä verrattuna niihin osallistujiin, joita hoidetaan Point of Care -glukoositestauksella (hoidon standardi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos ED-käyntien määrässä osallistujien keskuudessa, joita hoidetaan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteilla ja Clarityllä verrattuna osallistujiin, joita hoidetaan Point of Care -glukoositestauksella (hoidon standardi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos kuolleisuudessa osallistujilla, joita hoidetaan jatkuvilla glukoosivalvontalaitteilla ja Clarityllä verrattuna osallistujiin, joita hoidetaan Point of Care -glukoositestauksella (hoidon standardi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Baltimore VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00084458

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, vain tunnistamattomia tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Point of Care (POC) verensokeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa