Verwendung von CGM/Clarity, glykämische Kontrolle und klinische Ergebnisse
Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der klinischen Ergebnisse bei mit Insulin behandelten DM2-Patienten, die mit CGM-Geräten und Clarity behandelt wurden, einer randomisierten klinischen Studie
Die Prävalenz von Diabetes Mellitus (DM) steigt und mehr als 30 Millionen Amerikaner oder 9,4 % der US-Bevölkerung haben DM. Mehrere groß angelegte randomisierte klinische Studien haben herausgefunden, dass eine verbesserte glykämische Kontrolle die Entwicklung von Komplikationen bei Patienten mit DM reduziert. Ein intensives Glukosemanagement birgt jedoch ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie, einer Erkrankung, die zu neurologischen Schäden führen kann und mit einer erhöhten Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität verbunden ist.
Die Reduzierung unkontrollierter Hyperglykämie und Hypoglykämie stellt daher ein wichtiges Ziel dar, da die direkten und indirekten Auswirkungen von Diabetes auf unser Gesundheitssystem verringert werden können. Das Erreichen einer optimalen glykämischen Kontrolle erfordert häufige Blutzuckerkontrollen durch die Patienten und wiederholte Klinikbesuche, was oft schwierig zu erreichen ist, da der Zugang zu einer typischen DM-Klinik zumindest suboptimal ist.
m-Gesundheits- und telemedizinische Gesundheitslösungen stellen alternative Wege zur Behandlung von Patienten im ambulanten Bereich dar und wurden in verschiedenen medizinischen Bereichen, darunter bei Diabetes, eingesetzt. Allerdings verwendeten fast alle telemedizinischen Studien, die zuvor durchgeführt und DM-Patienten rekrutiert wurden, telemedizinische Lösungen, die auf Point-of-Care (POC)-Glukosetests aus der Fingerbeere basierten, die selten, normalerweise 4-6 Mal pro Tag, überprüft wurden.
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte (CGM) bieten zusätzliche Möglichkeiten zur Überwachung der Blutzuckerwerte und können zahlreiche Glukosemessungen liefern (so oft wie alle 5 Minuten). Durch die Verwendung von Softwareanwendungen wie Clarity (Dexcom), die Glukosemuster, Trends und Statistiken in standardisierten Berichten hervorhebt, können Anbieter sichere Empfehlungen zur Anpassung von DM-Medikamenten, insbesondere zur Insulintitration, geben. In dieser randomisierten klinischen Studie schlagen die Prüfärzte vor, CGM-Geräte und die Clarity-Software als telemedizinische Plattform zu verwenden, um die glykämische Kontrolle und die gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) auf Insulin
- Unkontrollierte glykämische Kontrolle [Hyperglykämie definiert als Hba1c≥9 % in den letzten 3 Monaten oder klinisch relevante Hypoglykämie (alle gemeldeten Glukosewerte unter 54 mg/dl) oder schwere Hypoglykämie (niedriger Glukosewert, der zu einem schweren Ereignis führte, das durch einen veränderten Geisteszustand gekennzeichnet ist und/oder körperlicher Zustand, der Unterstützung erfordert)]
Ausschlusskriterien:
- Subjekte, die eine Vorgeschichte von Typ 1 DM haben
- Vorgeschichte von DM Typ 2, nicht behandelt oder mit Basal-/Bolus-Insulin behandelt werden müssen (d. h. nur Diät, jede Kombination von Nicht-Insulin-Antidiabetika, nur Basal-Insulin oder nur Bolus-/kurz wirkendes Insulin oder vorgemischte Insuline) als Diese Patienten profitieren mit geringerer Wahrscheinlichkeit von der CGM-Anwendung.
- Schwangere Patienten
- Verwendung von Clarity/Share or Follow-Anwendungen als Telemedizin/Telemedizin zur Verbesserung des DM-Managements in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen oder Allergien, die das Tragen des CGM-Sensors ausschließen
- Signifikante psychiatrische Erkrankung oder ein psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, die Ziele und möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
- Probanden ohne PC und Internetzugang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Klarheit
Patienten mit DM2 und abnormaler Blutzuckerkontrolle, gefolgt von einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung mithilfe der Clarity-Software
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Patienten mit DM2 in der Interventionsgruppe werden von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und der Clarity-Software verwaltet
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Placebo-Komparator: Point-of-Care-Glukosewerte aus der Fingerbeere
Patienten mit DM2 und abnormaler Blutzuckerkontrolle, gefolgt von Point-of-Care-Glukosewerten aus der Fingerbeere
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Testen des Blutzuckerspiegels mit Point-of-Care (POC)-Blutzucker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Teilnehmern, die mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräten und Clarity behandelt werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Point-of-Care-Glukosetests (Standardbehandlung) behandelt werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Änderung der Anzahl hypoglykämischer Episoden bei Teilnehmern, die mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräten und Clarity behandelt werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Point-of-Care-Glukosetests (Standardbehandlung) behandelt werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der Anzahl der Krankenhausaufenthalte bei Teilnehmern, die mit Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und Clarity verwaltet werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Point-of-Care-Glukosetests (Standard of Care) verwaltet werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme bei Teilnehmern, die mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräten und Clarity verwaltet werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Point-of-Care-Glukosetests (Standard of Care) verwaltet werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Veränderung der Sterblichkeit bei Teilnehmern, die mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräten und Clarity behandelt werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Point-of-Care-Glukosetests (Standardbehandlung) behandelt werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Bis Studienabschluss, 6 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00084458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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