CGM/Clarity-gebruik, glykemische controle en klinische resultaten
Verbetering van de glykemische controle en klinische resultaten bij met insuline behandelde DM2-patiënten die worden beheerd met CGM-apparaten en duidelijkheid, een gerandomiseerde klinische studie
De prevalentie van Diabetes Mellitus (DM) neemt toe en meer dan 30 miljoen Amerikanen of 9,4% van de Amerikaanse bevolking heeft DM. Verschillende grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat verbeterde glykemische controle de ontwikkeling van complicaties bij patiënten met DM vermindert. Intensief glucosebeheer brengt echter een verhoogd risico op hypoglykemie met zich mee, een aandoening die kan leiden tot neurologische schade en wordt geassocieerd met een verhoogde incidentie van cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit.
Het verminderen van ongecontroleerde hyperglykemie en hypoglykemie is daarom een belangrijke doelstelling, evenals de directe en indirecte impact die diabetes heeft op ons gezondheidszorgsysteem. Het bereiken van een optimale glykemische controle vereist frequente controle van de bloedglucose door de patiënten en terugkerende kliniekbezoeken, wat vaak moeilijk te bereiken is, aangezien de toegang tot de typische DM-kliniek op zijn minst suboptimaal is.
m-Health en telemedicine gezondheidsoplossingen zijn alternatieve manieren om patiënten in de ambulante setting te behandelen en zijn toegepast in verschillende medische gebieden, waaronder diabetes. Bijna alle telegeneeskunde-onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd en gerekruteerde DM-patiënten gebruikten echter telegeneeskunde-oplossingen die waren gebaseerd op point-of-care (POC) vingerprikglucosetesten, die niet vaak worden gecontroleerd, meestal 4-6 keer per dag.
Apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) bieden extra manieren om bloedglucosewaarden te controleren en kunnen talloze glucosemetingen uitvoeren (zo vaak als elke 5 minuten). Door softwaretoepassingen te gebruiken, zoals de Clarity (Dexcom), die glucosepatronen, trends en statistieken in gestandaardiseerde rapporten benadrukt, kunnen zorgverleners veilige aanbevelingen doen voor het aanpassen van DM-medicatie, met name insulinetitratie. In deze gerandomiseerde klinische studie stellen onderzoekers voor om CGM-apparaten en Clarity-software te gebruiken als een platform voor telegeneeskunde om de glykemische controle te verbeteren en de gezondheidsresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van Diabetes Mellitus type 2 (DM2) op insuline
- Ongecontroleerde glykemische controle [hyperglykemie gedefinieerd als Hba1c≥9% in de laatste 3 maanden of klinisch belangrijke hypoglykemie (elke gerapporteerde glucosewaarde lager dan 54 mg/dl) of ernstige hypoglykemie (lage glucosewaarde die leidde tot een ernstige gebeurtenis gekenmerkt door veranderde mentale toestand en of fysieke status die hulp vereist)]
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van type 1 DM
- Voorgeschiedenis van DM type 2, niet behandeld of behandeld moeten worden met basale/bolusinsuline (d.w.z. alleen dieet, elke combinatie van alleen insulinevrije antidiabetica, alleen basale insuline of bolus/alleen kortwerkende insuline, of voorgemengde insulines) zoals deze patiënten zullen waarschijnlijk minder baat hebben bij het gebruik van CGM.
- Zwangere patiënten
- Gebruik van Clarity/Share of follow-applicaties als telehealth/telemedicine om DM-management te verbeteren gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Uitgebreide huidveranderingen/ziekte of allergieën die het dragen van de CGM-sensor onmogelijk maken
- Significante psychiatrische ziekte of een andere mentale aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
- Onderwerpen zonder toegang tot een pc en internetnetwerk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue glucosemonitoring en duidelijkheid
Patiënten met DM2 en abnormale glykemische controle gevolgd door continue glucosemonitoring met behulp van Clarity-software
|
Patiënten met DM2 in de interventiegroep worden beheerd door Continuous Glucose Monitoring en Clarity-software
|
|
Placebo-vergelijker: Point of Care Fingerstick-glucosewaarden
Patiënten met DM2 en abnormale glykemische controle gevolgd door Point of Care-vingerprikglucosewaarden
|
Bloedglucosewaarden testen met Point of Care (POC) bloedglucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) bij deelnemers die worden beheerd met apparaten voor continue glucosemonitoring en Clarity versus deelnemers die worden beheerd met Point of Care-glucosetests (zorgstandaard)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het aantal hypoglykemie-episodes onder deelnemers die worden beheerd met apparaten voor continue glucosemonitoring en Clarity versus deelnemers die worden beheerd met Point of Care-glucosetests (standaardzorg)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het aantal ziekenhuisopnames onder deelnemers die worden beheerd met apparaten voor continue glucosemonitoring en Clarity ten opzichte van deelnemers die worden beheerd met Point of Care-glucosetests (zorgstandaard)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het aantal SEH-bezoeken onder deelnemers die worden beheerd met apparaten voor continue glucosemonitoring en Clarity ten opzichte van deelnemers die worden beheerd met Point of Care-glucosetesten (zorgstandaard)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in mortaliteit onder deelnemers die worden beheerd met apparaten voor continue glucosemonitoring en duidelijkheid versus deelnemers die worden beheerd met Point of Care-glucosetests (zorgstandaard)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
Tot voltooiing van de studie, 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00084458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .